- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04620226
UHN-screening op intramurale hepatitis C & B
6 februari 2024 bijgewerkt door: Jordan Feld
Screening op hepatitis C en hepatitis B bij intramurale patiënten: een samenwerking tussen een Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN)
Momenteel is er een gebrek aan literatuur over programma's die snelle screeningmethoden evalueren ten opzichte van traditionele venapunctiemethoden voor monsterafname tijdens screening op virale hepatitis.
Vanwege de relatief lage diagnose en de koppeling aan het zorgpercentage kunnen screeningprogramma's die dezelfde dag resultaten opleveren voor virale hepatitis-infectie zowel de diagnose verbeteren als zorgverleners in staat stellen patiënten kort na de diagnose te betrekken.
Dit staat in contrast met het wekenlange proces van meerdere bezoeken dat normaal gesproken gepaard gaat met serumtesten op het hepatitis C-virus (HCV) en het hepatitis B-virus (HBV).
Een paar Amerikaanse onderzoeken hebben de implementatie van screeningsprogramma's voor HCV-patiënten onderzocht; ze zijn echter specifiek gericht op patiëntenpopulaties met een hoog risico, de belemmeringen voor de toegang tot zorg die deelnemers aan de studie ervaren, zijn niet relevant voor de context van het Canadese gezondheidszorgsysteem en maken geen gebruik van snelle tests.
Bovendien zijn er weinig of geen gegevens over HBV-screeningprogramma's bij intramurale patiënten en blijft het diagnosepercentage laag.
Dit project zal belangrijke gegevens opleveren over een snelle screening van intramurale patiënten en de koppeling met de zorgstrategie, evenals de prevalentie van deze virussen in verschillende leeftijdsgroepen binnen de bevolking.
Ten slotte zal het onderzoek helpen bepalen of snelle intramurale screening een haalbare en acceptabele aanpak is voor screening en koppeling aan zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2920
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Camelia Capraru
- Telefoonnummer: 2926 4163404800
- E-mail: camelia.capraru@uhnresearch.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Bethany Barber, RN
- Telefoonnummer: 6569 4163404800
- E-mail: Bethany.Barber@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Bethany Barber
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Bethany Barber
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die op het moment van toestemming 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten opgenomen in GIMIU's bij TGH of TWH
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie het levenseinde naar verwachting minder dan 6 maanden zal bedragen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren te geven
- Patiënten met bevestigde, actieve COVID-19-infecties
- Patiënten met onmiddellijke levensbedreigende aandoeningen waarbij screening op chronische HCV- en HBV-infectie urgente zorg kan vertragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Conventioneel serumtesten
Deelnemers worden gescreend met behulp van conventionele HCV-antilichaamserologie (anti-HCV). Als de screening positief is, wordt een tweede monster verzameld en getest op HCV-RNA met behulp van een standaard commerciële test.
|
|
Experimenteel: Snelle Point-of-Care-testen
Deelnemers worden gescreend met behulp van de OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) en als de screening positief is, wordt een extra volbloedmonster afgenomen en getest op HCV-RNA met behulp van Xpert® HCV RNA (Cepheid) point-of-care-test. -zorgtesten en bevestigd met behulp van een standaard commerciële test.
|
Snelle Point-of-Care-testen zorgen ervoor dat deelnemers binnen 2 uur een HCV-antilichaam- en RNA-resultaat krijgen.
Als de deelnemer HCV RNA+ is, krijgt hij vóór ontslag een intramuraal consult van een leverspecialist.
Onze hypothese is dat dit model de verliezen in het zorgcontinuüm zal minimaliseren en de koppelingen met de zorg zal verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal HCV-antilichaampositieve deelnemers die een HCV-RNA-PCR voltooien.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het aandeel HCV-antilichaampositieve deelnemers te bepalen die in elke arm de HCV-RNA-PCR voltooien.
Er wordt 90 dagen en 1 jaar na inschrijving contact met de deelnemers opgenomen om de voortgang zelf te rapporteren.
|
2 jaar
|
Aantal HCV-RNA-positieve deelnemers die hun eerste afspraak voor hepatologie bijwonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het aandeel HCV RNA-positieve deelnemers te bepalen die met succes zijn gekoppeld aan zorg uit elke arm.
Er wordt 90 dagen en 1 jaar na inschrijving contact opgenomen met de deelnemers om zelfrapportage uit te voeren.
|
2 jaar
|
Aantal HCV-RNA-positieve deelnemers die 12 weken na voltooiing van de behandeling een aanhoudende virologische respons bereiken (SVR12).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het percentage HCV-RNA-positieve deelnemers te bepalen dat met succes een aanhoudende virologische respons bereikte 12 weken (SVR12) na voltooiing van de behandeling.
Er wordt 90 dagen en 1 jaar na inschrijving contact opgenomen met de deelnemers om zelfrapportage uit te voeren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal chronische hepatitis C- en hepatitis B-infecties op de algemene interne geneeskunde-afdelingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gescreende deelnemers dat positief en chronisch geïnfecteerd is op intramurale afdelingen voor algemene interne geneeskunde.
|
1 jaar
|
Aantal patiënten dat bereid is deel te nemen aan screening op hepatitis C en hepatitis B op de algemene interne geneeskunde-afdelingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de aanvaardbaarheid van de implementatie van hepatitis C- en hepatitis B-screening op algemene interne geneeskunde-afdelingen te bepalen.
|
1 jaar
|
Percentage artsen, bewoners en verpleegkundigen dat gelooft dat screening op hepatitis C en hepatitis B kan worden opgenomen in de workflow van de algemene interne geneeskunde op de intramurale afdeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het effect van hepatitis C- en hepatitis B-screening op de workflow van het ziekenhuispersoneel op de algemene interne geneeskunde-afdelingen te bepalen.
|
1 jaar
|
Aandeel van de Cepheid Xpert® HCV Viral Load-testresultaten die overeenkomen met de testresultaten van de standaard commerciële assay voor HCV RNA PCR.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of de resultaten van de Cepheid Xpert® HCV Viral Load-assay geldig zijn in vergelijking met de standaard commerciële assay voor HCV-RNA-PCR.
|
1 jaar
|
Retrospectieve percentages van HCV-testen, positieve resultaten op HCV-antilichamen en positieve resultaten op HCV-RNA op intramurale afdelingen voor algemene interne geneeskunde.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het historische percentage HCV-screening en chronische HCV-infecties op intramurale afdelingen voor algemene interne geneeskunde te bepalen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- UHN Inpatient HCV & HBV Screen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op Kwaliteitsverbetering
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooid
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidDepressie | Slaap | EndometrioseKalkoen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardVoltooid
-
AIDS Arms Inc.VoltooidHiv-1 | AIDSVerenigde Staten