기본 대구치를 위한 맞춤형 대 조립식 지르코니아 크라운.
기본 대구치를 위한 맞춤형 대 조립식 지르코니아 크라운; 12개월 후속 임상 시험.
배경: 소아용 지르코니아 크라운의 제작 방법이 심하게 충치가 있는 유구치의 치주 건강과 임상적 성능에 영향을 미칩니까? 많은 실무자들이 묻는 질문.
목적: 맞춤형 및 조립식 지르코니아 크라운으로 수복된 유구치의 치주 건강 및 임상적 성능을 비교하고자 한다. 가설은 맞춤형 지르코니아 크라운으로 수복된 유구치의 성능이 조립식 지르코니아 크라운으로 수복된 것과 동등할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 12개월 후속 임상 시험입니다. 표본 크기 계산에 따라 Pedodontics 및 Crowns & Bridges 부서와 함께 10명의 환자가 선택됩니다. 이 연구는 이집트 Al-Azhar University 여학생 치과 의학부 연구 윤리 위원회의 원칙에 따라 수행됩니다.
조사의 목적과 이 연구의 임상 절차는 부모와 아이들에게 설명될 것입니다. 서면 동의서는 연구 시작 전에 환자 보호자로부터 서명되고 획득됩니다. 포함 및 제외 기준은 다음과 같이 설정됩니다.
포함 기준
- 5-9세 어린이.
- 소아는 임상 징후 및 증상 또는 치근단 병증이 없는 최소 2개의 치수절단된 유구치를 가지고 있습니다.
- 대조군으로서 온전한 반대측 일차 대구치의 존재.
- 참여하고 후속 약속을 계속할 의향.
- 상아질의 중간 1/3까지 확장되는 임상 및 방사선학적으로 확인된 치아 우식증.
- 정상적인 교합을 가진 반대쪽 아치에 치아의 존재.
제외 기준
- 전신 건강 문제가 있는 어린이.
- 치주 질환이 있는 어린이.
- 한쪽으로 씹는 습관이 있거나 국소 마취에 알레르기가 있는 어린이.
- 역기능 습관의 존재.
임상 절차;
- 환자 선택 및 교육; 참여하는 어린이는 학부 교육 클리닉에서 일상적인 치과 예약을 계속합니다. 시작하기 전에 아이들은 부모와 함께 학부생이 모델의 양치질 시연을 통해 표준 구강 위생 교육을 받습니다. 잇몸 염증의 징후가 나타나거나 플라그 제어가 부적절할 때 부모에게 경고합니다.
샘플 그룹화 및 치아 준비:
40개의 주요 대구치가 연구에 포함될 것입니다. 20개의 충치 치아를 크라운으로 수복하고(10개는 맞춤형 ZrC, 10개는 조립식 ZrC), 나머지 20개의 손상되지 않은 반대측 치아는 대조군으로 평가됩니다(대구치 10개는 맞춤형 ZrC와 대구치 10개가 대조군이 됩니다) 조립식 ZrC에 대한 컨트롤이 됩니다). 크라운 준비는 다음 지침과 함께 제조업체의 지침에 따라 국소 마취하에 수행됩니다. 1-2mm 교합 축소, 0.5-1mm 축 축소 및 chamfer finish line이 subgingival로 0.5-1mm 설정됩니다.
인상 채득 및 임시화:
준비 후, 맞춤형 ZrC에 특정한 치아에 대해 고무 기반 인상을 채득합니다. 그런 다음 SSC는 다음 약속까지 준비된 치아 위에 일시적으로 합착됩니다.
ZrC의 시적 및 합착:
SSC는 제거되고 주문 제작 및 조립식 ZrC는 시도되고 영구적으로 합착됩니다.
- 후속 방문:
참가자는 기준선 이후와 1, 3, 6 및 12개월에 평가를 위해 소환됩니다.
• 평가 방법:
- 치주 건강은 플라그 지수(PI)와 치은 지수(GI)를 사용하여 평가됩니다.
- 크라운의 임상적 성공은 크라운 유지, 변연 적응, 크라운 윤곽, 파절, 얼룩 저항성, 반대쪽 치아 마모 및 치아 박리 측면에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11765
- Roqaia M Alassar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5-9세 어린이.
- 아이들은 적어도 2개의 충치된 일차 대구치를 가지고 있습니다.
- 대조군으로서 온전한 반대측 일차 대구치의 존재.
- 참여하고 후속 약속을 계속할 의향.
- 상아질의 중간 1/3까지 확장되는 임상 및 방사선학적으로 확인된 치아 우식증.
- 정상적인 교합을 가진 반대쪽 아치에 치아의 존재.
제외 기준:
- 전신 건강 문제가 있는 어린이.
- 치주 질환이 있는 어린이.
- 한쪽으로 씹는 습관이 있거나 국소 마취에 알레르기가 있는 어린이.
- 역기능 습관의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맞춤형 지르코니아 크라운 그룹
10개의 충치된 유구치를 맞춤형 지르코니아 크라운으로 복원합니다.
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10개의 충치된 유구치를 맞춤형 지르코니아 크라운으로 복원합니다.
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다른: 조립식 지르코니아 크라운 그룹
10개의 썩은 유치 어금니는 조립식 지르코니아 크라운으로 복원됩니다.
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10개의 썩은 유치 어금니는 조립식 지르코니아 크라운으로 복원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 건강의 변화.
기간: 신청 후 1, 3, 6, 12개월.
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플라그 지수(PI)와 치은 지수(GI)를 사용하여 치주 건강을 평가합니다.
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신청 후 1, 3, 6, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성능의 변화.
기간: 신청 후 1, 3, 6, 12개월.
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크라운의 임상적 성공은 크라운 유지, 변연 적응, 크라운 윤곽, 파절, 얼룩 저항성, 반대쪽 치아 마모 및 치아 박리 측면에서 평가됩니다.
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신청 후 1, 3, 6, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- 수석 연구원: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- 수석 연구원: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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