Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UHN Inpatient Hepatitt C & B Screening

6. februar 2024 oppdatert av: Jordan Feld

Screening for hepatitt C og hepatitt B hos innlagte pasienter: Et Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN) samarbeid

For tiden er det mangel på litteratur om programmer som evaluerer raske screeningmetoder til tradisjonelle venepunkturmetoder for prøvetaking under screening for viral hepatitt. På grunn av den relativt lave diagnosen og koblingen til behandlingsfrekvensen, kan screeningsprogrammer som gir resultater samme dag for viral hepatittinfeksjon forbedre både diagnosen og gjøre det mulig for leverandørene å engasjere pasienter kort tid etter diagnosen. Dette står i motsetning til den flere uker lange prosessen som normalt følger med serumtesting for hepatitt C-virus (HCV) og hepatitt B-virus (HBV). Noen få amerikanske studier har undersøkt implementeringen av HCV-pasientscreeningsprogrammer; De er imidlertid spesifikt fokusert på pasientpopulasjoner med høy risiko, barrierene for tilgang til omsorg som studiedeltakerne opplever er ikke relevante for den kanadiske helsevesenets kontekst, og bruker ikke rask testing. Videre er det få, om noen, data om HBV døgnscreeningsprogrammer, og diagnosefrekvensen er fortsatt lav. Dette prosjektet vil gi nøkkeldata om en rask innlagt screening og kobling til pleiestrategi, samt utbredelsen av disse virusene på tvers av ulike aldersgrupper i befolkningen. Til slutt vil studien bidra til å avgjøre om rask innlagt screening er en gjennomførbar og akseptabel tilnærming for screening og kobling til omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2920

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bethany Barber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter innlagt på GIMIUs ved TGH eller TWH

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis livets slutt forventes å være mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
  • Pasienter med bekreftede, aktive COVID-19-infeksjoner
  • Pasienter med umiddelbare livstruende tilstander der screening for kronisk HCV- og HBV-infeksjon kan forsinke akuttbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell serumtesting
Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av konvensjonell HCV-antistoff (anti-HCV)-serologi, og hvis screening er positiv, vil en andre prøve samles inn og testes for HCV-RNA ved bruk av en standard kommersiell analyse.
Eksperimentell: Rask Point-of-Care-testing
Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure), og hvis screeningen er positiv, vil en ekstra fullblodprøve samles inn og testes for HCV RNA ved å bruke Xpert® HCV RNA (Cepheid) point-of -omsorgstesting og bekreftet ved bruk av en standard kommersiell analyse.
Annen: Kvalitets forbedring
Rapid Point-of-Care-testing vil gi deltakerne et HCV-antistoff og RNA-resultat innen 2 timer. Dersom deltakeren er HCV RNA+, vil de få en døgnkonsultasjon fra en leverspesialist før utskrivning. Vi antar at denne modellen vil minimere tap i kontinuum-of-care og forbedre koblinger til omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HCV-antistoffpositive deltakere som fullfører en HCV RNA PCR.
Tidsramme: 2 år
For å bestemme andelen HCV-antistoffpositive deltakere som fullfører HCV RNA PCR i hver arm. Deltakerne vil bli kontaktet 90 dager og 1 år etter påmelding for selv å rapportere fremgang.
2 år
Antall HCV RNA-positive deltakere som deltar på sin første hepatologiske avtale.
Tidsramme: 2 år
For å bestemme andelen av HCV RNA-positive deltakere som er vellykket knyttet til omsorg fra hver arm. Deltakerne vil bli kontaktet 90 dager og 1 år etter påmelding for å selvrapportere.
2 år
Antall HCV RNA-positive deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter fullført behandling.
Tidsramme: 2 år
For å bestemme andelen av HCV RNA-positive deltakere som vellykket oppnådde en vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter fullført behandling. Deltakerne vil bli kontaktet 90 dager og 1 år etter påmelding for å selvrapportere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kroniske hepatitt C- og hepatitt B-infeksjoner i de generelle indremedisinske døgnenhetene.
Tidsramme: 1 år
Andel screenede deltakere som er positive og kronisk infiserte ved generell indremedisinske døgnavdelinger.
1 år
Antall pasienter som er villige til å delta i hepatitt C- og hepatitt B-screening ved generell indremedisinske døgnavdelinger.
Tidsramme: 1 år
For å fastslå om det er akseptabelt å implementere hepatitt C- og hepatitt B-screening i generell indremedisinske døgnavdelinger.
1 år
Andel av leger, beboere og sykepleiere som mener at hepatitt C- og hepatitt B-screening kan innlemmes i de generelle indremedisinske døgnenhetenes arbeidsflyt.
Tidsramme: 1 år
For å bestemme effekten av hepatitt C- og hepatitt B-screening på arbeidsflyten for sykehuspersonell i generell indremedisinske døgnavdelinger.
1 år
Andel av Cepheid Xpert® HCV Viral Load testresultater som samsvarer med testresultater fra standard kommersiell analyse for HCV RNA PCR.
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om resultatene av Cepheid Xpert® HCV viral belastningsanalyse er gyldige sammenlignet med standard kommersiell analyse for HCV RNA PCR.
1 år
Retrospektive frekvenser av HCV-testing, positive resultater for HCV-antistoff og HCV RNA-positive resultater i avdelinger for generell indremedisin.
Tidsramme: 1 år
For å bestemme den historiske frekvensen av HCV-screening og kronisk HCV-infeksjon i generelle indremedisinske døgnavdelinger.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan Feld

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere