Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UHN Inpatient Hepatit C & B Screening

6 februari 2024 uppdaterad av: Jordan Feld

Screening för hepatit C och hepatit B hos slutenvårdspatienter: A Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN) Collaboration

För närvarande finns det en brist på litteratur om program som utvärderar snabba screeningmetoder till traditionella venpunktionsmetoder för provtagning under screening för viral hepatit. På grund av den relativt låga diagnosen och kopplingen till vårdfrekvensen kan screeningprogram som ger resultat samma dag för viral hepatitinfektion förbättra både diagnosen och göra det möjligt för vårdgivare att engagera patienterna kort efter diagnosen. Detta står i kontrast till den flera veckor långa process som normalt åtföljer serumtestning för hepatit C-virus (HCV) och hepatit B-virus (HBV). Ett fåtal amerikanska studier har undersökt genomförandet av screeningprogram för slutenvård för HCV; De är dock specifikt inriktade på högriskpatientpopulationer, hindren för att få tillgång till vård som studiedeltagare upplever är inte relevanta för det kanadensiska hälso- och sjukvårdssystemet och använder inte snabba tester. Dessutom finns det få, om några, data om HBV slutenvårdsscreeningprogram och diagnosfrekvensen är fortfarande låg. Detta projekt kommer att tillhandahålla nyckeldata om en snabb slutenvårdsscreening och koppling till vårdstrategi samt prevalensen av dessa virus i olika åldersgrupper inom befolkningen. Slutligen kommer studien att hjälpa till att avgöra om snabb slutenvårdsscreening är en genomförbar och acceptabel metod för screening och koppling till vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2920

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter inlagda på GIMIUs vid TGH eller TWH

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars livsslut förväntas vara mindre än 6 månader
  • Patienter som inte kan eller vägrar ge informerat samtycke
  • Patienter med bekräftade, aktiva covid-19-infektioner
  • Patienter med omedelbart livshotande tillstånd där screening för kronisk HCV- och HBV-infektion kan fördröja akut vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell serumtestning
Deltagarna kommer att screenas med konventionell HCV-antikroppsserologi (anti-HCV) och om screening är positiv kommer ett andra prov att samlas in och testas för HCV RNA med hjälp av en kommersiell standardanalys.
Experimentell: Snabbt Point-of-Care-testning
Deltagarna kommer att screenas med hjälp av OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) och om screeningen är positiv kommer ytterligare ett helblodsprov att samlas in och testas för HCV RNA med hjälp av Xpert® HCV RNA (Cepheid) point-of -vårdstestning och bekräftad med en kommersiell standardanalys.
Övrig: Kvalitetsförbättring
Rapid Point-of-Care-testning kommer att ge deltagarna ett HCV-antikropps- och RNA-resultat inom 2 timmar. Om deltagaren är HCV RNA+ kommer de att få en slutenvårdskonsultation av en leverspecialist före utskrivning. Vi antar att denna modell kommer att minimera förluster i vårdens kontinuum och förbättra kopplingarna till vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HCV-antikroppspositiva deltagare som genomför en HCV RNA PCR.
Tidsram: 2 år
För att bestämma andelen HCV-antikroppspositiva deltagare som slutför HCV RNA PCR i varje arm. Deltagarna kommer att kontaktas 90 dagar och 1 år efter registreringen för att självrapportera framsteg.
2 år
Antal HCV RNA-positiva deltagare som deltar på sitt första hepatologibesök.
Tidsram: 2 år
För att bestämma andelen HCV RNA-positiva deltagare som framgångsrikt kopplas till vård från varje arm. Deltagarna kommer att kontaktas 90 dagar och 1 år efter anmälan för att självrapportera.
2 år
Antal HCV RNA-positiva deltagare som uppnår ett ihållande virologiskt svar 12 veckor (SVR12) efter avslutad behandling.
Tidsram: 2 år
För att bestämma andelen HCV RNA-positiva deltagare som framgångsrikt uppnådde ett ihållande virologiskt svar 12 veckor (SVR12) efter avslutad behandling. Deltagarna kommer att kontaktas 90 dagar och 1 år efter anmälan för att självrapportera.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kroniska hepatit C- och hepatit B-infektioner på de allmänna internmedicinska slutenvårdsenheterna.
Tidsram: 1 år
Andel screenade deltagare som är positiva och kroniskt infekterade på allmän invärtesmedicinska slutenvårdsenheter.
1 år
Antal patienter som är villiga att delta i hepatit C- och hepatit B-screening vid allmän internmedicinska slutenvårdsavdelningar.
Tidsram: 1 år
För att bestämma acceptansen av att implementera hepatit C- och hepatit B-screening i allmänna internmedicinska slutenvårdsenheter.
1 år
Andel läkare, boende och sjuksköterskor som tror att hepatit C- och hepatit B-screening kan införlivas i de allmänna internmedicinska slutenvårdsenheternas arbetsflöde.
Tidsram: 1 år
För att bestämma effekten av screening för hepatit C och hepatit B på sjukhuspersonalens arbetsflöde i allmänna internmedicinska slutenvårdsenheter.
1 år
Andel av Cepheid Xpert® HCV Viral Load-testresultat som matchar testresultat från den kommersiella standardanalysen för HCV RNA PCR.
Tidsram: 1 år
För att avgöra om resultaten av Cepheid Xpert® HCV Viral Load-analysen är giltiga jämfört med den kommersiella standardanalysen för HCV RNA PCR.
1 år
Retrospektiva frekvenser av HCV-tester, positiva resultat för HCV-antikroppar och positiva resultat för HCV RNA på slutenvårdsenheter för allmän internmedicin.
Tidsram: 1 år
För att bestämma den historiska frekvensen av HCV-screening och kronisk HCV-infektion i allmänna internmedicinska slutenvårdsenheter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordan Feld

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera