Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UHN-potilashepatiitti C- ja B-seulonta

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jordan Feld

Hepatiitti C:n ja hepatiitti B:n seulonta sairaalahoidossa: Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN) -yhteistyö

Tällä hetkellä on pulaa kirjallisuudesta ohjelmista, joissa arvioidaan nopeita seulontamenetelmiä perinteisiin laskimopunktiomenetelmiin verrattuna virushepatiitin seulonnan aikana. Suhteellisen alhaisen diagnoosin ja hoitosuhteen vuoksi seulontaohjelmat, jotka tarjoavat saman päivän tuloksia virushepatiittitartunnasta, voivat parantaa sekä diagnoosia että mahdollistaa palveluntarjoajien osallistumisen potilaisiin pian diagnoosin jälkeen. Tämä eroaa useiden käyntien, viikkoja kestävästä prosessista, joka normaalisti liittyy hepatiitti C -viruksen (HCV) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) seerumitestaukseen. Muutamat amerikkalaiset tutkimukset ovat tutkineet HCV-potilaspotilasseulontaohjelmien toteuttamista; Ne ovat kuitenkin keskittyneet erityisesti korkean riskin potilasryhmiin, tutkimukseen osallistujien kokemat esteet hoidon saamiselle eivät liity Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän kontekstiin, eivätkä ne käytä pikatestausta. Lisäksi HBV-potilaiden seulontaohjelmista on vähän, jos ollenkaan, tietoja ja diagnoosiprosentti on edelleen alhainen. Tämä projekti tarjoaa avaintietoa nopeasta laitoshoidosta ja hoitostrategiasta sekä näiden virusten esiintyvyydestä eri ikäryhmissä väestössä. Lopuksi tutkimus auttaa määrittämään, onko nopea laitoshoitoseulonta toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä lähestymistapa seulomiseen ja hoitoon yhdistämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2920

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bethany Barber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumushetkellä 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Potilaat otettu GIMIUs TGH tai TWH

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden eliniän odotetaan olevan alle 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät antamasta
  • Potilaat, joilla on vahvistettu, aktiivinen COVID-19-infektio
  • Potilaat, joilla on välitön hengenvaarallinen sairaus, jossa kroonisen HCV- ja HBV-infektion seulonta voi viivästyttää kiireellistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen seerumitestaus
Osallistujat seulotaan tavanomaisella HCV-vasta-aine- (anti-HCV) -serologialla, ja jos seulonta on positiivinen, otetaan toinen näyte ja testataan HCV-RNA:ta käyttämällä tavanomaista kaupallista määritystä.
Kokeellinen: Pikatestaus paikan päällä
Osallistujat seulotaan OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care -testillä (OraSure), ja jos seulontatulos on positiivinen, otetaan ylimääräinen kokoverinäyte ja testataan HCV RNA:ta käyttämällä Xpert® HCV RNA (Cepheid) -testiä. -hoitotestaus ja varmistettu tavallisella kaupallisella määrityksellä.
Muut: Laadun parantaminen
Rapid Point-of-Care -testi antaa osallistujille HCV-vasta-aine- ja RNA-tuloksen 2 tunnin kuluessa. Mikäli osallistuja on HCV RNA+, hän saa ennen kotiutumista potilasneuvontaa maksaasiantuntijalta. Oletamme, että tämä malli minimoi hoidon jatkuvuuden menetykset ja parantaa yhteyksiä hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HCV-vasta-ainepositiivisten osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat HCV RNA PCR:n.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Määrittää HCV-vasta-ainepositiivisten osallistujien osuuden, jotka suorittavat HCV RNA PCR:n kussakin haarassa. Osallistujiin otetaan yhteyttä 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen, jotta he voivat itse raportoida edistymisestä.
2 vuosi
Niiden HCV RNA -positiivisten osallistujien lukumäärä, jotka osallistuvat ensimmäiseen hepatologiaan.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Sen määrittämiseksi, kuinka suuri osuus HCV RNA -positiivisista osallistujista on onnistuneesti yhdistetty hoitoon kustakin käsistä. Osallistujiin otetaan yhteyttä 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
2 vuosi
Niiden HCV RNA -positiivisten osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikon kuluttua (SVR12) hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Selvitetään niiden HCV RNA -positiivisten osallistujien osuus, jotka onnistuivat saavuttamaan kestävän virologisen vasteen 12 viikon kuluttua (SVR12) hoidon päättymisen jälkeen. Osallistujiin otetaan yhteyttä 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten hepatiitti C- ja hepatiitti B -infektioiden määrä sisätautien osastoilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Positiivisten ja kroonisesti infektoituneiden seulottujen osallistujien osuus yleisten sisätautien osastoilla.
1 vuosi
Hepatiitti C- ja B-hepatiittiseulontaan halukkaiden potilaiden määrä yleisen sisätautien osastoilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvittää hepatiitti C- ja hepatiitti B -seulonnan toteuttamisen hyväksyttävyys yleisten sisätautien osastoilla.
1 vuosi
Niiden lääkäreiden, asukkaiden ja sairaanhoitajien prosenttiosuus, jotka uskovat, että hepatiitti C- ja hepatiitti B -seulonnat voidaan sisällyttää yleisen sisätautien laitosyksiköiden työnkulkuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvittää hepatiitti C- ja hepatiitti B -seulonnan vaikutusta sairaalan henkilökunnan työnkulkuun yleisen sisätautien osastoilla.
1 vuosi
Cepheid Xpert® HCV Viral Load -testitulosten osuus, joka vastaa HCV RNA PCR:n kaupallisen standardimäärityksen testituloksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, ovatko Cepheid Xpert® HCV Viral Load -määrityksen tulokset päteviä verrattuna HCV RNA PCR:n kaupalliseen standardimääritykseen.
1 vuosi
HCV-testien retrospektiiviset luvut, HCV-vasta-ainepositiiviset tulokset ja HCV-RNA-positiiviset tulokset yleisten sisätautien osastoilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvittää HCV-seulonnan ja kroonisen HCV-infektion historiallinen määrä yleisten sisätautien osastoilla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordan Feld

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa