- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04620174
Couronnes en zircone sur mesure ou préfabriquées pour les molaires primaires.
Couronnes en zircone sur mesure ou préfabriquées pour les molaires primaires ; un essai clinique avec un suivi de 12 mois.
Contexte : Les méthodes de construction des couronnes pédiatriques en zircone affectent-elles la santé parodontale et les performances cliniques des molaires primaires gravement cariées ? La question posée par de nombreux pratiquants.
Objectif : comparer la santé parodontale et les performances cliniques des molaires primaires restaurées avec des couronnes en zircone sur mesure et préfabriquées. L'hypothèse est que les performances des molaires primaires restaurées avec des couronnes en zircone sur mesure seront équivalentes à celles restaurées avec des couronnes en zircone préfabriquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé de suivi sur 12 mois. Selon le calcul de la taille de l'échantillon, dix patients seront sélectionnés en collaboration avec les départements de pédodontie et de couronnes et ponts. L'étude sera menée conformément aux principes du Comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire pour filles, Université Al-Azhar, Égypte.
Le but de l'investigation et les procédures cliniques de cette étude seront expliqués aux parents et aux enfants. Un formulaire de consentement éclairé écrit sera signé par les tuteurs du patient et obtenu avant le début de l'étude. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont établis comme suit ;
Critère d'intégration
- Enfants de 5 à 9 ans.
- Les enfants ont au moins 2 molaires primaires pulpotomisées sans signes et symptômes cliniques ni pathologie périapicale.
- Présence d'une molaire primaire controlatérale intacte comme témoin.
- Volonté de participer et de poursuivre les rendez-vous de suivi.
- Caries dentaires cliniquement et radiologiquement confirmées s'étendant jusqu'au tiers moyen de la dentine.
- Présence de dents dans l'arcade opposée avec une occlusion normale.
Critère d'exclusion
- Enfants ayant un problème de santé systémique.
- Enfants atteints de maladie parodontale.
- Enfants ayant une habitude de mastication unilatérale ou allergiques à l'anesthésie locale.
- Présence d'habitude parafonctionnelle.
Procédure clinique ;
- Sélection et éducation des patients ; Les enfants participants poursuivront leurs rendez-vous dentaires de routine à la clinique de formation de premier cycle. Avant de commencer, les enfants et leurs parents recevront une éducation standard en hygiène bucco-dentaire par un étudiant de premier cycle grâce à une démonstration de brossage sur un modèle. Les parents seront avertis lorsque des signes d'inflammation gingivale sont présents ou que le contrôle de la plaque est inadéquat.
Regroupement des échantillons et préparation des dents :
Quarante molaires temporaires seront incluses dans l'étude. Vingt dents cariées seront restaurées avec des couronnes (10 avec des ZrC sur mesure et 10 avec des ZrC préfabriqués), et les vingt autres dents controlatérales intactes seront évaluées comme témoins (10 molaires seront les témoins pour les ZrC sur mesure et 10 molaires seront les témoins pour les ZrC préfabriqués). La préparation des couronnes sera réalisée sous anesthésie locale, selon les instructions des fabricants avec les directives suivantes ; Une réduction occlusale de 1 à 2 mm, une réduction axiale de 0,5 à 1 mm et une ligne de finition chanfreinée seront établies à 0,5 à 1 mm sous la gencive.
Prise d'empreinte et temporisation :
Après préparation, des empreintes à base de caoutchouc seront prises pour les dents spécifiques aux ZrC sur mesure. Ensuite, les SSC seront temporairement cimentés sur les dents préparées jusqu'au prochain rendez-vous.
Essayage et cimentation des ZrC :
Les SSC seront retirés et les ZrC sur mesure et préfabriqués seront essayés et cimentés de façon permanente.
- Visites de suivi :
Les participants seront rappelés pour évaluation après une ligne de base et à 1, 3, 6 et 12 mois.
• Méthodes d'évaluation :
- La santé parodontale sera évaluée à l'aide de l'indice de plaque (IP) et de l'indice gingival (IG).
- Le succès clinique des couronnes sera évalué en termes de rétention de la couronne, d'adaptation marginale, de contour de la couronne, de fracture, de résistance aux taches, d'usure et d'exfoliation des dents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 11765
- Roqaia M Alassar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 9 ans.
- Les enfants ont au moins 2 molaires primaires cariées.
- Présence d'une molaire primaire controlatérale intacte comme témoin.
- Volonté de participer et de poursuivre les rendez-vous de suivi.
- Caries dentaires cliniquement et radiologiquement confirmées s'étendant jusqu'au tiers moyen de la dentine.
- Présence de dents dans l'arcade opposée avec une occlusion normale.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant un problème de santé systémique.
- Enfants atteints de maladie parodontale.
- Enfants ayant une habitude de mastication unilatérale ou allergiques à l'anesthésie locale.
- Présence d'habitude parafonctionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Couronnes en zircone sur mesure Groupe
Dix molaires primaires cariées seront restaurées avec des couronnes en zircone faites sur mesure.
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Dix molaires primaires cariées seront restaurées avec des couronnes en zircone faites sur mesure.
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Autre: Couronnes préfabriquées en zircone Groupe
Dix molaires primaires cariées seront restaurées avec des couronnes préfabriquées en zircone.
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Dix molaires primaires cariées seront restaurées avec des couronnes préfabriquées en zircone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la santé parodontale.
Délai: A 1, 3, 6 et 12 mois suivant l'application.
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La santé parodontale sera évaluée à l'aide de l'indice de plaque (IP) et de l'indice gingival (IG)
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A 1, 3, 6 et 12 mois suivant l'application.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances cliniques.
Délai: A 1, 3, 6 et 12 mois suivant l'application.
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Le succès clinique des couronnes sera évalué en termes de rétention de la couronne, d'adaptation marginale, de contour de la couronne, de fracture, de résistance aux taches, d'usure et d'exfoliation des dents.
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A 1, 3, 6 et 12 mois suivant l'application.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Chercheur principal: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Chercheur principal: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-P-020-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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