Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specialfremstillede versus præfabrikerede zirconiakroner til primære kindtænder.

3. september 2023 opdateret af: Roqaia Mohammad Alassar, Al-Azhar University

Specialfremstillede versus præfabrikerede zirconiakroner til primære kindtænder; et klinisk forsøg med 12 måneders opfølgning.

Baggrund: Påvirker konstruktionsmetoder for pædiatriske zirconiakroner den periodontale sundhed og kliniske ydeevne af dårligt forfaldne primære kindtænder? Spørgsmålet stillet af mange praktiserende læger.

Formål: at sammenligne den periodontale sundhed og den kliniske ydeevne af primære kindtænder restaureret med specialfremstillede og præfabrikerede zirconia-kroner. Hypotesen er, at ydeevnen af ​​primære kindtænder restaureret med specialfremstillede zirconia-kroner vil svare til dem, der restaureres med præfabrikerede zirconia-kroner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, 12-måneders opfølgende klinisk forsøg. I henhold til stikprøvestørrelsesberegningen vil ti patienter blive udvalgt i samarbejde med afdelingerne for Pædagogik og Kroner og Broer. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne fra den forskningsetiske komité, Fakultet for Tandmedicin for Piger, Al-Azhar Universitetet, Egypten.

Formålet med undersøgelsen og de kliniske procedurer for denne undersøgelse vil blive forklaret for forældre og børn. En skriftlig informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af patientens værger og indhentet før studiestart. Inklusions- og eksklusionskriterierne er fastsat som følgende;

  • Inklusionskriterier

    1. Børn på 5-9 år.
    2. Børnene har mindst 2 pulpotomiserede primære kindtænder uden kliniske tegn og symptomer eller periapikal patose.
    3. Tilstedeværelse af en intakt kontralateral primær kindtand som kontrol.
    4. Lyst til at deltage og fortsætte med opfølgningsaftaler.
    5. Klinisk og radiografisk bekræftet tandcaries, der strækker sig til den midterste tredjedel af dentin.
    6. Tilstedeværelse af tænder i modsat bue med normal okklusion.
  • Eksklusionskriterier

    1. Børn med systemiske helbredsproblemer.
    2. Børn med paradentose.
    3. Børn med ensidig tyggevaner eller allergiske over for lokalbedøvelse.
    4. Tilstedeværelse af parafunktionel vane.
  • Klinisk procedure;

    1. Patientvalg og uddannelse; De deltagende børn vil fortsætte med deres rutinemæssige tandlægeaftaler i bacheloruddannelsesklinikken. Før de begynder, vil børn sammen med deres forældre modtage en standard mundhygiejneuddannelse af en bachelorstuderende gennem børstedemonstration på en model. Forældre vil blive advaret, når der er tegn på tandkødsbetændelse, eller plakkontrol er utilstrækkelig.
    2. Prøvegruppering og tandforberedelse:

      Fyrre primære kindtænder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tyve forfaldne tænder vil blive restaureret med kroner (10 med specialfremstillede ZrC'er og 10 med præfabrikerede ZrC'er), og de andre tyve intakte kontralaterale tænder vil blive evalueret som kontroller (10 kindtænder vil være kontrollerne for specialfremstillede ZrC'er og 10 kindtænder vil være kontrollerne for præfabrikerede ZrC'er). Forberedelse af kronerne vil blive udført under lokalbedøvelse i henhold til producentens instruktioner med følgende retningslinjer; 1-2 mm okklusal reduktion, 0,5-1 mm aksial reduktion, og en affaset finishlinje etableres 0,5-1 mm subgingivalt.

    3. Indtrykstagning og temporisering:

      Efter klargøring vil der blive taget gummibaserede aftryk for de tænder, der er specifikke for specialfremstillede ZrC'er. Derefter vil SSC'er blive midlertidigt cementeret over de forberedte tænder indtil næste aftale.

    4. Try-in og cementering af ZrC'er:

      SSC'er vil blive fjernet, og de specialfremstillede og præfabrikerede ZrC'er vil blive prøvet ind og permanent cementeret.

  • Opfølgende besøg:

Deltagerne vil blive kaldt tilbage til evaluering efter en baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

• Evalueringsmetoder:

  1. Den periodontale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af plakindekset (PI) og tandkødsindekset (GI).
  2. Kronernes kliniske succes vil blive vurderet i forhold til kronretention, marginal tilpasning, kronekontur, fraktur, pletresistens, modsat tandslid og tandeksfoliering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11765
        • Roqaia M Alassar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn på 5-9 år.
  2. Børnene har mindst 2 henfaldne primære kindtænder.
  3. Tilstedeværelse af en intakt kontralateral primær kindtand som kontrol.
  4. Lyst til at deltage og fortsætte med opfølgningsaftaler.
  5. Klinisk og radiografisk bekræftet tandcaries, der strækker sig til den midterste tredjedel af dentin.
  6. Tilstedeværelse af tænder i modsat bue med normal okklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med systemiske helbredsproblemer.
  2. Børn med paradentose.
  3. Børn med ensidig tyggevaner eller allergiske over for lokalbedøvelse.
  4. Tilstedeværelse af parafunktionel vane.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Specialfremstillede zirconia kroner Gruppe
Ti forfaldne primære kindtænder vil blive restaureret med specialfremstillede zirconia-kroner.
Ti forfaldne primære kindtænder vil blive restaureret med specialfremstillede zirconia-kroner.
Andet: Præfabrikerede zirconia kroner Gruppe
Ti forfaldne primære kindtænder vil blive restaureret med præfabrikerede zirconia-kroner.
Ti forfaldne primære kindtænder vil blive restaureret med præfabrikerede zirconia-kroner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i periodontal sundhed.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter ansøgning.
Den periodontale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af plakindekset (PI) og tandkødsindekset (GI)
1, 3, 6 og 12 måneder efter ansøgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk ydeevne.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter ansøgning.
Kronernes kliniske succes vil blive vurderet i forhold til kronretention, marginal tilpasning, kronekontur, fraktur, pletresistens, modsat tandslid og tandeksfoliering.
1, 3, 6 og 12 måneder efter ansøgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Ledende efterforsker: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Ledende efterforsker: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-P-020-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedbrudte tænder

Kliniske forsøg med Specialfremstillede zirconia kroner

Abonner