- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620174
Räätälöidyt versus esivalmistetut zirkoniakruunut primaarihampaille.
Mittatilaustyönä tehdyt esivalmistetut zirkoniakruunut ensisijaisille poskihampaille; kliininen tutkimus 12 kuukauden seurannalla.
Taustaa: Vaikuttavatko lasten zirkoniumkruunujen rakennusmenetelmät periodontaalin terveyteen ja huonosti rappeutuneiden poskihammasten kliiniseen suorituskykyyn? Monien harjoittajien esittämä kysymys.
Tarkoitus: verrata mittatilaustyönä valmistetuilla ja esivalmistetuilla zirkoniumkruunuilla palautettujen primaaristen poskihammasten hampaiden terveyttä ja kliinistä suorituskykyä. Oletuksena on, että mittatilaustyönä valmistetuilla zirkoniumkruunuilla palautettujen primääristen poskihammasten suorituskyky vastaa esivalmistetuilla zirkoniumkruunuilla entisöityjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, 12 kuukauden kliininen seurantatutkimus. Otoskokolaskelman mukaan kymmenen potilasta valitaan pedodontian ja Crowns & Bridges -osastojen yhteydessä. Tutkimus suoritetaan Egyptin Al-Azharin yliopiston tyttöjen hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean periaatteiden mukaisesti.
Tutkimuksen tarkoitus ja kliiniset toimenpiteet selitetään vanhemmille ja lapsille. Potilaan huoltajat allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen, joka hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit määritellään seuraavasti:
Sisällyttämiskriteerit
- Lapset 5-9v.
- Lapsilla on vähintään 2 pulpotomisoitua primaarista poskihammasta ilman kliinisiä merkkejä ja oireita tai periapikaalista patoosia.
- Ehjä kontralateraalinen primaarinen poskihakas kontrollina.
- Halu osallistua ja jatkaa seurantatapaamisia.
- Kliinisesti ja radiologisesti varmistettu karies, joka ulottuu dentiinin keskikolmannekseen.
- Hampaiden esiintyminen vastakkaisessa kaaressa normaalilla okkluusiolla.
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joilla on systeemisiä terveysongelmia.
- Lapset, joilla on parodontiitti.
- Lapset, joilla on yksipuolinen purutapa tai allerginen paikallispuudutukseen.
- Parafunktionaalisen tavan esiintyminen.
Kliininen toimenpide;
- Potilaiden valinta ja koulutus; Osallistuvat lapset jatkavat rutiininomaisia hammaslääkärikäyntejään perustutkintokoulutusklinikalla. Ennen aloittamista lapset ja heidän vanhempansa saavat normaalin suuhygieniakoulutuksen perustutkinto-opiskelijalta harjausesittelyn avulla mallin avulla. Vanhempia varoitetaan, kun ientulehduksen merkkejä esiintyy tai plakin hallinta on riittämätön.
Näytteiden ryhmittely ja hampaiden valmistelu:
Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä primaarista poskihampaa. Kaksikymmentä reikiintynyttä hammasta palautetaan kruunuilla (10 mittatilaustyönä valmistetuilla ZrC:illä ja 10 esivalmistetuilla ZrC:illä), ja loput kaksikymmentä ehjää vastapuolista hammasta arvioidaan kontrollina (10 poskihammasta on mittatilaustyönä valmistettujen ZrC:iden kontrollit ja 10 poskihammasta). ovat esivalmistettujen ZrC:iden ohjaimia). Kruunujen valmistelu suoritetaan paikallispuudutuksessa valmistajan ohjeiden mukaisesti seuraavien ohjeiden mukaisesti; 1-2 mm purenta pienennetään, 0,5-1 mm aksiaalinen vähennys ja viiste viimeistelylinja muodostetaan 0,5-1 mm subgingivaalisesti.
Impression ottaminen ja temporointi:
Valmistelun jälkeen hampaista otetaan kumipohjaiset jäljennökset mittatilaustyönä valmistetuille ZrC:ille. Sitten SSC:t sementoidaan väliaikaisesti valmistettujen hampaiden päälle seuraavaan tapaamiseen asti.
ZrC:n testaus ja sementointi:
SSC:t poistetaan ja mittatilaustyönä valmistetut ja esivalmistetut ZrC:t kokeillaan ja sementoidaan pysyvästi.
- Seurantakäynnit:
Osallistujat kutsutaan takaisin arvioitavaksi lähtötilanteen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
• Arviointimenetelmät:
- Parodontaalin terveyttä arvioidaan käyttämällä plakkiindeksiä (PI) ja ienindeksiä (GI).
- Kruunujen kliinistä menestystä arvioidaan kruunun retention, marginaalisen sopeutumisen, kruunun muodon, murtuman, tahrojen kestävyyden, vastakkaisen hampaiden kulumisen ja hampaiden hilseilyn perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11765
- Roqaia M Alassar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5-9v.
- Lapsilla on ainakin 2 hajonnutta poskihampaa.
- Ehjä kontralateraalinen primaarinen poskihakas kontrollina.
- Halu osallistua ja jatkaa seurantatapaamisia.
- Kliinisesti ja radiologisesti varmistettu karies, joka ulottuu dentiinin keskikolmannekseen.
- Hampaiden esiintyminen vastakkaisessa kaaressa normaalilla okkluusiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeemisiä terveysongelmia.
- Lapset, joilla on parodontiitti.
- Lapset, joilla on yksipuolinen purutapa tai allerginen paikallispuudutukseen.
- Parafunktionaalisen tavan esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mittatilaustyönä tehdyt zirkoniakruunut Group
Kymmenen rappeutunutta poskihammaa palautetaan mittatilaustyönä valmistetuilla zirkoniumkruunuilla.
|
Kymmenen rappeutunutta poskihammaa palautetaan mittatilaustyönä valmistetuilla zirkoniumkruunuilla.
|
|
Muut: Esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut Group
Kymmenen rappeutunutta poskihammaa palautetaan esivalmistetuilla zirkoniumkruunuilla.
|
Kymmenen rappeutunutta poskihammaa palautetaan esivalmistetuilla zirkoniumkruunuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos periodontaalin terveydessä.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hakemuksen jättämisestä.
|
Parodontaalin terveyttä arvioidaan plakkiindeksin (PI) ja ienindeksin (GI) avulla.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hakemuksen jättämisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn muutos.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hakemuksen jättämisestä.
|
Kruunujen kliinistä menestystä arvioidaan kruunun retention, marginaalisen sopeutumisen, kruunun muodon, murtuman, tahrojen kestävyyden, vastakkaisen hampaiden kulumisen ja hampaiden hilseilyn perusteella.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hakemuksen jättämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Päätutkija: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Päätutkija: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-P-020-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .