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UHN 入院患者 C 型および B 型肝炎スクリーニング

2024年2月6日 更新者：Jordan Feld

入院患者における C 型肝炎と B 型肝炎のスクリーニング: トロントウイルス性肝炎ケアネットワーク (VIRCAN) の協力

現在、ウイルス性肝炎のスクリーニングにおけるサンプル採取のための、従来の静脈穿刺法に対する迅速なスクリーニング法を評価するプログラムに関する文献は不足しています。 診断率と治療との関連率が比較的低いため、ウイルス性肝炎感染症の即日結果が得られるスクリーニング プログラムにより、両方の診断が改善され、医療提供者が診断後すぐに患者と関わることが可能になる可能性があります。 これは、通常 C 型肝炎ウイルス (HCV) および B 型肝炎ウイルス (HBV) の血清検査に伴う、複数回の来院と数週間にわたるプロセスとは対照的です。 いくつかのアメリカの研究では、HCV 入院患者スクリーニング プログラムの実施が調査されています。ただし、これらは特に高リスクの患者集団に焦点を当てており、研究参加者が経験する治療を受ける際の障壁はカナダの医療制度の状況とは無関係であり、迅速検査は使用されていません。 さらに、HBV 入院患者スクリーニングプログラムに関するデータはほとんどなく、診断率は依然として低いままです。 このプロジェクトは、迅速な入院患者のスクリーニングとケア戦略との連携、さらには人口内のさまざまな年齢層にわたるこれらのウイルスの蔓延に関する重要なデータを提供します。 最後に、この研究は、入院患者の迅速スクリーニングが、スクリーニングとケアとの連携のための実現可能かつ許容可能なアプローチであるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2920

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
          • Bethany Barber
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
          • Bethany Barber

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時点で18歳以上の成人
  • TGH または TWH の GIMIU に入院した患者

除外基準:

  • 余命が6か月未満と予想される患者
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供を拒否した患者
  • 活動性の新型コロナウイルス感染症が確認されている患者
  • 慢性HCVおよびHBV感染症のスクリーニングにより緊急治療が遅れる可能性がある、即時に生命を脅かす状態にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来の血清検査
参加者は従来のHCV抗体（抗HCV）血清学によってスクリーニングされ、スクリーニング陽性の場合は2番目のサンプルが収集され、標準的な市販アッセイを使用してHCV RNAが検査されます。
実験的：迅速なポイントオブケア検査
参加者は、OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) を使用してスクリーニングされ、スクリーニング陽性の場合は、追加の全血サンプルが収集され、Xpert® HCV RNA (Cepheid) を使用して HCV RNA の検査が行われます。 -ケアテストを実施し、標準的な市販アッセイを使用して確認されています。
他の：品質向上
迅速ポイントオブケア検査では、参加者に HCV 抗体と RNA の結果が 2 時間以内に提供されます。 参加者が HCV RNA+ の場合、退院前に肝臓専門医による入院相談を受けます。 私たちは、このモデルが継続的なケアにおける損失を最小限に抑え、ケアとのつながりを改善すると仮説を立てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA PCR を完了した HCV 抗体陽性参加者の数。
時間枠：2年
各アームで HCV RNA PCR を完了した HCV 抗体陽性参加者の割合を決定するため。 参加者には、登録後 90 日後と 1 年後に進捗状況を自己報告するよう連絡されます。
2年
初めて肝臓病検査に出席した HCV RNA 陽性参加者の数。
時間枠：2年
各部門からのケアに成功した HCV RNA 陽性参加者の割合を決定するため。 参加者には、登録後 90 日後と 1 年後に自己報告するよう連絡されます。
2年
治療完了後 12 週間 (SVR12) で持続的ウイルス学的反応を達成した HCV RNA 陽性参加者の数。
時間枠：2年
治療完了後 12 週間 (SVR12) で持続的なウイルス学的反応を達成した HCV RNA 陽性参加者の割合を決定するため。 参加者には、登録後 90 日後と 1 年後に自己報告するよう連絡されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般内科入院病棟における慢性C型肝炎およびB型肝炎感染者数。
時間枠：1年
一般内科の入院病棟で陽性かつ慢性感染しているスクリーニング参加者の割合。
1年
一般内科入院病棟におけるC型肝炎およびB型肝炎スクリーニングへの参加を希望する患者数。
時間枠：1年
一般内科入院病棟におけるC型肝炎およびB型肝炎スクリーニングの実施の可否を判断する。
1年
C型肝炎およびB型肝炎のスクリーニングを一般内科の入院病棟のワークフローに組み込むことができると考える医師、研修医、看護師の割合。
時間枠：1年
一般内科の入院病棟における病院スタッフのワークフローに対する C 型肝炎および B 型肝炎のスクリーニングの影響を判断する。
1年
Cepheid Xpert® HCV ウイルス量検査結果の割合は、HCV RNA PCR の標準市販アッセイからの検査結果と一致します。
時間枠：1年
Cepheid Xpert® HCV ウイルス負荷アッセイの結果が、HCV RNA PCR の標準的な市販アッセイと比較した場合に有効であるかどうかを判断するため。
1年
一般内科入院病棟における HCV 検査、HCV 抗体陽性結果、HCV RNA 陽性結果の遡及率。
時間枠：1年
一般内科の入院病棟における HCV スクリーニングおよび慢性 HCV 感染症の過去の割合を決定する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jordan Feld

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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