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Triagem de hepatite C e B para pacientes internados na UHN

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jordan Feld

Triagem para hepatite C e hepatite B em pacientes internados: uma colaboração da Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN)

Atualmente, há falta de literatura sobre programas que avaliem métodos de triagem rápida em relação aos métodos tradicionais de punção venosa para coleta de amostras durante a triagem de hepatites virais. Devido à taxa relativamente baixa de diagnóstico e ligação aos cuidados, os programas de rastreio que fornecem resultados no mesmo dia para a infecção por hepatite viral podem melhorar o diagnóstico e permitir que os prestadores envolvam os pacientes logo após o diagnóstico. Isto contrasta com o processo de várias consultas, com duração de semanas, que normalmente acompanha os testes sorológicos para o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus da hepatite B (HBV). Alguns estudos americanos examinaram a implementação de programas de rastreio de doentes internados para o VHC; no entanto, concentram-se especificamente em populações de pacientes de alto risco, as barreiras de acesso aos cuidados enfrentadas pelos participantes do estudo não são relevantes para o contexto do sistema de saúde canadense e não utilizam testes rápidos. Além disso, existem poucos dados, ou nenhum, sobre programas de rastreio de doentes internados para o VHB e a taxa de diagnóstico permanece baixa. Este projecto fornecerá dados importantes sobre um rastreio rápido de pacientes internados e ligação à estratégia de cuidados, bem como a prevalência destes vírus em diferentes faixas etárias da população. Finalmente, o estudo ajudará a determinar se a triagem rápida de pacientes internados é uma abordagem viável e aceitável para triagem e vinculação aos cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2920

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
          • Bethany Barber

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais no momento do consentimento
  • Pacientes internados em GIMIUs em TGH ou TWH

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo fim de vida esperado seja inferior a 6 meses
  • Pacientes que não conseguem ou se recusam a fornecer consentimento informado
  • Pacientes com infecções ativas e confirmadas por COVID-19
  • Pacientes com condições de risco imediato de vida, onde o rastreio de infecção crónica por VHC e VHB pode atrasar o atendimento urgente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Teste de soro convencional
Os participantes serão selecionados por sorologia convencional para anticorpos do HCV (anti-HCV) e se o teste for positivo, uma segunda amostra será coletada e testada para RNA do HCV usando um ensaio comercial padrão.
Experimental: Teste rápido no local de atendimento
Os participantes serão selecionados usando o teste OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care (OraSure) e se o teste for positivo, uma amostra adicional de sangue total será coletada e testada para RNA de HCV usando Xpert® HCV RNA (Cepheid) ponto de -care testando e confirmado usando um ensaio comercial padrão.
Outro: Melhoria da Qualidade
O teste rápido no local de atendimento fornecerá aos participantes um resultado de anticorpo HCV e RNA dentro de 2 horas. Se o participante for HCV RNA +, ele receberá uma consulta de internação com um especialista em fígado antes da alta. Nossa hipótese é que este modelo minimizará as perdas na continuidade do cuidado e melhorará as ligações com o cuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes positivos para anticorpos do HCV que completaram uma PCR de RNA do HCV.
Prazo: 2 anos
Para determinar a proporção de participantes positivos para anticorpos do HCV que completam a PCR do RNA do HCV em cada braço. Os participantes serão contatados 90 dias e 1 ano após a inscrição para relatar o progresso.
2 anos
Número de participantes positivos para RNA do HCV que compareceram à primeira consulta de hepatologia.
Prazo: 2 anos
Para determinar a proporção de participantes positivos para RNA do HCV vinculados com sucesso aos cuidados de cada braço. Os participantes serão contatados 90 dias e 1 ano após a inscrição para autorrelato.
2 anos
Número de participantes positivos para RNA do VHC que alcançam uma resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após a conclusão do tratamento.
Prazo: 2 anos
Para determinar a proporção de participantes positivos para RNA de HCV que alcançaram com sucesso uma resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após a conclusão do tratamento. Os participantes serão contatados 90 dias e 1 ano após a inscrição para autorrelato.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções crônicas por hepatite C e hepatite B nas unidades de internação de medicina interna geral.
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes triados que são positivos e infectados cronicamente em unidades de internação de medicina interna geral.
1 ano
Número de pacientes dispostos a participar de exames de hepatite C e hepatite B em unidades de internação de medicina interna geral.
Prazo: 1 ano
Determinar a aceitabilidade da implementação do rastreio da hepatite C e da hepatite B em unidades de internamento de medicina interna geral.
1 ano
Percentagem de médicos, residentes e enfermeiros que acreditam que o rastreio da hepatite C e da hepatite B pode ser incorporado no fluxo de trabalho das unidades de internamento de medicina interna geral.
Prazo: 1 ano
Determinar o efeito do rastreio da hepatite C e da hepatite B no fluxo de trabalho do pessoal hospitalar em unidades de internamento de medicina interna geral.
1 ano
Proporção de resultados do teste de carga viral Cepheid Xpert® HCV que correspondem aos resultados do teste comercial padrão para PCR de RNA do HCV.
Prazo: 1 ano
Para determinar se os resultados do ensaio Cepheid Xpert® HCV Viral Load são válidos quando comparados com o ensaio comercial padrão para PCR de RNA do HCV.
1 ano
Taxas retrospectivas de testes de HCV, resultados positivos de anticorpos de HCV e resultados positivos de RNA de HCV em unidades de internação de medicina interna geral.
Prazo: 1 ano
Determinar a taxa histórica de rastreio do VHC e de infecção crónica pelo VHC em unidades de internamento de medicina interna geral.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jordan Feld

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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