- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04620174
Wykonane na zamówienie kontra prefabrykowane korony cyrkonowe na mleczne zęby trzonowe.
Wykonane na zamówienie kontra prefabrykowane korony cyrkonowe na mleczne zęby trzonowe; badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją.
Wstęp: Czy metody budowy pediatrycznych koron cyrkonowych wpływają na zdrowie przyzębia i sprawność kliniczną silnie zepsutych zębów trzonowych mlecznych? Pytanie zadawane przez wielu praktyków.
Cel: porównanie zdrowia przyzębia i stanu klinicznego mlecznych zębów trzonowych odbudowanych wykonanymi na zamówienie i prefabrykowanymi koronami cyrkonowymi. Hipoteza jest taka, że działanie zębów trzonowych mlecznych odbudowanych za pomocą wykonanych na zamówienie koron z tlenku cyrkonu będzie równoważne z tymi odbudowanymi za pomocą prefabrykowanych koron z tlenku cyrkonu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, 12-miesięcznym badaniem klinicznym z kontynuacją. Zgodnie z obliczeniem wielkości próby, dziesięciu pacjentów zostanie wybranych we współpracy z oddziałami Pedodoncji i Koron i Mostów. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Komisji Etyki Badań Wydziału Medycyny Stomatologicznej dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar w Egipcie.
Cel badania i procedury kliniczne tego badania zostaną wyjaśnione rodzicom i dzieciom. Pisemny formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez opiekunów pacjentów i uzyskany przed rozpoczęciem badania. Kryteria włączenia i wyłączenia są ustalone w następujący sposób;
Kryteria przyjęcia
- Dzieci w wieku 5-9 lat.
- Dzieci mają co najmniej 2 pulpotomizowane mleczne zęby trzonowe bez objawów klinicznych lub patologii okołowierzchołkowej.
- Obecność nienaruszonego zęba trzonowego kontralateralnego jako kontroli.
- Chęć uczestnictwa i kontynuacji spotkań kontrolnych.
- Klinicznie i radiologicznie potwierdzona próchnica sięgająca do środkowej jednej trzeciej zębiny.
- Obecność zębów w przeciwległym łuku przy prawidłowym zwarciu.
Kryteria wyłączenia
- Dzieci z ogólnoustrojowym problemem zdrowotnym.
- Dzieci z chorobami przyzębia.
- Dzieci z jednostronnym nawykiem żucia lub uczulone na znieczulenie miejscowe.
- Obecność nawyku parafunkcyjnego.
Procedura kliniczna;
- Selekcja i edukacja pacjentów; Uczestniczące dzieci będą kontynuować rutynowe wizyty dentystyczne w klinice szkoleniowej dla studentów studiów licencjackich. Przed rozpoczęciem dzieci wraz z rodzicami przejdą standardowe szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej prowadzone przez studenta studiów licencjackich poprzez demonstrację szczotkowania na modelu. Rodzice zostaną ostrzeżeni, gdy pojawią się oznaki zapalenia dziąseł lub gdy kontrola płytki nazębnej będzie niewystarczająca.
Grupowanie próbek i przygotowanie zębów:
Badaniem zostanie objętych czterdzieści mlecznych zębów trzonowych. Dwadzieścia zepsutych zębów zostanie odbudowanych koronami (10 z wykonanymi na zamówienie ZrC i 10 z prefabrykowanymi ZrC), a pozostałe dwadzieścia nienaruszonych zębów kontralateralnych zostanie ocenionych jako kontrole (10 zębów trzonowych będzie kontrolami dla wykonanych na zamówienie ZrC i 10 zębów trzonowych będą kontrole dla prefabrykowanych ZrC). Przygotowanie koron zostanie wykonane w znieczuleniu miejscowym, zgodnie z zaleceniami producentów z poniższymi wytycznymi; Redukcja zgryzu o 1-2 mm, redukcja osiowa o 0,5-1 mm i fazowanie linii końcowej zostaną utworzone 0,5-1 mm poddziąsłowo.
Pobieranie wycisków i temporyzacja:
Po przygotowaniu zostaną pobrane wyciski na bazie gumy dla zębów specyficznych dla wykonanych na zamówienie ZrCs. Następnie SSC zostaną tymczasowo zacementowane na przygotowanych zębach do następnej wizyty.
Próba i cementowanie ZrCs:
SSC zostaną usunięte, a wykonane na zamówienie i prefabrykowane ZrC zostaną przymierzone i trwale zacementowane.
- Wizyty kontrolne:
Uczestnicy zostaną wezwani do oceny po linii bazowej oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
• Metody oceny:
- Zdrowie przyzębia zostanie ocenione za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika dziąseł (GI).
- Kliniczny sukces koron zostanie oceniony pod względem retencji korony, adaptacji brzeżnej, konturu korony, złamania, odporności na przebarwienie, starcia zębów przeciwstawnych i złuszczania się zębów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roqaia M Alassar, DDS
- Numer telefonu: 01068507055
- E-mail: roqaiaalassar.26@azhar.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asmaa M Abdelgawad, DDS
- Numer telefonu: 01032712141
- E-mail: asmaaabdelgawad.26@azhar.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11765
- Roqaia M Alassar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-9 lat.
- Dzieci mają co najmniej 2 zepsute mleczne trzonowce.
- Obecność nienaruszonego zęba trzonowego kontralateralnego jako kontroli.
- Chęć uczestnictwa i kontynuacji spotkań kontrolnych.
- Klinicznie i radiologicznie potwierdzona próchnica sięgająca do środkowej jednej trzeciej zębiny.
- Obecność zębów w przeciwległym łuku przy prawidłowym zwarciu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ogólnoustrojowym problemem zdrowotnym.
- Dzieci z chorobami przyzębia.
- Dzieci z jednostronnym nawykiem żucia lub uczulone na znieczulenie miejscowe.
- Obecność nawyku parafunkcyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Korony cyrkonowe na zamówienie Grupa
Dziesięć zepsutych mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych za pomocą wykonanych na zamówienie koron cyrkonowych.
|
Dziesięć zepsutych mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych za pomocą wykonanych na zamówienie koron cyrkonowych.
|
Inny: Prefabrykowane korony cyrkonowe Grupa
Dziesięć zepsutych mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych za pomocą prefabrykowanych koron cyrkonowych.
|
Dziesięć zepsutych mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych za pomocą prefabrykowanych koron cyrkonowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu przyzębia.
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji.
|
Zdrowie przyzębia zostanie ocenione za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika dziąseł (GI)
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników klinicznych.
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji.
|
Kliniczny sukces koron zostanie oceniony pod względem retencji korony, adaptacji brzeżnej, konturu korony, złamania, odporności na przebarwienie, starcia zębów przeciwstawnych i złuszczania się zębów.
|
Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Główny śledczy: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Główny śledczy: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-P-020-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .