- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620174
Skreddersydde kontra prefabrikkerte zirkoniumkroner for primære molarer.
Skreddersydde kontra prefabrikkerte Zirconia-kroner for primære molarer; en klinisk prøve med 12 måneders oppfølging.
Bakgrunn: Påvirker konstruksjonsmetoder for pediatriske zirkoniumkroner den periodontale helsen og den kliniske ytelsen til dårlig forfallne primære molarer? Spørsmålet stilt av mange utøvere.
Formål: å sammenligne den periodontale helsen og den kliniske ytelsen til primære molarer restaurert med spesiallagde og prefabrikkerte zirkoniumkroner. Hypotesen er at ytelsen til primære jeksler restaurert med skreddersydde zirkonium-kroner vil tilsvare de som er restaurert med prefabrikkerte zirkonium-kroner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, 12-måneders klinisk oppfølgingsstudie. I henhold til prøvestørrelsesberegning vil ti pasienter bli valgt ut i samarbeid med avdelinger for pedodonti og krone og broer. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene til Forskningsetisk komité, Fakultet for tannmedisin for jenter, Al-Azhar University, Egypt.
Hensikten med undersøkelsen og de kliniske prosedyrene for denne studien vil bli forklart til foreldrene og barna. Et skriftlig informert samtykke vil bli signert fra pasientforesatte og innhentet før studiestart. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er fastsatt som følgende;
Inklusjonskriterier
- Barn på 5-9 år.
- Barna har minst 2 pulpotomiserte primære molarer uten kliniske tegn og symptomer eller periapikal patose.
- Tilstedeværelse av en intakt kontralateral primær molar som kontroll.
- Vilje til å delta og fortsette med oppfølgingsavtaler.
- Klinisk og radiografisk bekreftet tannkaries som strekker seg til midtre tredjedel av dentin.
- Tilstedeværelse av tenner i motsatt bue med normal okklusjon.
Eksklusjonskriterier
- Barn med systemiske helseproblemer.
- Barn med periodontal sykdom.
- Barn med ensidig tyggevaner eller allergiske mot lokalbedøvelse.
- Tilstedeværelse av parafunksjonell vane.
Klinisk prosedyre;
- Pasientvalg og utdanning; De deltakende barna vil fortsette med sine rutinemessige tannlegeavtaler i undervisningsklinikken. Før de begynner, vil barn, sammen med foreldrene deres, motta en standard munnhygieneutdanning av en bachelorstudent gjennom børstedemonstrasjon på en modell. Foreldre vil bli advart når tegn på gingivalbetennelse er tilstede, eller plakkkontroll er utilstrekkelig.
Prøvegruppering og tannforberedelse:
Førti primære molarer vil bli inkludert i studien. Tjue ødelagte tenner vil bli gjenopprettet med kroner (10 med spesiallagde ZrC-er og 10 med prefabrikkerte ZrC-er), og de andre tjue intakte kontralaterale tennene vil bli evaluert som kontrollene (10 molarer vil være kontroller for spesiallagde ZrC-er og 10 molarer vil være kontrollene for prefabrikkerte ZrC-er). Forberedelse av kronene vil bli utført under lokalbedøvelse, i henhold til produsentens instruksjoner med følgende retningslinjer; 1-2 mm okklusal reduksjon, 0,5-1 mm aksial reduksjon, og en avfasningslinje vil etableres 0,5-1 mm subgingivalt.
Inntrykkstaking og temporisering:
Etter klargjøring vil det bli tatt gummibaserte avtrykk for tennene som er spesifikke for spesiallagde ZrC-er. Deretter vil SSC-er midlertidig sementeres over de forberedte tennene til neste avtale.
Prøving og sementering av ZrCs:
SSC-er vil bli fjernet og de spesiallagde og prefabrikkerte ZrC-ene vil bli prøvd inn og permanent sementert.
- Oppfølgingsbesøk:
Deltakerne vil bli tilbakekalt for evaluering etter en baseline og etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
• Evalueringsmetoder:
- Periodontal helse vil bli vurdert ved hjelp av plakkindeks (PI) og gingivalindeks (GI).
- Den kliniske suksessen til kronene vil bli vurdert i form av kronretensjon, marginal tilpasning, kronekontur, brudd, flekkmotstand, motvirkende tannslitasje og tanneksfoliering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Roqaia M Alassar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn på 5-9 år.
- Barna har minst 2 forfallne primære jeksler.
- Tilstedeværelse av en intakt kontralateral primær molar som kontroll.
- Vilje til å delta og fortsette med oppfølgingsavtaler.
- Klinisk og radiografisk bekreftet tannkaries som strekker seg til midtre tredjedel av dentin.
- Tilstedeværelse av tenner i motsatt bue med normal okklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemiske helseproblemer.
- Barn med periodontal sykdom.
- Barn med ensidig tyggevaner eller allergiske mot lokalbedøvelse.
- Tilstedeværelse av parafunksjonell vane.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skreddersydde zirkoniumkroner Group
Ti råtnede primære molarer vil bli restaurert med spesiallagde zirkonium-kroner.
|
Ti råtnede primære molarer vil bli restaurert med spesiallagde zirkonium-kroner.
|
|
Annen: Prefabrikkerte zirkoniumkroner Gruppe
Ti råtnede primære molarer vil bli restaurert med prefabrikkerte zirkonium-kroner.
|
Ti råtnede primære molarer vil bli restaurert med prefabrikkerte zirkonium-kroner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i periodontal helse.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter søknad.
|
Periodontal helse vil bli vurdert ved hjelp av plakkindeksen (PI) og gingivalindeksen (GI)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter søknad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk ytelse.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter søknad.
|
Den kliniske suksessen til kronene vil bli vurdert i form av kronretensjon, marginal tilpasning, kronekontur, brudd, flekkmotstand, motvirkende tannslitasje og tanneksfoliering.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter søknad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Hovedetterforsker: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Hovedetterforsker: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-P-020-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .