- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04620174
Индивидуальные коронки по сравнению со сборными циркониевыми коронками для молочных моляров.
Индивидуальные коронки по сравнению со сборными циркониевыми коронками для молочных моляров; Клиническое испытание с последующим 12-месячным наблюдением.
Предыстория: Влияют ли методы изготовления детских коронок из диоксида циркония на здоровье пародонта и клиническую эффективность сильно разрушенных молочных моляров? Вопрос, который задают многие практикующие.
Цель: сравнить состояние пародонта и клиническую эффективность молочных моляров, восстановленных с помощью изготовленных по индивидуальному заказу и заводских коронок из диоксида циркония. Гипотеза заключается в том, что характеристики молочных моляров, восстановленных с помощью изготовленных на заказ коронок из диоксида циркония, будут эквивалентны тем, которые были восстановлены с помощью сборных коронок из циркония.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное 12-месячное последующее клиническое испытание. Согласно расчету размера выборки, совместно с отделениями детской стоматологии и коронок и мостовидных протезов будут отобраны десять пациентов. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Комитета по этике исследований факультета стоматологической медицины для девочек Университета Аль-Азхар, Египет.
Цель исследования и клинические процедуры этого исследования будут объяснены родителям и детям. Письменная форма информированного согласия будет подписана опекунами пациента и получена до начала исследования. Критерии включения и исключения установлены следующим образом;
Критерии включения
- Дети 5-9 лет.
- У детей есть как минимум 2 пульпотомированных молочных моляра без клинических признаков и симптомов или периапикального патологии.
- Наличие интактного контралатерального молочного моляра в качестве контроля.
- Готовность участвовать и продолжать последующие встречи.
- Клинически и рентгенологически подтвержденный кариес с распространением на среднюю треть дентина.
- Наличие зубов в противоположной дуге с нормальной окклюзией.
Критерий исключения
- Дети с системными проблемами со здоровьем.
- Дети с пародонтозом.
- Дети с односторонней жевательной привычкой или аллергией на местную анестезию.
- Наличие парафункциональной привычки.
Клиническая процедура;
- Отбор и обучение пациентов; Участвующие дети продолжат свои обычные стоматологические приемы в поликлинике для студентов. Перед началом дети вместе со своими родителями пройдут стандартное обучение гигиене полости рта студентом бакалавриата посредством демонстрации чистки зубов на модели. Родители будут предупреждены, если появятся признаки воспаления десен или неадекватная борьба с зубным налетом.
Группировка образцов и препарирование зубов:
В исследование будут включены сорок молочных моляров. Двадцать разрушенных зубов будут восстановлены коронками (10 изготовленными на заказ ZrC и 10 предварительно изготовленными ZrC), а остальные двадцать интактных контралатеральных зубов будут оцениваться как контрольные (10 моляров будут контрольными для изготовленных на заказ ZrC и 10 моляров). будут элементами управления для сборных ZrC). Подготовка коронок будет проводиться под местной анестезией в соответствии с инструкциями производителей и следующими рекомендациями; Окклюзионная редукция на 1-2 мм, аксиальная редукция на 0,5-1 мм и финишная линия фаски будут установлены на 0,5-1 мм поддеснево.
Снятие оттиска и временная обработка:
После подготовки будут сняты оттиски на резиновой основе для зубов, специально изготовленных для ZrC. Затем над препарированными зубами временно цементируют ССК до следующего визита.
Примерка и фиксация ZrC:
SSC будут удалены, а изготовленные на заказ и сборные ZrC будут примерены и окончательно зацементированы.
- Последующие визиты:
Участники будут отозваны для оценки после исходного уровня и через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
• Методы оценки:
- Состояние пародонта будет оцениваться с использованием индекса зубного налета (PI) и десневого индекса (GI).
- Клинический успех коронок будет оцениваться с точки зрения ретенции коронки, краевой адаптации, контура коронки, излома, устойчивости к образованию пятен, противодействующего износа зубов и отслоения зубов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11765
- Roqaia M Alassar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети 5-9 лет.
- У детей есть как минимум 2 кариозных молочных моляра.
- Наличие интактного контралатерального молочного моляра в качестве контроля.
- Готовность участвовать и продолжать последующие встречи.
- Клинически и рентгенологически подтвержденный кариес с распространением на среднюю треть дентина.
- Наличие зубов в противоположной дуге с нормальной окклюзией.
Критерий исключения:
- Дети с системными проблемами со здоровьем.
- Дети с пародонтозом.
- Дети с односторонней жевательной привычкой или аллергией на местную анестезию.
- Наличие парафункциональной привычки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Циркониевые коронки на заказ Группа
Десять разрушенных молочных моляров будут восстановлены с помощью изготовленных на заказ коронок из диоксида циркония.
|
Десять разрушенных молочных моляров будут восстановлены с помощью изготовленных на заказ коронок из диоксида циркония.
|
|
Другой: Сборные циркониевые коронки Группа
Десять разрушенных молочных моляров будут восстановлены сборными коронками из диоксида циркония.
|
Десять разрушенных молочных моляров будут восстановлены сборными коронками из диоксида циркония.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния пародонта.
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после применения.
|
Состояние пародонта будет оцениваться с помощью индекса зубного налета (PI) и десневого индекса (GI).
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после применения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической эффективности.
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после применения.
|
Клинический успех коронок будет оцениваться с точки зрения ретенции коронки, краевой адаптации, контура коронки, излома, устойчивости к образованию пятен, противодействующего износа зубов и отслоения зубов.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после применения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Главный следователь: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Главный следователь: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-P-020-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .