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Maßgeschneiderte versus präfabrizierte Zirkonoxid-Kronen für primäre Molaren.

3. September 2023 aktualisiert von: Roqaia Mohammad Alassar, Al-Azhar University

Maßgeschneiderte vs. vorgefertigte Zirkonoxid-Kronen für primäre Molaren; eine klinische Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung.

Hintergrund: Beeinflussen die Konstruktionsmethoden von pädiatrischen Zirkonoxidkronen die parodontale Gesundheit und die klinische Leistung von stark kariösen Milchmolaren? Die Frage vieler Praktiker.

Zweck: Vergleich der parodontalen Gesundheit und der klinischen Leistung von primären Molaren, die mit maßgefertigten und vorgefertigten Zirkonoxidkronen restauriert wurden. Die Hypothese ist, dass die Leistung von primären Molaren, die mit maßgefertigten Zirkonoxidkronen restauriert wurden, denen entspricht, die mit vorgefertigten Zirkonoxidkronen restauriert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Nachbeobachtungsstudie über 12 Monate. Gemäß Stichprobenkalkulation werden zehn Patienten in Zusammenarbeit mit den Abteilungen für Kinderzahnheilkunde und Kronen & Brücken ausgewählt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al-Azhar-Universität, Ägypten, durchgeführt.

Der Zweck der Untersuchung und die klinischen Verfahren dieser Studie werden den Eltern und Kindern erklärt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnet und vor Beginn der Studie eingeholt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden wie folgt festgelegt;

  • Einschlusskriterien

    1. Kinder von 5-9 Jahren.
    2. Die Kinder haben mindestens 2 pulpotomierte primäre Molaren ohne klinische Anzeichen und Symptome oder periapikale Pathose.
    3. Vorhandensein eines intakten kontralateralen primären Molaren als Kontrolle.
    4. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Fortsetzung der Folgetermine.
    5. Klinisch und radiologisch bestätigte Karies, die sich bis zum mittleren Dentindrittel erstreckt.
    6. Vorhandensein von Zähnen im gegenüberliegenden Bogen mit normaler Okklusion.
  • Ausschlusskriterien

    1. Kinder mit systemischen Gesundheitsproblemen.
    2. Kinder mit Parodontitis.
    3. Kinder mit einseitiger Kaugewohnheit oder Allergie gegen Lokalanästhesie.
    4. Vorhandensein einer parafunktionellen Gewohnheit.
  • Klinisches Verfahren;

    1. Patientenauswahl und -aufklärung; Die teilnehmenden Kinder werden ihre routinemäßigen Zahnarzttermine in der Grundausbildungsklinik fortsetzen. Vor Beginn erhalten Kinder zusammen mit ihren Eltern eine Standard-Mundhygieneerziehung durch einen Studenten im Grundstudium durch Vorführung des Zähneputzens an einem Modell. Eltern werden gewarnt, wenn Anzeichen einer Zahnfleischentzündung vorhanden sind oder die Plaquekontrolle unzureichend ist.
    2. Probengruppierung und Zahnpräparation:

      Vierzig primäre Backenzähne werden in die Studie eingeschlossen. Zwanzig kariöse Zähne werden mit Kronen versorgt (10 mit individuell angefertigten ZrCs und 10 mit vorgefertigten ZrCs), und die anderen zwanzig intakten kontralateralen Zähne werden als Kontrollzähne bewertet (10 Molaren werden die Kontrollen für individuell angefertigte ZrCs und 10 Molaren sein werden die Kontrollen für vorgefertigte ZrCs sein). Die Präparation der Kronen wird unter örtlicher Betäubung gemäß den Anweisungen des Herstellers mit den folgenden Richtlinien durchgeführt; 1–2 mm okklusale Reduktion, 0,5–1 mm axiale Reduktion und eine Abfasungslinie werden 0,5–1 mm subgingival angelegt.

    3. Abformung und Provisorium:

      Nach der Präparation werden Abdrücke auf Gummibasis für die Zähne genommen, die für individuell angefertigte ZrCs spezifisch sind. Dann werden SSCs bis zum nächsten Termin vorübergehend über die präparierten Zähne zementiert.

    4. Einprobe und Befestigung von ZrCs:

      SSCs werden entfernt und die individuell gefertigten und vorgefertigten ZrCs werden einprobiert und dauerhaft zementiert.

  • Folgebesuche:

Die Teilnehmer werden nach einer Grundlinie und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zur Bewertung zurückgerufen.

• Bewertungsmethoden:

  1. Die parodontale Gesundheit wird anhand des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) beurteilt.
  2. Der klinische Erfolg der Kronen wird in Bezug auf Kronenretention, Randanpassung, Kronenkontur, Fraktur, Verfärbungsresistenz, Gegenzahnabnutzung und Zahnexfoliation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Roqaia M Alassar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder von 5-9 Jahren.
  2. Die Kinder haben mindestens 2 kariöse Milchzähne.
  3. Vorhandensein eines intakten kontralateralen primären Molaren als Kontrolle.
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Fortsetzung der Folgetermine.
  5. Klinisch und radiologisch bestätigte Karies, die sich bis zum mittleren Dentindrittel erstreckt.
  6. Vorhandensein von Zähnen im gegenüberliegenden Bogen mit normaler Okklusion.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit systemischen Gesundheitsproblemen.
  2. Kinder mit Parodontitis.
  3. Kinder mit einseitiger Kaugewohnheit oder Allergie gegen Lokalanästhesie.
  4. Vorhandensein einer parafunktionellen Gewohnheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kundenspezifische Zirkonia-Kronen Gruppe
Zehn kariöse Milchzähne werden mit maßgefertigten Zirkonoxid-Kronen versorgt.
Zehn kariöse Milchzähne werden mit maßgefertigten Zirkonoxid-Kronen versorgt.
Sonstiges: Gruppe vorgefertigter Zirkonoxidkronen
Zehn kariöse Milchmolaren werden mit präfabrizierten Zirkondioxid-Kronen versorgt.
Zehn kariöse Milchmolaren werden mit präfabrizierten Zirkondioxid-Kronen versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der parodontalen Gesundheit.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Anwendung.
Die parodontale Gesundheit wird anhand des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) beurteilt.
1, 3, 6 und 12 Monate nach Anwendung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Leistung.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Anwendung.
Der klinische Erfolg der Kronen wird in Bezug auf Kronenretention, Randanpassung, Kronenkontur, Fraktur, Verfärbungsresistenz, Gegenzahnabnutzung und Zahnexfoliation bewertet.
1, 3, 6 und 12 Monate nach Anwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Hauptermittler: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Hauptermittler: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-P-020-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individuell angefertigte Zirkonia-Kronen

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