- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04620174
Maßgeschneiderte versus präfabrizierte Zirkonoxid-Kronen für primäre Molaren.
Maßgeschneiderte vs. vorgefertigte Zirkonoxid-Kronen für primäre Molaren; eine klinische Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung.
Hintergrund: Beeinflussen die Konstruktionsmethoden von pädiatrischen Zirkonoxidkronen die parodontale Gesundheit und die klinische Leistung von stark kariösen Milchmolaren? Die Frage vieler Praktiker.
Zweck: Vergleich der parodontalen Gesundheit und der klinischen Leistung von primären Molaren, die mit maßgefertigten und vorgefertigten Zirkonoxidkronen restauriert wurden. Die Hypothese ist, dass die Leistung von primären Molaren, die mit maßgefertigten Zirkonoxidkronen restauriert wurden, denen entspricht, die mit vorgefertigten Zirkonoxidkronen restauriert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Nachbeobachtungsstudie über 12 Monate. Gemäß Stichprobenkalkulation werden zehn Patienten in Zusammenarbeit mit den Abteilungen für Kinderzahnheilkunde und Kronen & Brücken ausgewählt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al-Azhar-Universität, Ägypten, durchgeführt.
Der Zweck der Untersuchung und die klinischen Verfahren dieser Studie werden den Eltern und Kindern erklärt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnet und vor Beginn der Studie eingeholt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden wie folgt festgelegt;
Einschlusskriterien
- Kinder von 5-9 Jahren.
- Die Kinder haben mindestens 2 pulpotomierte primäre Molaren ohne klinische Anzeichen und Symptome oder periapikale Pathose.
- Vorhandensein eines intakten kontralateralen primären Molaren als Kontrolle.
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Fortsetzung der Folgetermine.
- Klinisch und radiologisch bestätigte Karies, die sich bis zum mittleren Dentindrittel erstreckt.
- Vorhandensein von Zähnen im gegenüberliegenden Bogen mit normaler Okklusion.
Ausschlusskriterien
- Kinder mit systemischen Gesundheitsproblemen.
- Kinder mit Parodontitis.
- Kinder mit einseitiger Kaugewohnheit oder Allergie gegen Lokalanästhesie.
- Vorhandensein einer parafunktionellen Gewohnheit.
Klinisches Verfahren;
- Patientenauswahl und -aufklärung; Die teilnehmenden Kinder werden ihre routinemäßigen Zahnarzttermine in der Grundausbildungsklinik fortsetzen. Vor Beginn erhalten Kinder zusammen mit ihren Eltern eine Standard-Mundhygieneerziehung durch einen Studenten im Grundstudium durch Vorführung des Zähneputzens an einem Modell. Eltern werden gewarnt, wenn Anzeichen einer Zahnfleischentzündung vorhanden sind oder die Plaquekontrolle unzureichend ist.
Probengruppierung und Zahnpräparation:
Vierzig primäre Backenzähne werden in die Studie eingeschlossen. Zwanzig kariöse Zähne werden mit Kronen versorgt (10 mit individuell angefertigten ZrCs und 10 mit vorgefertigten ZrCs), und die anderen zwanzig intakten kontralateralen Zähne werden als Kontrollzähne bewertet (10 Molaren werden die Kontrollen für individuell angefertigte ZrCs und 10 Molaren sein werden die Kontrollen für vorgefertigte ZrCs sein). Die Präparation der Kronen wird unter örtlicher Betäubung gemäß den Anweisungen des Herstellers mit den folgenden Richtlinien durchgeführt; 1–2 mm okklusale Reduktion, 0,5–1 mm axiale Reduktion und eine Abfasungslinie werden 0,5–1 mm subgingival angelegt.
Abformung und Provisorium:
Nach der Präparation werden Abdrücke auf Gummibasis für die Zähne genommen, die für individuell angefertigte ZrCs spezifisch sind. Dann werden SSCs bis zum nächsten Termin vorübergehend über die präparierten Zähne zementiert.
Einprobe und Befestigung von ZrCs:
SSCs werden entfernt und die individuell gefertigten und vorgefertigten ZrCs werden einprobiert und dauerhaft zementiert.
- Folgebesuche:
Die Teilnehmer werden nach einer Grundlinie und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zur Bewertung zurückgerufen.
• Bewertungsmethoden:
- Die parodontale Gesundheit wird anhand des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) beurteilt.
- Der klinische Erfolg der Kronen wird in Bezug auf Kronenretention, Randanpassung, Kronenkontur, Fraktur, Verfärbungsresistenz, Gegenzahnabnutzung und Zahnexfoliation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11765
- Roqaia M Alassar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 5-9 Jahren.
- Die Kinder haben mindestens 2 kariöse Milchzähne.
- Vorhandensein eines intakten kontralateralen primären Molaren als Kontrolle.
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Fortsetzung der Folgetermine.
- Klinisch und radiologisch bestätigte Karies, die sich bis zum mittleren Dentindrittel erstreckt.
- Vorhandensein von Zähnen im gegenüberliegenden Bogen mit normaler Okklusion.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit systemischen Gesundheitsproblemen.
- Kinder mit Parodontitis.
- Kinder mit einseitiger Kaugewohnheit oder Allergie gegen Lokalanästhesie.
- Vorhandensein einer parafunktionellen Gewohnheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kundenspezifische Zirkonia-Kronen Gruppe
Zehn kariöse Milchzähne werden mit maßgefertigten Zirkonoxid-Kronen versorgt.
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Zehn kariöse Milchzähne werden mit maßgefertigten Zirkonoxid-Kronen versorgt.
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Sonstiges: Gruppe vorgefertigter Zirkonoxidkronen
Zehn kariöse Milchmolaren werden mit präfabrizierten Zirkondioxid-Kronen versorgt.
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Zehn kariöse Milchmolaren werden mit präfabrizierten Zirkondioxid-Kronen versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der parodontalen Gesundheit.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Anwendung.
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Die parodontale Gesundheit wird anhand des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) beurteilt.
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Anwendung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Leistung.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Anwendung.
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Der klinische Erfolg der Kronen wird in Bezug auf Kronenretention, Randanpassung, Kronenkontur, Fraktur, Verfärbungsresistenz, Gegenzahnabnutzung und Zahnexfoliation bewertet.
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Anwendung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Hauptermittler: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Hauptermittler: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-P-020-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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