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Coroas de zircônia personalizadas versus pré-fabricadas para molares decíduos.

3 de setembro de 2023 atualizado por: Roqaia Mohammad Alassar, Al-Azhar University

Coroas de zircônia personalizadas versus pré-fabricadas para molares decíduos; um ensaio clínico com seguimento de 12 meses.

Contexto: Os métodos de construção de coroas pediátricas de zircônia afetam a saúde periodontal e o desempenho clínico de molares decíduos gravemente cariados? A pergunta feita por muitos praticantes.

Objetivo: comparar a saúde periodontal e o desempenho clínico de molares decíduos restaurados com coroas de zircônia customizadas e pré-fabricadas. A hipótese é que o desempenho de molares decíduos restaurados com coroas de zircônia sob medida será equivalente àqueles restaurados com coroas de zircônia pré-fabricadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de acompanhamento de 12 meses. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, dez pacientes serão selecionados em conjunto com os departamentos de Odontologia e Coroas e Pontes. O estudo será conduzido de acordo com os princípios do Comitê de Ética em Pesquisa, Faculdade de Medicina Dentária para Meninas, Universidade Al-Azhar, Egito.

O objetivo da investigação e os procedimentos clínicos deste estudo serão explicados aos pais e crianças. Um formulário de consentimento informado por escrito será assinado pelos responsáveis ​​dos pacientes e obtido antes do início do estudo. Os critérios de inclusão e exclusão são estabelecidos da seguinte forma;

  • Critério de inclusão

    1. Crianças de 5 a 9 anos.
    2. As crianças têm pelo menos 2 molares decíduos pulpotomizados sem sinais e sintomas clínicos ou patologia periapical.
    3. Presença de um molar decíduo contralateral intacto como controle.
    4. Disposição para participar e continuar com as consultas de acompanhamento.
    5. Cárie dentária confirmada clínica e radiograficamente estendendo-se até o terço médio da dentina.
    6. Presença de dentes na arcada oposta com oclusão normal.
  • Critério de exclusão

    1. Crianças com problema de saúde sistêmico.
    2. Crianças com doença periodontal.
    3. Crianças com hábito mastigatório unilateral ou alérgicas à anestesia local.
    4. Presença de hábito parafuncional.
  • Procedimento clínico;

    1. Seleção e educação do paciente; As crianças participantes continuarão com suas consultas odontológicas de rotina na clínica de graduação. Antes de começar, as crianças, juntamente com seus pais, receberão uma educação padrão de higiene bucal por um aluno de graduação por meio de demonstração de escovação em um modelo. Os pais serão avisados ​​quando houver sinais de inflamação gengival ou o controle da placa for inadequado.
    2. Agrupamento de amostras e preparo dos dentes:

      Quarenta molares decíduos serão incluídos no estudo. Vinte dentes cariados serão restaurados com coroas (10 com ZrCs personalizados e 10 com ZrCs pré-fabricados), e os outros vinte dentes contralaterais intactos serão avaliados como controles (10 molares serão os controles para ZrCs personalizados e 10 molares serão os controles para ZrCs pré-fabricados). O preparo das coroas será realizado sob anestesia local, conforme instruções dos fabricantes com as seguintes orientações; Redução oclusal de 1-2 mm, redução axial de 0,5-1 mm e uma linha de acabamento chanfrada será estabelecida 0,5-1 mm subgengivalmente.

    3. Tomada de impressões e temporização:

      Após a preparação, serão feitas impressões à base de borracha para os dentes específicos para ZrCs feitos sob medida. Em seguida, os SSCs serão temporariamente cimentados sobre os dentes preparados até a próxima consulta.

    4. Prova e cimentação de ZrCs:

      Os SSCs serão removidos e os ZrCs personalizados e pré-fabricados serão testados e permanentemente cimentados.

  • Visitas de acompanhamento:

Os participantes serão convocados para avaliação após uma linha de base e em 1, 3, 6 e 12 meses.

• Métodos de avaliação:

  1. A saúde periodontal será avaliada por meio do índice de placa (PI) e do índice gengival (IG).
  2. O sucesso clínico das coroas será avaliado em termos de retenção da coroa, adaptação marginal, contorno da coroa, fratura, resistência a manchas, desgaste do dente oposto e esfoliação do dente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11765
        • Roqaia M Alassar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 5 a 9 anos.
  2. As crianças têm pelo menos 2 molares decíduos cariados.
  3. Presença de um molar decíduo contralateral intacto como controle.
  4. Disposição para participar e continuar com as consultas de acompanhamento.
  5. Cárie dentária confirmada clínica e radiograficamente estendendo-se até o terço médio da dentina.
  6. Presença de dentes na arcada oposta com oclusão normal.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com problema de saúde sistêmico.
  2. Crianças com doença periodontal.
  3. Crianças com hábito mastigatório unilateral ou alérgicas à anestesia local.
  4. Presença de hábito parafuncional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de coroas de zircônia feitas sob medida
Dez molares decíduos cariados serão restaurados com coroas de zircônia personalizadas.
Dez molares decíduos cariados serão restaurados com coroas de zircônia personalizadas.
Outro: Grupo de coroas pré-fabricadas de zircônia
Dez molares decíduos cariados serão restaurados com coroas de zircônia pré-fabricadas.
Dez molares decíduos cariados serão restaurados com coroas de zircônia pré-fabricadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde periodontal.
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação.
A saúde periodontal será avaliada por meio do índice de placa (PI) e do índice gengival (IG)
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho clínico.
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação.
O sucesso clínico das coroas será avaliado em termos de retenção da coroa, adaptação marginal, contorno da coroa, fratura, resistência a manchas, desgaste do dente oposto e esfoliação do dente.
Aos 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Investigador principal: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Investigador principal: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PD-P-020-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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