Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydde kontra prefabrikkerte zirkoniumkroner for primære molarer.

3. september 2023 oppdatert av: Roqaia Mohammad Alassar, Al-Azhar University

Skreddersydde kontra prefabrikkerte Zirconia-kroner for primære molarer; en klinisk prøve med 12 måneders oppfølging.

Bakgrunn: Påvirker konstruksjonsmetoder for pediatriske zirkoniumkroner den periodontale helsen og den kliniske ytelsen til dårlig forfallne primære molarer? Spørsmålet stilt av mange utøvere.

Formål: å sammenligne den periodontale helsen og den kliniske ytelsen til primære molarer restaurert med spesiallagde og prefabrikkerte zirkoniumkroner. Hypotesen er at ytelsen til primære jeksler restaurert med skreddersydde zirkonium-kroner vil tilsvare de som er restaurert med prefabrikkerte zirkonium-kroner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, 12-måneders klinisk oppfølgingsstudie. I henhold til prøvestørrelsesberegning vil ti pasienter bli valgt ut i samarbeid med avdelinger for pedodonti og krone og broer. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene til Forskningsetisk komité, Fakultet for tannmedisin for jenter, Al-Azhar University, Egypt.

Hensikten med undersøkelsen og de kliniske prosedyrene for denne studien vil bli forklart til foreldrene og barna. Et skriftlig informert samtykke vil bli signert fra pasientforesatte og innhentet før studiestart. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er fastsatt som følgende;

  • Inklusjonskriterier

    1. Barn på 5-9 år.
    2. Barna har minst 2 pulpotomiserte primære molarer uten kliniske tegn og symptomer eller periapikal patose.
    3. Tilstedeværelse av en intakt kontralateral primær molar som kontroll.
    4. Vilje til å delta og fortsette med oppfølgingsavtaler.
    5. Klinisk og radiografisk bekreftet tannkaries som strekker seg til midtre tredjedel av dentin.
    6. Tilstedeværelse av tenner i motsatt bue med normal okklusjon.
  • Eksklusjonskriterier

    1. Barn med systemiske helseproblemer.
    2. Barn med periodontal sykdom.
    3. Barn med ensidig tyggevaner eller allergiske mot lokalbedøvelse.
    4. Tilstedeværelse av parafunksjonell vane.
  • Klinisk prosedyre;

    1. Pasientvalg og utdanning; De deltakende barna vil fortsette med sine rutinemessige tannlegeavtaler i undervisningsklinikken. Før de begynner, vil barn, sammen med foreldrene deres, motta en standard munnhygieneutdanning av en bachelorstudent gjennom børstedemonstrasjon på en modell. Foreldre vil bli advart når tegn på gingivalbetennelse er tilstede, eller plakkkontroll er utilstrekkelig.
    2. Prøvegruppering og tannforberedelse:

      Førti primære molarer vil bli inkludert i studien. Tjue ødelagte tenner vil bli gjenopprettet med kroner (10 med spesiallagde ZrC-er og 10 med prefabrikkerte ZrC-er), og de andre tjue intakte kontralaterale tennene vil bli evaluert som kontrollene (10 molarer vil være kontroller for spesiallagde ZrC-er og 10 molarer vil være kontrollene for prefabrikkerte ZrC-er). Forberedelse av kronene vil bli utført under lokalbedøvelse, i henhold til produsentens instruksjoner med følgende retningslinjer; 1-2 mm okklusal reduksjon, 0,5-1 mm aksial reduksjon, og en avfasningslinje vil etableres 0,5-1 mm subgingivalt.

    3. Inntrykkstaking og temporisering:

      Etter klargjøring vil det bli tatt gummibaserte avtrykk for tennene som er spesifikke for spesiallagde ZrC-er. Deretter vil SSC-er midlertidig sementeres over de forberedte tennene til neste avtale.

    4. Prøving og sementering av ZrCs:

      SSC-er vil bli fjernet og de spesiallagde og prefabrikkerte ZrC-ene vil bli prøvd inn og permanent sementert.

  • Oppfølgingsbesøk:

Deltakerne vil bli tilbakekalt for evaluering etter en baseline og etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

• Evalueringsmetoder:

  1. Periodontal helse vil bli vurdert ved hjelp av plakkindeks (PI) og gingivalindeks (GI).
  2. Den kliniske suksessen til kronene vil bli vurdert i form av kronretensjon, marginal tilpasning, kronekontur, brudd, flekkmotstand, motvirkende tannslitasje og tanneksfoliering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11765
        • Roqaia M Alassar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn på 5-9 år.
  2. Barna har minst 2 forfallne primære jeksler.
  3. Tilstedeværelse av en intakt kontralateral primær molar som kontroll.
  4. Vilje til å delta og fortsette med oppfølgingsavtaler.
  5. Klinisk og radiografisk bekreftet tannkaries som strekker seg til midtre tredjedel av dentin.
  6. Tilstedeværelse av tenner i motsatt bue med normal okklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med systemiske helseproblemer.
  2. Barn med periodontal sykdom.
  3. Barn med ensidig tyggevaner eller allergiske mot lokalbedøvelse.
  4. Tilstedeværelse av parafunksjonell vane.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Skreddersydde zirkoniumkroner Group
Ti råtnede primære molarer vil bli restaurert med spesiallagde zirkonium-kroner.
Ti råtnede primære molarer vil bli restaurert med spesiallagde zirkonium-kroner.
Annen: Prefabrikkerte zirkoniumkroner Gruppe
Ti råtnede primære molarer vil bli restaurert med prefabrikkerte zirkonium-kroner.
Ti råtnede primære molarer vil bli restaurert med prefabrikkerte zirkonium-kroner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i periodontal helse.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter søknad.
Periodontal helse vil bli vurdert ved hjelp av plakkindeksen (PI) og gingivalindeksen (GI)
1, 3, 6 og 12 måneder etter søknad.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk ytelse.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter søknad.
Den kliniske suksessen til kronene vil bli vurdert i form av kronretensjon, marginal tilpasning, kronekontur, brudd, flekkmotstand, motvirkende tannslitasje og tanneksfoliering.
1, 3, 6 og 12 måneder etter søknad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Hovedetterforsker: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Hovedetterforsker: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PD-P-020-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere