- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04620174
Corone in zirconio prefabbricate su misura per molari primari.
Corone in zirconio prefabbricate su misura per molari primari; uno studio clinico con follow-up di 12 mesi.
Sfondo: i metodi di costruzione delle corone pediatriche in zirconia influenzano la salute parodontale e le prestazioni cliniche dei molari primari gravemente cariati? La domanda posta da molti praticanti.
Scopo: confrontare la salute parodontale e le prestazioni cliniche dei molari primari restaurati con corone in ossido di zirconio personalizzate e prefabbricate. L'ipotesi è che le prestazioni dei molari primari restaurati con corone in zirconia su misura saranno equivalenti a quelle restaurate con corone in zirconia prefabbricate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato di follow-up di 12 mesi. In base al calcolo della dimensione del campione, dieci pazienti saranno selezionati in collaborazione con i reparti di pedodonzia e corone e ponti. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi del Comitato etico della ricerca, Facoltà di odontoiatria femminile, Università Al-Azhar, Egitto.
Lo scopo dell'indagine e le procedure cliniche di questo studio saranno spiegate ai genitori e ai bambini. Un modulo di consenso informato scritto sarà firmato dai tutori del paziente e ottenuto prima dell'inizio dello studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono stabiliti come segue;
Criterio di inclusione
- Bambini di 5-9 anni.
- I bambini hanno almeno 2 molari primari pulpotomizzati senza segni e sintomi clinici o patologie periapicali.
- Presenza di un molare primario controlaterale intatto come controllo.
- Disponibilità a partecipare ea proseguire con gli appuntamenti successivi.
- Carie dentale confermata clinicamente e radiograficamente che si estende al terzo medio della dentina.
- Presenza di denti in arcata opposta con occlusione normale.
Criteri di esclusione
- Bambini con problemi di salute sistemici.
- Bambini con malattia parodontale.
- Bambini con abitudine alla masticazione unilaterale o allergici all'anestesia locale.
- Presenza di abitudine parafunzionale.
procedura clinica;
- Selezione ed educazione dei pazienti; I bambini partecipanti continueranno con i loro appuntamenti dentistici di routine nella clinica di formazione universitaria. Prima di iniziare, i bambini, insieme ai loro genitori, riceveranno un'istruzione standard sull'igiene orale da parte di uno studente universitario attraverso una dimostrazione di spazzolatura su un modello. I genitori saranno avvisati quando sono presenti segni di infiammazione gengivale o il controllo della placca è inadeguato.
Raggruppamento dei campioni e preparazione dei denti:
Quaranta molari primari saranno inclusi nello studio. Venti denti cariati saranno restaurati con corone (10 con ZrC personalizzati e 10 con ZrC prefabbricati), e gli altri venti denti controlaterali intatti saranno valutati come controlli (10 molari saranno i controlli per ZrC personalizzati e 10 molari saranno i controlli per ZrC prefabbricati). La preparazione delle corone verrà eseguita in anestesia locale, secondo le istruzioni dei produttori con le seguenti linee guida; Verranno stabilite una riduzione occlusale di 1-2 mm, una riduzione assiale di 0,5-1 mm e una linea di finitura dello smusso sottogengivale di 0,5-1 mm.
Presa d'impronta e temporizzazione:
Dopo la preparazione, verranno prese le impronte di base in gomma per i denti specifici per ZrC su misura. Quindi le SSC saranno temporaneamente cementate sui denti preparati fino al prossimo appuntamento.
Messa in prova e cementazione di ZrC:
Gli SSC saranno rimossi e gli ZrC su misura e prefabbricati saranno provati e cementati in modo permanente.
- Visite successive:
I partecipanti saranno richiamati per la valutazione dopo una linea di base e a 1, 3, 6 e 12 mesi.
• Metodi di valutazione:
- La salute parodontale sarà valutata utilizzando l'indice di placca (PI) e l'indice gengivale (GI).
- Il successo clinico delle corone sarà valutato in termini di ritenzione della corona, adattamento marginale, contorno della corona, frattura, resistenza alle macchie, usura dei denti opposti ed esfoliazione dei denti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 11765
- Roqaia M Alassar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 5-9 anni.
- I bambini hanno almeno 2 molari primari cariati.
- Presenza di un molare primario controlaterale intatto come controllo.
- Disponibilità a partecipare ea proseguire con gli appuntamenti successivi.
- Carie dentale confermata clinicamente e radiograficamente che si estende al terzo medio della dentina.
- Presenza di denti in arcata opposta con occlusione normale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con problemi di salute sistemici.
- Bambini con malattia parodontale.
- Bambini con abitudine alla masticazione unilaterale o allergici all'anestesia locale.
- Presenza di abitudine parafunzionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di corone in zirconio su misura
Dieci molari primari cariati saranno restaurati con corone in zirconia su misura.
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Dieci molari primari cariati saranno restaurati con corone in zirconia su misura.
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Altro: Gruppo corone prefabbricate in zirconia
Dieci molari primari cariati saranno restaurati con corone prefabbricate in zirconia.
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Dieci molari primari cariati saranno restaurati con corone prefabbricate in zirconia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della salute parodontale.
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dall'applicazione.
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La salute parodontale sarà valutata utilizzando l'indice di placca (PI) e l'indice gengivale (GI)
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A 1, 3, 6 e 12 mesi dall'applicazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni cliniche.
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dall'applicazione.
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Il successo clinico delle corone sarà valutato in termini di ritenzione della corona, adattamento marginale, contorno della corona, frattura, resistenza alle macchie, usura dei denti opposti ed esfoliazione dei denti.
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A 1, 3, 6 e 12 mesi dall'applicazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Investigatore principale: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Investigatore principale: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-P-020-006
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