Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UHN Стационарный скрининг гепатита C и B

6 февраля 2024 г. обновлено: Jordan Feld

Скрининг на гепатит C и гепатит B у стационарных пациентов: сотрудничество Сети лечения вирусных гепатитов Торонто (VIRCAN)

В настоящее время отсутствует литература по программам, сравнивающим методы быстрого скрининга с традиционными методами венепункции для сбора образцов во время скрининга на вирусный гепатит. Из-за относительно низкого уровня диагностики и уровня привязки к лечению программы скрининга, которые предоставляют результаты в тот же день на инфекцию вирусного гепатита, могут улучшить как диагностику, так и позволить поставщикам медицинских услуг привлекать пациентов вскоре после постановки диагноза. Это контрастирует с процедурой, состоящей из нескольких посещений и продолжающейся несколько недель, которая обычно сопровождает тестирование сыворотки на вирус гепатита С (ВГС) и вирус гепатита В (ВГВ). В нескольких американских исследованиях изучалась реализация программ стационарного скрининга на ВГС; однако они ориентированы конкретно на группы пациентов с высоким риском, барьеры для доступа к медицинской помощи, с которыми сталкиваются участники исследования, не имеют отношения к контексту канадской системы здравоохранения и не используют быстрое тестирование. Кроме того, данных о программах стационарного скрининга на ВГВ мало, если они вообще имеются, и уровень диагностики остается низким. Этот проект предоставит ключевые данные об оперативном стационарном скрининге и стратегии лечения, а также о распространенности этих вирусов в различных возрастных группах населения. Наконец, исследование поможет определить, является ли быстрый стационарный скрининг осуществимым и приемлемым подходом к скринингу и оказанию медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2920

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bethany Barber, RN
  • Номер телефона: 6569 4163404800
  • Электронная почта: Bethany.Barber@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Bethany Barber

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
  • Пациенты, госпитализированные в GIMIU при TGH или TWH

Критерий исключения:

  • Пациенты, чей конец жизни ожидается менее 6 месяцев.
  • Пациенты, которые не могут или отказываются дать информированное согласие
  • Пациенты с подтвержденной активной инфекцией COVID-19
  • Пациенты с непосредственными опасными для жизни состояниями, при которых скрининг на хроническую инфекцию ВГС и ВГВ может задержать оказание неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционное тестирование сыворотки
Участники будут проверены с помощью обычной серологии на антитела к ВГС (анти-ВГС), и в случае положительного результата теста будет собран второй образец и проверен на РНК ВГС с использованием стандартного коммерческого анализа.
Экспериментальный: Быстрое тестирование на месте оказания медицинской помощи
Участники будут проверены с использованием экспресс-теста OraQuick® Rapid Anti-HCV в месте оказания медицинской помощи (OraSure), и в случае положительного результата теста будет собран дополнительный образец цельной крови и проверен на РНК ВГС с использованием Xpert® HCV RNA (цефеид). -тестирование по уходу и подтверждено стандартным коммерческим анализом.
Другой: Улучшение качества
Быстрое тестирование на месте оказания медицинской помощи предоставит участникам результат на антитела к ВГС и РНК в течение 2 часов. Если у участника имеется РНК ВГС+, перед выпиской он получит стационарную консультацию у специалиста по печени. Мы предполагаем, что эта модель сведет к минимуму потери в непрерывном процессе оказания медицинской помощи и улучшит связь с медицинской помощью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с положительным результатом на антитела к ВГС, прошедших ПЦР на РНК ВГС.
Временное ограничение: 2 года
Определить долю участников с положительным результатом на антитела к ВГС, которые завершили ПЦР на РНК ВГС в каждой группе. С участниками свяжутся через 90 дней и 1 год после регистрации, чтобы они могли самостоятельно сообщить о прогрессе.
2 года
Число участников с положительным результатом на РНК ВГС, пришедших на первый прием к гепатологу.
Временное ограничение: 2 года
Определить долю участников с положительной реакцией на РНК ВГС, успешно получивших помощь в каждой группе. С участниками свяжутся через 90 дней и 1 год после регистрации, чтобы они могли самостоятельно сообщить об этом.
2 года
Число участников с положительной реакцией на РНК ВГС, у которых достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель (УВО12) после завершения лечения.
Временное ограничение: 2 года
Определить долю участников с положительной реакцией на РНК ВГС, которые успешно достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель (УВО12) после завершения лечения. С участниками свяжутся через 90 дней и 1 год после регистрации, чтобы они могли самостоятельно сообщить об этом.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев хронического гепатита С и гепатита В в стационарах общей терапии.
Временное ограничение: 1 год
Доля прошедших скрининг участников с положительным результатом и хронической инфекцией в стационарных отделениях общей терапии внутренних болезней.
1 год
Число пациентов, желающих пройти обследование на гепатит С и гепатит В в стационарных отделениях общей терапии.
Временное ограничение: 1 год
Определить приемлемость проведения скрининга на гепатит С и гепатит В в стационарах общей терапии внутренних болезней.
1 год
Процент врачей, ординаторов и медсестер, которые считают, что скрининг на гепатит С и гепатит В можно включить в рабочий процесс стационарных отделений общей терапии внутренних болезней.
Временное ограничение: 1 год
Определить влияние скрининга на гепатит С и гепатит В на рабочий процесс персонала больниц в стационарных отделениях общей терапии.
1 год
Доля результатов теста на вирусную нагрузку Cepheid Xpert® HCV, совпадающих с результатами стандартного коммерческого анализа ПЦР РНК HCV.
Временное ограничение: 1 год
Определить, являются ли результаты анализа вирусной нагрузки Cepheid Xpert® HCV действительными по сравнению со стандартным коммерческим анализом ПЦР РНК HCV.
1 год
Ретроспективные показатели тестирования на ВГС, положительные результаты на антитела к ВГС и положительные результаты на РНК ВГС в стационарных отделениях общей терапии внутренних болезней.
Временное ограничение: 1 год
Определить исторический уровень скрининга ВГС и хронической инфекции ВГС в стационарных отделениях общей терапии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordan Feld

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Улучшение качества

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться