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Detección de hepatitis C y B para pacientes hospitalizados de UHN

6 de febrero de 2024 actualizado por: Jordan Feld

Detección de hepatitis C y hepatitis B en pacientes hospitalizados: una colaboración de la Red de atención de la hepatitis viral de Toronto (VIRCAN)

Actualmente, falta literatura sobre programas que evalúen métodos de detección rápida frente a métodos tradicionales de punción venosa para la recolección de muestras durante la detección de hepatitis viral. Debido a la tasa relativamente baja de diagnóstico y vinculación con la atención, los programas de detección que brindan resultados el mismo día para la infección por hepatitis viral pueden mejorar tanto el diagnóstico como permitir que los proveedores interactúen con los pacientes poco después del diagnóstico. Esto contrasta con el proceso de visitas múltiples, de varias semanas de duración, que normalmente acompaña a las pruebas séricas para detectar el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB). Unos pocos estudios estadounidenses han examinado la implementación de programas de detección del VHC para pacientes hospitalizados; sin embargo, se centran específicamente en poblaciones de pacientes de alto riesgo, las barreras para acceder a la atención que experimentan los participantes del estudio no son relevantes para el contexto del sistema de salud canadiense y no utilizan pruebas rápidas. Además, hay pocos datos, si es que hay alguno, sobre los programas de detección del VHB en pacientes hospitalizados y la tasa de diagnóstico sigue siendo baja. Este proyecto proporcionará datos clave sobre una estrategia de detección rápida de pacientes hospitalizados y su vinculación con la atención, así como la prevalencia de estos virus en diferentes grupos de edad dentro de la población. Finalmente, el estudio ayudará a determinar si la detección rápida en pacientes hospitalizados es un enfoque factible y aceptable para la detección y la vinculación con la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2920

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bethany Barber, RN
  • Número de teléfono: 6569 4163404800
  • Correo electrónico: Bethany.Barber@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Bethany Barber

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más al momento del consentimiento
  • Pacientes ingresados ​​en GIMIU en TGH o TWH

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo final de vida se espera que sea inferior a 6 meses.
  • Pacientes que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado.
  • Pacientes con infecciones activas confirmadas por COVID-19
  • Pacientes con afecciones que ponen en peligro la vida de manera inmediata y en las que la detección de infección crónica por VHC y VHB puede retrasar la atención de urgencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pruebas de suero convencionales
Los participantes serán evaluados mediante serología convencional de anticuerpos contra el VHC (anti-VHC) y, si el resultado es positivo, se recolectará una segunda muestra y se analizará para detectar el ARN del VHC utilizando un ensayo comercial estándar.
Experimental: Pruebas rápidas en el lugar de atención
Los participantes serán evaluados utilizando la prueba rápida anti-VHC en el lugar de atención OraQuick® (OraSure) y, si la prueba es positiva, se recolectará una muestra de sangre completa adicional y se analizará para detectar ARN del VHC utilizando el punto de atención Xpert® HCV RNA (Cepheid). -pruebas de cuidado y confirmadas mediante un ensayo comercial estándar.
Otro: Mejora de calidad
Las pruebas rápidas en el lugar de atención proporcionarán a los participantes un resultado de anticuerpos y ARN del VHC en 2 horas. Si el participante es HCV RNA+, recibirá una consulta hospitalaria de un especialista en hígado antes del alta. Nuestra hipótesis es que este modelo minimizará las pérdidas en la continuidad de la atención y mejorará los vínculos con la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes positivos para anticuerpos contra el VHC que completan una PCR de ARN del VHC.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la proporción de participantes positivos para anticuerpos contra el VHC que completan la PCR del ARN del VHC en cada brazo. Se contactará a los participantes 90 días y 1 año después de la inscripción para informar su progreso.
2 años
Número de participantes ARN del VHC positivos que asisten a su primera cita de hepatología.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la proporción de participantes positivos para ARN del VHC vinculados con éxito a la atención de cada brazo. Se contactará a los participantes 90 días y 1 año después de la inscripción para que realicen su propio informe.
2 años
Número de participantes con ARN del VHC positivo que logran una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12) después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la proporción de participantes positivos para ARN del VHC que lograron con éxito una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12) después de completar el tratamiento. Se contactará a los participantes 90 días y 1 año después de la inscripción para que realicen su propio informe.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones crónicas por hepatitis C y hepatitis B en las unidades de internación de medicina interna general.
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes examinados que son positivos y tienen infección crónica en unidades de internación de medicina interna general.
1 año
Número de pacientes dispuestos a participar en el cribado de hepatitis C y hepatitis B en unidades de internación de medicina interna general.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la aceptabilidad de implementar la detección de hepatitis C y hepatitis B en unidades de internación de medicina interna general.
1 año
Porcentaje de médicos, residentes y enfermeras que creen que el cribado de hepatitis C y hepatitis B se puede incorporar al flujo de trabajo de las unidades de internación de medicina interna general.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el efecto de la detección de hepatitis C y hepatitis B en el flujo de trabajo del personal hospitalario en unidades de internación de medicina interna general.
1 año
Proporción de resultados de la prueba de carga viral del VHC Cepheid Xpert® que coinciden con los resultados de la prueba comercial estándar para PCR de ARN del VHC.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si los resultados del ensayo de carga viral del VHC Cepheid Xpert® son válidos en comparación con el ensayo comercial estándar para PCR del ARN del VHC.
1 año
Tasas retrospectivas de pruebas del VHC, resultados positivos de anticuerpos del VHC y resultados positivos de ARN del VHC en unidades de internación de medicina interna general.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la tasa histórica de cribado de VHC e infección crónica por VHC en unidades de internación de medicina interna general.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jordan Feld

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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