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Couronnes en zircone sur mesure ou préfabriquées pour les molaires primaires.

3 septembre 2023 mis à jour par: Roqaia Mohammad Alassar, Al-Azhar University

Couronnes en zircone sur mesure ou préfabriquées pour les molaires primaires ; un essai clinique avec un suivi de 12 mois.

Contexte : Les méthodes de construction des couronnes pédiatriques en zircone affectent-elles la santé parodontale et les performances cliniques des molaires primaires gravement cariées ? La question posée par de nombreux pratiquants.

Objectif : comparer la santé parodontale et les performances cliniques des molaires primaires restaurées avec des couronnes en zircone sur mesure et préfabriquées. L'hypothèse est que les performances des molaires primaires restaurées avec des couronnes en zircone sur mesure seront équivalentes à celles restaurées avec des couronnes en zircone préfabriquées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé de suivi sur 12 mois. Selon le calcul de la taille de l'échantillon, dix patients seront sélectionnés en collaboration avec les départements de pédodontie et de couronnes et ponts. L'étude sera menée conformément aux principes du Comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire pour filles, Université Al-Azhar, Égypte.

Le but de l'investigation et les procédures cliniques de cette étude seront expliqués aux parents et aux enfants. Un formulaire de consentement éclairé écrit sera signé par les tuteurs du patient et obtenu avant le début de l'étude. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont établis comme suit ;

  • Critère d'intégration

    1. Enfants de 5 à 9 ans.
    2. Les enfants ont au moins 2 molaires primaires pulpotomisées sans signes et symptômes cliniques ni pathologie périapicale.
    3. Présence d'une molaire primaire controlatérale intacte comme témoin.
    4. Volonté de participer et de poursuivre les rendez-vous de suivi.
    5. Caries dentaires cliniquement et radiologiquement confirmées s'étendant jusqu'au tiers moyen de la dentine.
    6. Présence de dents dans l'arcade opposée avec une occlusion normale.
  • Critère d'exclusion

    1. Enfants ayant un problème de santé systémique.
    2. Enfants atteints de maladie parodontale.
    3. Enfants ayant une habitude de mastication unilatérale ou allergiques à l'anesthésie locale.
    4. Présence d'habitude parafonctionnelle.
  • Procédure clinique ;

    1. Sélection et éducation des patients ; Les enfants participants poursuivront leurs rendez-vous dentaires de routine à la clinique de formation de premier cycle. Avant de commencer, les enfants et leurs parents recevront une éducation standard en hygiène bucco-dentaire par un étudiant de premier cycle grâce à une démonstration de brossage sur un modèle. Les parents seront avertis lorsque des signes d'inflammation gingivale sont présents ou que le contrôle de la plaque est inadéquat.
    2. Regroupement des échantillons et préparation des dents :

      Quarante molaires temporaires seront incluses dans l'étude. Vingt dents cariées seront restaurées avec des couronnes (10 avec des ZrC sur mesure et 10 avec des ZrC préfabriqués), et les vingt autres dents controlatérales intactes seront évaluées comme témoins (10 molaires seront les témoins pour les ZrC sur mesure et 10 molaires seront les témoins pour les ZrC préfabriqués). La préparation des couronnes sera réalisée sous anesthésie locale, selon les instructions des fabricants avec les directives suivantes ; Une réduction occlusale de 1 à 2 mm, une réduction axiale de 0,5 à 1 mm et une ligne de finition chanfreinée seront établies à 0,5 à 1 mm sous la gencive.

    3. Prise d'empreinte et temporisation :

      Après préparation, des empreintes à base de caoutchouc seront prises pour les dents spécifiques aux ZrC sur mesure. Ensuite, les SSC seront temporairement cimentés sur les dents préparées jusqu'au prochain rendez-vous.

    4. Essayage et cimentation des ZrC :

      Les SSC seront retirés et les ZrC sur mesure et préfabriqués seront essayés et cimentés de façon permanente.

  • Visites de suivi :

Les participants seront rappelés pour évaluation après une ligne de base et à 1, 3, 6 et 12 mois.

• Méthodes d'évaluation :

  1. La santé parodontale sera évaluée à l'aide de l'indice de plaque (IP) et de l'indice gingival (IG).
  2. Le succès clinique des couronnes sera évalué en termes de rétention de la couronne, d'adaptation marginale, de contour de la couronne, de fracture, de résistance aux taches, d'usure et d'exfoliation des dents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11765
        • Roqaia M Alassar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 5 à 9 ans.
  2. Les enfants ont au moins 2 molaires primaires cariées.
  3. Présence d'une molaire primaire controlatérale intacte comme témoin.
  4. Volonté de participer et de poursuivre les rendez-vous de suivi.
  5. Caries dentaires cliniquement et radiologiquement confirmées s'étendant jusqu'au tiers moyen de la dentine.
  6. Présence de dents dans l'arcade opposée avec une occlusion normale.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant un problème de santé systémique.
  2. Enfants atteints de maladie parodontale.
  3. Enfants ayant une habitude de mastication unilatérale ou allergiques à l'anesthésie locale.
  4. Présence d'habitude parafonctionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Couronnes en zircone sur mesure Groupe
Dix molaires primaires cariées seront restaurées avec des couronnes en zircone faites sur mesure.
Dix molaires primaires cariées seront restaurées avec des couronnes en zircone faites sur mesure.
Autre: Couronnes préfabriquées en zircone Groupe
Dix molaires primaires cariées seront restaurées avec des couronnes préfabriquées en zircone.
Dix molaires primaires cariées seront restaurées avec des couronnes préfabriquées en zircone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la santé parodontale.
Délai: A 1, 3, 6 et 12 mois suivant l'application.
La santé parodontale sera évaluée à l'aide de l'indice de plaque (IP) et de l'indice gingival (IG)
A 1, 3, 6 et 12 mois suivant l'application.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cliniques.
Délai: A 1, 3, 6 et 12 mois suivant l'application.
Le succès clinique des couronnes sera évalué en termes de rétention de la couronne, d'adaptation marginale, de contour de la couronne, de fracture, de résistance aux taches, d'usure et d'exfoliation des dents.
A 1, 3, 6 et 12 mois suivant l'application.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Chercheur principal: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Chercheur principal: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-P-020-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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