- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04620174
Specialtillverkade kontra prefabricerade zirkoniumkronor för primära molarer.
Specialtillverkade kontra prefabricerade zirkoniumkronor för primära molarer; en klinisk prövning med 12 månaders uppföljning.
Bakgrund: Påverkar konstruktionsmetoder för pediatriska zirkoniumkronor den periodontala hälsan och den kliniska prestandan hos svårt sönderfallna primära molarer? Frågan som ställs av många utövare.
Syfte: att jämföra den periodontala hälsan och kliniska prestanda hos primära molarer som återställts med specialtillverkade och prefabricerade zirkoniumkronor. Hypotesen är att prestandan hos primära molarer som återställts med skräddarsydda zirkoniumkronor kommer att vara likvärdiga med de som återställs med prefabricerade zirkoniumoxidkronor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, 12-månaders uppföljningsstudie. Enligt provstorleksberäkning kommer tio patienter att väljas ut i samarbete med avdelningarna för pedodonti och Kronor & Broar. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna för forskningsetiska kommittén, fakulteten för tandmedicin för flickor, Al-Azhar University, Egypten.
Syftet med undersökningen och de kliniska procedurerna för denna studie kommer att förklaras för föräldrar och barn. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att undertecknas av patientens vårdnadshavare och erhållas innan studien påbörjas. Inklusions- och uteslutningskriterierna är fastställda som följande;
Inklusionskriterier
- Barn 5-9 år gamla.
- Barnen har minst 2 pulpotomiserade primära molarer utan kliniska tecken och symtom eller periapikal patos.
- Närvaro av en intakt kontralateral primär molar som kontroll.
- Vilja att delta och att fortsätta med uppföljande möten.
- Klinisk och radiografiskt bekräftad tandkaries som sträcker sig till mitten av dentinet.
- Närvaro av tänder i motsatt båge med normal ocklusion.
Exklusions kriterier
- Barn med systemiska hälsoproblem.
- Barn med tandlossning.
- Barn med ensidig tuggvana eller allergiska mot lokalbedövning.
- Förekomst av parafunktionell vana.
Klinisk procedur;
- Patienturval och utbildning; De deltagande barnen kommer att fortsätta med sina rutinmässiga tandläkarbesök på grundutbildningskliniken. Innan de börjar kommer barn, tillsammans med sina föräldrar, att få en standardutbildning i munhygien av en student genom borstningsdemonstration på en modell. Föräldrar kommer att varnas när tecken på tandköttsinflammation finns, eller plackkontroll är otillräcklig.
Provgruppering och tandförberedelse:
Fyrtio primära molarer kommer att inkluderas i studien. Tjugo förstörda tänder kommer att återställas med kronor (10 med specialtillverkade ZrCs och 10 med prefabricerade ZrCs), och de andra tjugo intakta kontralaterala tänderna kommer att utvärderas som kontroller (10 molarer kommer att vara kontrollerna för specialtillverkade ZrCs och 10 molarer kommer att vara kontrollerna för prefabricerade ZrCs). Förberedelse av kronorna kommer att utföras under lokalbedövning, enligt tillverkarens instruktioner med följande riktlinjer; 1-2 mm ocklusal reduktion, 0,5-1 mm axiell reduktion, och en avfasad mållinje kommer att etableras 0,5-1 mm subgingivalt.
Avtryckstagning och temporisering:
Efter förberedelse kommer gummibaserade avtryck att tas för tänderna som är specifika för specialtillverkade ZrCs. Sedan kommer SSC:er tillfälligt cementeras över de förberedda tänderna till nästa möte.
Provning och cementering av ZrC:er:
SSC:er kommer att tas bort och de specialtillverkade och prefabricerade ZrC:erna kommer att testas in och permanent cementeras.
- Uppföljningsbesök:
Deltagarna kommer att återkallas för utvärdering efter en baslinje och efter 1, 3, 6 och 12 månader.
• Utvärderingsmetoder:
- Den parodontala hälsan kommer att bedömas med hjälp av plackindex (PI) och gingivalindex (GI).
- Kronornas kliniska framgång kommer att bedömas i termer av kronretention, marginell anpassning, kronkontur, fraktur, fläckbeständighet, motstående tandslitage och tandexfoliering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Roqaia M Alassar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 5-9 år gamla.
- Barnen har minst 2 sönderfallna primära molarer.
- Närvaro av en intakt kontralateral primär molar som kontroll.
- Vilja att delta och att fortsätta med uppföljande möten.
- Klinisk och radiografiskt bekräftad tandkaries som sträcker sig till mitten av dentinet.
- Närvaro av tänder i motsatt båge med normal ocklusion.
Exklusions kriterier:
- Barn med systemiska hälsoproblem.
- Barn med tandlossning.
- Barn med ensidig tuggvana eller allergiska mot lokalbedövning.
- Förekomst av parafunktionell vana.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Specialtillverkade zirkoniumkronor Group
Tio sönderfallna primära molarer kommer att återställas med specialtillverkade zirkoniumkronor.
|
Tio sönderfallna primära molarer kommer att återställas med specialtillverkade zirkoniumkronor.
|
|
Övrig: Prefabricerade zirkoniumkronor Group
Tio sönderfallna primära molarer kommer att återställas med prefabricerade zirkoniumkronor.
|
Tio sönderfallna primära molarer kommer att återställas med prefabricerade zirkoniumkronor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i parodontala hälsa.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter ansökan.
|
Den parodontala hälsan kommer att bedömas med plackindex (PI) och gingivalindex (GI)
|
1, 3, 6 och 12 månader efter ansökan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk prestanda.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter ansökan.
|
Kronornas kliniska framgång kommer att bedömas i termer av kronretention, marginell anpassning, kronkontur, fraktur, fläckbeständighet, motstående tandslitage och tandexfoliering.
|
1, 3, 6 och 12 månader efter ansökan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Huvudutredare: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Huvudutredare: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-P-020-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .