Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UHN fekvőbeteg hepatitis C és B szűrés

2024. február 6. frissítette: Jordan Feld

Hepatitis C és hepatitis B szűrése fekvőbetegeknél: A Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN) együttműködése

Jelenleg hiányzik az irodalom olyan programokról, amelyek a vírusos hepatitis szűrése során a mintavételhez a gyors szűrési módszereket értékelik a hagyományos vénapunkciós módszerekhez képest. A viszonylag alacsony diagnózis és az ellátáshoz való kapcsolódás miatt a vírusos hepatitis fertőzésről aznapi eredményeket szolgáltató szűrőprogramok javíthatják a diagnózist, és lehetővé teszik a szolgáltatók számára, hogy röviddel a diagnózis után bevonják a betegeket. Ez ellentétben áll a több látogatásból álló, hetekig tartó folyamattal, amely általában a hepatitis C vírus (HCV) és a hepatitis B vírus (HBV) szérumvizsgálatát kíséri. Néhány amerikai tanulmány vizsgálta a HCV fekvőbeteg-szűrési programok végrehajtását; azonban kifejezetten a magas kockázatú betegpopulációkra összpontosítanak, a vizsgálatban résztvevők által tapasztalt, az ellátáshoz való hozzáférés akadályai nem relevánsak a kanadai egészségügyi rendszer kontextusában, és nem alkalmaznak gyorstesztet. Ezenkívül kevés adat áll rendelkezésre a HBV fekvőbeteg-szűrési programjairól, ha egyáltalán vannak ilyenek, és a diagnózisok aránya továbbra is alacsony. Ez a projekt kulcsfontosságú adatokat fog szolgáltatni a gyors fekvőbeteg-szűrésről és az ellátási stratégiához való kapcsolódásról, valamint e vírusok elterjedtségéről a lakosság különböző korosztályaiban. Végül a tanulmány segít meghatározni, hogy a gyors fekvőbeteg-szűrés megvalósítható és elfogadható megközelítés-e a szűréshez és az ellátáshoz való kapcsolódáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2920

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bethany Barber

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • A TGH vagy TWH GIMIU-ba felvett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb
  • Betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók beleegyezést adni
  • Megerősített, aktív COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan azonnali életveszélyes állapotú betegek, akiknél a krónikus HCV és HBV fertőzés szűrése késleltetheti a sürgős ellátást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos szérumvizsgálat
A résztvevőket hagyományos HCV antitest (anti-HCV) szerológiával szűrik, és ha a szűrés pozitív, egy második mintát vesznek, és HCV RNS-t tesztelnek egy szokásos kereskedelmi teszt segítségével.
Kísérleti: Gyors helyszíni vizsgálat
A résztvevőket az OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) segítségével szűrik, és ha a szűrés pozitív, további teljes vérmintát vesznek, és Xpert® HCV RNS (Cepheid) ponttal tesztelik a HCV RNS-t. - gondozási vizsgálat és szabványos kereskedelmi teszttel igazolva.
Egyéb: Minőségfejlesztés
A Rapid Point-of-Care teszt során a résztvevők 2 órán belül megkapják a HCV antitest és RNS eredményét. Ha a résztvevő HCV RNS+, akkor a kibocsátás előtt májspecialista fekvőbeteg-konzultációt kap. Feltételezzük, hogy ez a modell minimálisra csökkenti a gondozás folytonosságának veszteségeit, és javítja az ellátáshoz való kapcsolódást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV RNS PCR-t befejező HCV antitest pozitív résztvevők száma.
Időkeret: 2 év
Meghatározni azon HCV antitest pozitív résztvevők arányát, akik mindegyik karban elvégezték a HCV RNS PCR-t. A résztvevőkkel a jelentkezés után 90 nappal és 1 évvel felvesszük a kapcsolatot, hogy beszámoljanak az előrehaladásról.
2 év
Azon HCV RNS pozitív résztvevők száma, akik részt vettek az első hepatológiai rendelésen.
Időkeret: 2 év
Meghatározni azon HCV RNS pozitív résztvevők arányát, akik sikeresen kapcsolódnak az ellátáshoz az egyes karokból. A résztvevőkkel a jelentkezés után 90 nappal és 1 évvel felvesszük a kapcsolatot az önbevallás érdekében.
2 év
Azon HCV RNS pozitív résztvevők száma, akik a kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ (SVR12) értek el.
Időkeret: 2 év
Meghatározni azon HCV RNS pozitív résztvevők arányát, akik sikeresen értek el tartós virológiai választ a kezelés befejezése után 12 héttel (SVR12). A résztvevőkkel a jelentkezés után 90 nappal és 1 évvel felvesszük a kapcsolatot az önbevallás érdekében.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus hepatitis C és hepatitis B fertőzések száma az általános belgyógyászati ​​fekvőbeteg osztályokon.
Időkeret: 1 év
Pozitív és krónikusan fertőzött szűrt résztvevők aránya az általános belgyógyászati ​​fekvőbeteg osztályokon.
1 év
Hepatitis C és hepatitis B szűrésen részt venni hajlandó betegek száma az általános belgyógyászati ​​fekvőbeteg osztályokon.
Időkeret: 1 év
Meghatározni a hepatitis C és hepatitis B szűrés végrehajtásának elfogadhatóságát az általános belgyógyászati ​​fekvőbeteg osztályokon.
1 év
Azon orvosok, rezidensek és ápolók százalékos aránya, akik úgy vélik, hogy a hepatitis C és hepatitis B szűrés beépíthető az általános belgyógyászati ​​fekvőbeteg osztályok munkafolyamatába.
Időkeret: 1 év
Meghatározni a hepatitis C és hepatitis B szűrés hatását a kórházi személyzet munkafolyamatára az általános belgyógyászati ​​fekvőbeteg osztályokon.
1 év
A Cepheid Xpert® HCV Viral Load teszt eredményeinek aránya a HCV RNS PCR standard kereskedelmi vizsgálati eredményeivel.
Időkeret: 1 év
Annak meghatározására, hogy a Cepheid Xpert® HCV Viral Load assay eredményei érvényesek-e a HCV RNS PCR standard kereskedelmi tesztjéhez képest.
1 év
A HCV-teszt retrospektív aránya, a HCV-antitest-pozitív eredmények és a HCV-RNS-pozitív eredmények az általános belgyógyászati ​​fekvőbeteg osztályokon.
Időkeret: 1 év
A HCV-szűrés és a krónikus HCV-fertőzés historikus arányának meghatározása az általános belgyógyászati ​​fekvőbeteg osztályokon.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jordan Feld

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel