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UHN 입원환자 C형 및 B형 간염 검사

2024년 2월 6일 업데이트: Jordan Feld

입원환자의 C형 간염 및 B형 간염 검사: VIRCAN(Toronto Viral Hepatitis Care Network) 협력

현재 바이러스성 간염 검사 중 검체 수집을 위한 전통적인 정맥 천자 방법에 대한 신속한 검사 방법을 평가하는 프로그램에 대한 문헌이 부족합니다. 상대적으로 낮은 진단 및 치료 비율로 인해 바이러스성 간염에 대한 당일 결과를 제공하는 선별 프로그램은 진단을 모두 개선하고 진단 후 의료 제공자가 환자를 참여시킬 수 있게 해줍니다. 이는 일반적으로 C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 검사를 수반하는 몇 주에 걸쳐 여러 번 방문하는 과정과 대조됩니다. 몇몇 미국 연구에서는 HCV 입원환자 선별 프로그램의 시행을 조사했습니다. 그러나 이는 특히 고위험 환자 집단에 초점을 맞추고 있으며 연구 참가자가 경험하는 치료 접근 장벽은 캐나다 의료 시스템 상황과 관련이 없으며 신속한 테스트를 사용하지 않습니다. 더욱이 HBV 입원환자 선별 프로그램에 대한 데이터가 거의 없고 진단율도 여전히 낮다. 이 프로젝트는 인구 내 다양한 ​​연령대에 걸쳐 이러한 바이러스의 확산뿐만 아니라 신속한 입원환자 선별 및 치료 전략과의 연계에 대한 핵심 데이터를 제공할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 신속한 입원환자 선별검사가 선별검사 및 진료 연계를 위한 실행 가능하고 수용 가능한 접근 방식인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2920

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
          • Bethany Barber

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 18세 이상의 성인
  • TGH 또는 TWH의 GIMIU에 입원한 환자

제외 기준:

  • 임종이 6개월 미만으로 예상되는 환자
  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공을 거부하는 환자
  • 활동성 코로나19 감염이 확인된 환자
  • 만성 HCV 및 HBV 감염에 대한 선별검사로 인해 긴급 치료가 지연될 수 있는 즉각적으로 생명을 위협하는 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 혈청 테스트
참가자는 기존 HCV 항체(항-HCV) 혈청 검사를 통해 검사를 받게 되며, 검사 결과 양성인 경우 두 번째 샘플을 수집하여 표준 상용 분석법을 사용하여 HCV RNA에 대해 테스트합니다.
실험적: 신속한 현장 진료 테스트
참가자는 OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test(OraSure)를 사용하여 선별 검사를 받게 되며, 선별 검사에서 양성인 경우 추가 전혈 샘플을 수집하고 Xpert® HCV RNA(Cepheid) 지점을 사용하여 HCV RNA에 대해 검사합니다. -케어 테스트를 거쳐 표준 상용 분석법을 사용하여 확인되었습니다.
다른: 품질 향상
신속한 현장 진료(Point-of-Care) 테스트는 참가자에게 2시간 이내에 HCV 항체 및 RNA 결과를 제공합니다. 참가자가 HCV RNA+인 경우 퇴원 전 간 전문의로부터 입원 상담을 받게 됩니다. 우리는 이 모델이 치료 연속체의 손실을 최소화하고 치료와의 연계성을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV RNA PCR을 완료한 HCV 항체 양성 참가자 수.
기간: 2 년
각 팔에서 HCV RNA PCR을 완료한 HCV 항체 양성 참가자의 비율을 확인합니다. 참가자는 등록 후 90일 및 1년 후에 자체 보고 진행 상황에 대해 연락을 받게 됩니다.
2 년
첫 번째 간학 예약에 참석한 HCV RNA 양성 참가자 수.
기간: 2 년
각 부문의 치료에 성공적으로 연결된 HCV RNA 양성 참가자의 비율을 확인합니다. 참가자는 등록 후 90일 및 1년 후에 자체 보고를 위해 연락을 받게 됩니다.
2 년
치료 완료 후 12주(SVR12)에 지속 바이러스 반응을 달성한 HCV RNA 양성 참가자 수.
기간: 2 년
치료 완료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 성공적으로 달성한 HCV RNA 양성 참가자의 비율을 결정합니다. 참가자는 등록 후 90일 및 1년 후에 자체 보고를 위해 연락을 받게 됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 내과 입원환자실의 만성 C형 간염 및 B형 간염 감염 건수.
기간: 일년
일반 내과 입원환자 병동에서 양성 및 만성 감염을 보이는 선별된 참가자의 비율.
일년
일반내과 입원환자실에서 C형간염, B형간염 검진에 참여하고자 하는 환자 수.
기간: 일년
일반 내과 입원환자 병동에서 C형 간염 및 B형 간염 검사 실시의 수용 가능성을 결정합니다.
일년
C형 간염 및 B형 간염 검사가 일반 내과 입원환자 병동의 업무 흐름에 통합될 수 있다고 믿는 의사, 레지던트 및 간호사의 비율.
기간: 일년
일반 내과 입원환자 병동의 병원 직원 업무 흐름에 대한 C형 간염 및 B형 간염 검사의 효과를 확인합니다.
일년
Cepheid Xpert® HCV Viral Load 테스트 결과가 HCV RNA PCR에 대한 표준 상업용 분석의 테스트 결과와 일치하는 비율입니다.
기간: 일년
HCV RNA PCR에 대한 표준 상용 분석과 비교할 때 Cepheid Xpert® HCV Viral Load 분석 결과가 유효한지 여부를 확인합니다.
일년
일반 내과 입원환자실에서 HCV 검사, HCV 항체 양성 결과, HCV RNA 양성 결과의 후향적 비율.
기간: 일년
일반 내과 입원환자 병동에서 HCV 선별검사 및 만성 HCV 감염의 과거 비율을 확인합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jordan Feld

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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