Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonane na zamówienie kontra prefabrykowane korony cyrkonowe na mleczne zęby trzonowe.

3 września 2023 zaktualizowane przez: Roqaia Mohammad Alassar, Al-Azhar University

Wykonane na zamówienie kontra prefabrykowane korony cyrkonowe na mleczne zęby trzonowe; badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją.

Wstęp: Czy metody budowy pediatrycznych koron cyrkonowych wpływają na zdrowie przyzębia i sprawność kliniczną silnie zepsutych zębów trzonowych mlecznych? Pytanie zadawane przez wielu praktyków.

Cel: porównanie zdrowia przyzębia i stanu klinicznego mlecznych zębów trzonowych odbudowanych wykonanymi na zamówienie i prefabrykowanymi koronami cyrkonowymi. Hipoteza jest taka, że ​​działanie zębów trzonowych mlecznych odbudowanych za pomocą wykonanych na zamówienie koron z tlenku cyrkonu będzie równoważne z tymi odbudowanymi za pomocą prefabrykowanych koron z tlenku cyrkonu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, 12-miesięcznym badaniem klinicznym z kontynuacją. Zgodnie z obliczeniem wielkości próby, dziesięciu pacjentów zostanie wybranych we współpracy z oddziałami Pedodoncji i Koron i Mostów. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Komisji Etyki Badań Wydziału Medycyny Stomatologicznej dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar w Egipcie.

Cel badania i procedury kliniczne tego badania zostaną wyjaśnione rodzicom i dzieciom. Pisemny formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez opiekunów pacjentów i uzyskany przed rozpoczęciem badania. Kryteria włączenia i wyłączenia są ustalone w następujący sposób;

  • Kryteria przyjęcia

    1. Dzieci w wieku 5-9 lat.
    2. Dzieci mają co najmniej 2 pulpotomizowane mleczne zęby trzonowe bez objawów klinicznych lub patologii okołowierzchołkowej.
    3. Obecność nienaruszonego zęba trzonowego kontralateralnego jako kontroli.
    4. Chęć uczestnictwa i kontynuacji spotkań kontrolnych.
    5. Klinicznie i radiologicznie potwierdzona próchnica sięgająca do środkowej jednej trzeciej zębiny.
    6. Obecność zębów w przeciwległym łuku przy prawidłowym zwarciu.
  • Kryteria wyłączenia

    1. Dzieci z ogólnoustrojowym problemem zdrowotnym.
    2. Dzieci z chorobami przyzębia.
    3. Dzieci z jednostronnym nawykiem żucia lub uczulone na znieczulenie miejscowe.
    4. Obecność nawyku parafunkcyjnego.
  • Procedura kliniczna;

    1. Selekcja i edukacja pacjentów; Uczestniczące dzieci będą kontynuować rutynowe wizyty dentystyczne w klinice szkoleniowej dla studentów studiów licencjackich. Przed rozpoczęciem dzieci wraz z rodzicami przejdą standardowe szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej prowadzone przez studenta studiów licencjackich poprzez demonstrację szczotkowania na modelu. Rodzice zostaną ostrzeżeni, gdy pojawią się oznaki zapalenia dziąseł lub gdy kontrola płytki nazębnej będzie niewystarczająca.
    2. Grupowanie próbek i przygotowanie zębów:

      Badaniem zostanie objętych czterdzieści mlecznych zębów trzonowych. Dwadzieścia zepsutych zębów zostanie odbudowanych koronami (10 z wykonanymi na zamówienie ZrC i 10 z prefabrykowanymi ZrC), a pozostałe dwadzieścia nienaruszonych zębów kontralateralnych zostanie ocenionych jako kontrole (10 zębów trzonowych będzie kontrolami dla wykonanych na zamówienie ZrC i 10 zębów trzonowych będą kontrole dla prefabrykowanych ZrC). Przygotowanie koron zostanie wykonane w znieczuleniu miejscowym, zgodnie z zaleceniami producentów z poniższymi wytycznymi; Redukcja zgryzu o 1-2 mm, redukcja osiowa o 0,5-1 mm i fazowanie linii końcowej zostaną utworzone 0,5-1 mm poddziąsłowo.

    3. Pobieranie wycisków i temporyzacja:

      Po przygotowaniu zostaną pobrane wyciski na bazie gumy dla zębów specyficznych dla wykonanych na zamówienie ZrCs. Następnie SSC zostaną tymczasowo zacementowane na przygotowanych zębach do następnej wizyty.

    4. Próba i cementowanie ZrCs:

      SSC zostaną usunięte, a wykonane na zamówienie i prefabrykowane ZrC zostaną przymierzone i trwale zacementowane.

  • Wizyty kontrolne:

Uczestnicy zostaną wezwani do oceny po linii bazowej oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

• Metody oceny:

  1. Zdrowie przyzębia zostanie ocenione za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika dziąseł (GI).
  2. Kliniczny sukces koron zostanie oceniony pod względem retencji korony, adaptacji brzeżnej, konturu korony, złamania, odporności na przebarwienie, starcia zębów przeciwstawnych i złuszczania się zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11765
        • Roqaia M Alassar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 5-9 lat.
  2. Dzieci mają co najmniej 2 zepsute mleczne trzonowce.
  3. Obecność nienaruszonego zęba trzonowego kontralateralnego jako kontroli.
  4. Chęć uczestnictwa i kontynuacji spotkań kontrolnych.
  5. Klinicznie i radiologicznie potwierdzona próchnica sięgająca do środkowej jednej trzeciej zębiny.
  6. Obecność zębów w przeciwległym łuku przy prawidłowym zwarciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z ogólnoustrojowym problemem zdrowotnym.
  2. Dzieci z chorobami przyzębia.
  3. Dzieci z jednostronnym nawykiem żucia lub uczulone na znieczulenie miejscowe.
  4. Obecność nawyku parafunkcyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Korony cyrkonowe na zamówienie Grupa
Dziesięć zepsutych mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych za pomocą wykonanych na zamówienie koron cyrkonowych.
Dziesięć zepsutych mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych za pomocą wykonanych na zamówienie koron cyrkonowych.
Inny: Prefabrykowane korony cyrkonowe Grupa
Dziesięć zepsutych mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych za pomocą prefabrykowanych koron cyrkonowych.
Dziesięć zepsutych mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych za pomocą prefabrykowanych koron cyrkonowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu przyzębia.
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji.
Zdrowie przyzębia zostanie ocenione za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika dziąseł (GI)
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników klinicznych.
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji.
Kliniczny sukces koron zostanie oceniony pod względem retencji korony, adaptacji brzeżnej, konturu korony, złamania, odporności na przebarwienie, starcia zębów przeciwstawnych i złuszczania się zębów.
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Główny śledczy: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Główny śledczy: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-P-020-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj