- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620174
Coroas de zircônia personalizadas versus pré-fabricadas para molares decíduos.
Coroas de zircônia personalizadas versus pré-fabricadas para molares decíduos; um ensaio clínico com seguimento de 12 meses.
Contexto: Os métodos de construção de coroas pediátricas de zircônia afetam a saúde periodontal e o desempenho clínico de molares decíduos gravemente cariados? A pergunta feita por muitos praticantes.
Objetivo: comparar a saúde periodontal e o desempenho clínico de molares decíduos restaurados com coroas de zircônia customizadas e pré-fabricadas. A hipótese é que o desempenho de molares decíduos restaurados com coroas de zircônia sob medida será equivalente àqueles restaurados com coroas de zircônia pré-fabricadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de acompanhamento de 12 meses. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, dez pacientes serão selecionados em conjunto com os departamentos de Odontologia e Coroas e Pontes. O estudo será conduzido de acordo com os princípios do Comitê de Ética em Pesquisa, Faculdade de Medicina Dentária para Meninas, Universidade Al-Azhar, Egito.
O objetivo da investigação e os procedimentos clínicos deste estudo serão explicados aos pais e crianças. Um formulário de consentimento informado por escrito será assinado pelos responsáveis dos pacientes e obtido antes do início do estudo. Os critérios de inclusão e exclusão são estabelecidos da seguinte forma;
Critério de inclusão
- Crianças de 5 a 9 anos.
- As crianças têm pelo menos 2 molares decíduos pulpotomizados sem sinais e sintomas clínicos ou patologia periapical.
- Presença de um molar decíduo contralateral intacto como controle.
- Disposição para participar e continuar com as consultas de acompanhamento.
- Cárie dentária confirmada clínica e radiograficamente estendendo-se até o terço médio da dentina.
- Presença de dentes na arcada oposta com oclusão normal.
Critério de exclusão
- Crianças com problema de saúde sistêmico.
- Crianças com doença periodontal.
- Crianças com hábito mastigatório unilateral ou alérgicas à anestesia local.
- Presença de hábito parafuncional.
Procedimento clínico;
- Seleção e educação do paciente; As crianças participantes continuarão com suas consultas odontológicas de rotina na clínica de graduação. Antes de começar, as crianças, juntamente com seus pais, receberão uma educação padrão de higiene bucal por um aluno de graduação por meio de demonstração de escovação em um modelo. Os pais serão avisados quando houver sinais de inflamação gengival ou o controle da placa for inadequado.
Agrupamento de amostras e preparo dos dentes:
Quarenta molares decíduos serão incluídos no estudo. Vinte dentes cariados serão restaurados com coroas (10 com ZrCs personalizados e 10 com ZrCs pré-fabricados), e os outros vinte dentes contralaterais intactos serão avaliados como controles (10 molares serão os controles para ZrCs personalizados e 10 molares serão os controles para ZrCs pré-fabricados). O preparo das coroas será realizado sob anestesia local, conforme instruções dos fabricantes com as seguintes orientações; Redução oclusal de 1-2 mm, redução axial de 0,5-1 mm e uma linha de acabamento chanfrada será estabelecida 0,5-1 mm subgengivalmente.
Tomada de impressões e temporização:
Após a preparação, serão feitas impressões à base de borracha para os dentes específicos para ZrCs feitos sob medida. Em seguida, os SSCs serão temporariamente cimentados sobre os dentes preparados até a próxima consulta.
Prova e cimentação de ZrCs:
Os SSCs serão removidos e os ZrCs personalizados e pré-fabricados serão testados e permanentemente cimentados.
- Visitas de acompanhamento:
Os participantes serão convocados para avaliação após uma linha de base e em 1, 3, 6 e 12 meses.
• Métodos de avaliação:
- A saúde periodontal será avaliada por meio do índice de placa (PI) e do índice gengival (IG).
- O sucesso clínico das coroas será avaliado em termos de retenção da coroa, adaptação marginal, contorno da coroa, fratura, resistência a manchas, desgaste do dente oposto e esfoliação do dente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11765
- Roqaia M Alassar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 9 anos.
- As crianças têm pelo menos 2 molares decíduos cariados.
- Presença de um molar decíduo contralateral intacto como controle.
- Disposição para participar e continuar com as consultas de acompanhamento.
- Cárie dentária confirmada clínica e radiograficamente estendendo-se até o terço médio da dentina.
- Presença de dentes na arcada oposta com oclusão normal.
Critério de exclusão:
- Crianças com problema de saúde sistêmico.
- Crianças com doença periodontal.
- Crianças com hábito mastigatório unilateral ou alérgicas à anestesia local.
- Presença de hábito parafuncional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de coroas de zircônia feitas sob medida
Dez molares decíduos cariados serão restaurados com coroas de zircônia personalizadas.
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Dez molares decíduos cariados serão restaurados com coroas de zircônia personalizadas.
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Outro: Grupo de coroas pré-fabricadas de zircônia
Dez molares decíduos cariados serão restaurados com coroas de zircônia pré-fabricadas.
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Dez molares decíduos cariados serão restaurados com coroas de zircônia pré-fabricadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde periodontal.
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação.
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A saúde periodontal será avaliada por meio do índice de placa (PI) e do índice gengival (IG)
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Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho clínico.
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação.
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O sucesso clínico das coroas será avaliado em termos de retenção da coroa, adaptação marginal, contorno da coroa, fratura, resistência a manchas, desgaste do dente oposto e esfoliação do dente.
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Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Investigador principal: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Investigador principal: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-P-020-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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