- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04620174
Specialfremstillede versus præfabrikerede zirconiakroner til primære kindtænder.
Specialfremstillede versus præfabrikerede zirconiakroner til primære kindtænder; et klinisk forsøg med 12 måneders opfølgning.
Baggrund: Påvirker konstruktionsmetoder for pædiatriske zirconiakroner den periodontale sundhed og kliniske ydeevne af dårligt forfaldne primære kindtænder? Spørgsmålet stillet af mange praktiserende læger.
Formål: at sammenligne den periodontale sundhed og den kliniske ydeevne af primære kindtænder restaureret med specialfremstillede og præfabrikerede zirconia-kroner. Hypotesen er, at ydeevnen af primære kindtænder restaureret med specialfremstillede zirconia-kroner vil svare til dem, der restaureres med præfabrikerede zirconia-kroner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, 12-måneders opfølgende klinisk forsøg. I henhold til stikprøvestørrelsesberegningen vil ti patienter blive udvalgt i samarbejde med afdelingerne for Pædagogik og Kroner og Broer. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne fra den forskningsetiske komité, Fakultet for Tandmedicin for Piger, Al-Azhar Universitetet, Egypten.
Formålet med undersøgelsen og de kliniske procedurer for denne undersøgelse vil blive forklaret for forældre og børn. En skriftlig informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af patientens værger og indhentet før studiestart. Inklusions- og eksklusionskriterierne er fastsat som følgende;
Inklusionskriterier
- Børn på 5-9 år.
- Børnene har mindst 2 pulpotomiserede primære kindtænder uden kliniske tegn og symptomer eller periapikal patose.
- Tilstedeværelse af en intakt kontralateral primær kindtand som kontrol.
- Lyst til at deltage og fortsætte med opfølgningsaftaler.
- Klinisk og radiografisk bekræftet tandcaries, der strækker sig til den midterste tredjedel af dentin.
- Tilstedeværelse af tænder i modsat bue med normal okklusion.
Eksklusionskriterier
- Børn med systemiske helbredsproblemer.
- Børn med paradentose.
- Børn med ensidig tyggevaner eller allergiske over for lokalbedøvelse.
- Tilstedeværelse af parafunktionel vane.
Klinisk procedure;
- Patientvalg og uddannelse; De deltagende børn vil fortsætte med deres rutinemæssige tandlægeaftaler i bacheloruddannelsesklinikken. Før de begynder, vil børn sammen med deres forældre modtage en standard mundhygiejneuddannelse af en bachelorstuderende gennem børstedemonstration på en model. Forældre vil blive advaret, når der er tegn på tandkødsbetændelse, eller plakkontrol er utilstrækkelig.
Prøvegruppering og tandforberedelse:
Fyrre primære kindtænder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tyve forfaldne tænder vil blive restaureret med kroner (10 med specialfremstillede ZrC'er og 10 med præfabrikerede ZrC'er), og de andre tyve intakte kontralaterale tænder vil blive evalueret som kontroller (10 kindtænder vil være kontrollerne for specialfremstillede ZrC'er og 10 kindtænder vil være kontrollerne for præfabrikerede ZrC'er). Forberedelse af kronerne vil blive udført under lokalbedøvelse i henhold til producentens instruktioner med følgende retningslinjer; 1-2 mm okklusal reduktion, 0,5-1 mm aksial reduktion, og en affaset finishlinje etableres 0,5-1 mm subgingivalt.
Indtrykstagning og temporisering:
Efter klargøring vil der blive taget gummibaserede aftryk for de tænder, der er specifikke for specialfremstillede ZrC'er. Derefter vil SSC'er blive midlertidigt cementeret over de forberedte tænder indtil næste aftale.
Try-in og cementering af ZrC'er:
SSC'er vil blive fjernet, og de specialfremstillede og præfabrikerede ZrC'er vil blive prøvet ind og permanent cementeret.
- Opfølgende besøg:
Deltagerne vil blive kaldt tilbage til evaluering efter en baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
• Evalueringsmetoder:
- Den periodontale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af plakindekset (PI) og tandkødsindekset (GI).
- Kronernes kliniske succes vil blive vurderet i forhold til kronretention, marginal tilpasning, kronekontur, fraktur, pletresistens, modsat tandslid og tandeksfoliering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Roqaia M Alassar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn på 5-9 år.
- Børnene har mindst 2 henfaldne primære kindtænder.
- Tilstedeværelse af en intakt kontralateral primær kindtand som kontrol.
- Lyst til at deltage og fortsætte med opfølgningsaftaler.
- Klinisk og radiografisk bekræftet tandcaries, der strækker sig til den midterste tredjedel af dentin.
- Tilstedeværelse af tænder i modsat bue med normal okklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med systemiske helbredsproblemer.
- Børn med paradentose.
- Børn med ensidig tyggevaner eller allergiske over for lokalbedøvelse.
- Tilstedeværelse af parafunktionel vane.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Specialfremstillede zirconia kroner Gruppe
Ti forfaldne primære kindtænder vil blive restaureret med specialfremstillede zirconia-kroner.
|
Ti forfaldne primære kindtænder vil blive restaureret med specialfremstillede zirconia-kroner.
|
|
Andet: Præfabrikerede zirconia kroner Gruppe
Ti forfaldne primære kindtænder vil blive restaureret med præfabrikerede zirconia-kroner.
|
Ti forfaldne primære kindtænder vil blive restaureret med præfabrikerede zirconia-kroner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i periodontal sundhed.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter ansøgning.
|
Den periodontale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af plakindekset (PI) og tandkødsindekset (GI)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter ansøgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk ydeevne.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter ansøgning.
|
Kronernes kliniske succes vil blive vurderet i forhold til kronretention, marginal tilpasning, kronekontur, fraktur, pletresistens, modsat tandslid og tandeksfoliering.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter ansøgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Ledende efterforsker: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Ledende efterforsker: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-P-020-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedbrudte tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Specialfremstillede zirconia kroner
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries hos børn
-
University Medical Center GroningenTilmelding efter invitationEdentulous Alveolar RidgeHolland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten