Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w ramach szpitalnego zapalenia wątroby typu C i B UHN

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jordan Feld

Badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów hospitalizowanych: współpraca z Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN)

Obecnie brakuje literatury na temat programów porównujących szybkie metody przesiewowe z tradycyjnymi metodami wkłucia żyły do ​​pobierania próbek podczas badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby. Ze względu na stosunkowo niską diagnozę i powiązanie ze wskaźnikiem opieki programy badań przesiewowych, które zapewniają wyniki tego samego dnia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby, mogą poprawić zarówno diagnozę, jak i umożliwić świadczeniodawcom zaangażowanie pacjentów wkrótce po postawieniu diagnozy. Kontrastuje to z wielotygodniowym procesem obejmującym wiele wizyt, który zwykle towarzyszy badaniu surowicy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). W kilku badaniach amerykańskich oceniano wdrażanie programów badań przesiewowych w kierunku szpitalnego zakażenia HCV; jednakże skupiają się one szczególnie na populacjach pacjentów wysokiego ryzyka, bariery w dostępie do opieki, jakich doświadczają uczestnicy badania, nie mają związku z kontekstem kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej i nie stosuje się w nich szybkich testów. Ponadto istnieje niewiele danych na temat programów badań przesiewowych w kierunku zakażenia HBV u pacjentów hospitalizowanych, a odsetek rozpoznań pozostaje niski. Projekt ten dostarczy kluczowych danych na temat szybkich badań przesiewowych pacjentów szpitalnych i powiązania ich ze strategią opieki, a także częstości występowania tych wirusów w różnych przedziałach wiekowych populacji. Wreszcie badanie pomoże ustalić, czy szybkie badania przesiewowe w szpitalu są wykonalnym i akceptowalnym podejściem do badań przesiewowych i powiązania z opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2920

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody ukończyli 18 lat
  • Pacjenci przyjmowani do GIMIU w TGH lub TWH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których przewidywany koniec życia będzie krótszy niż 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z potwierdzonym, aktywnym zakażeniem Covid-19
  • Pacjenci w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, u których badania przesiewowe w kierunku przewlekłego zakażenia HCV i HBV mogą opóźnić pilną opiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalne badanie surowicy
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą konwencjonalnej metody serologicznej na obecność przeciwciał HCV (anty-HCV) i w przypadku pozytywnego wyniku badania zostanie pobrana druga próbka i zbadana na obecność RNA HCV przy użyciu standardowego testu dostępnego na rynku.
Eksperymentalny: Szybkie badanie w miejscu opieki
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu szybkiego testu przyłóżkowego anty-HCV OraQuick® (OraSure), a w przypadku pozytywnego wyniku zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi pełnej i zbadana na obecność RNA HCV przy użyciu narzędzia Xpert® HCV RNA (cefeida) -testy pielęgnacyjne i potwierdzone przy użyciu standardowego testu dostępnego na rynku.
Inny: Polepszanie jakości
Szybkie badanie przyłóżkowe zapewni uczestnikom wynik na obecność przeciwciał i RNA HCV w ciągu 2 godzin. Jeżeli uczestnikiem jest wirus HCV RNA+, przed wypisem ze szpitala uzyska konsultację szpitalną od specjalisty ds. wątroby. Stawiamy hipotezę, że model ten zminimalizuje straty w ciągłości opieki i poprawi powiązania z opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV, którzy ukończyli PCR RNA HCV.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HCV, którzy ukończyli PCR RNA HCV w każdym ramieniu. Z uczestnikami skontaktujemy się po 90 dniach i 1 roku od rejestracji w celu samodzielnego zgłoszenia postępów.
2 lata
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność HCV RNA, którzy uczestniczyli w pierwszej wizycie u hepatologa.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem RNA HCV, którzy pomyślnie powiązali się z opieką w każdym ramieniu. Z uczestnikami skontaktujemy się po 90 dniach i 1 roku od rejestracji w celu samodzielnego zgłoszenia.
2 lata
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność HCV RNA, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność HCV RNA, którym udało się uzyskać trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po zakończeniu leczenia. Z uczestnikami skontaktujemy się po 90 dniach i 1 roku od rejestracji w celu samodzielnego zgłoszenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wirusowym zapaleniem wątroby typu B na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników badań przesiewowych, którzy uzyskali wynik pozytywny i byli przewlekle zakażoni na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
1 rok
Liczba pacjentów chętnych do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i WZW B w oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie dopuszczalności wprowadzenia badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i WZW B na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
1 rok
Odsetek lekarzy, rezydentów i pielęgniarek, którzy uważają, że badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i B można włączyć do pracy na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wpływu badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i B na przebieg pracy personelu szpitalnego na oddziałach chorób wewnętrznych.
1 rok
Proporcja wyników testu Cepheid Xpert® HCV Viral Load odpowiada wynikom testu standardowego dostępnego na rynku testu do PCR RNA HCV.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy wyniki testu Cepheid Xpert® HCV Viral Load assay są ważne w porównaniu ze standardowym dostępnym na rynku testem do HCV RNA PCR.
1 rok
Retrospektywna częstość wykonywania testów na obecność HCV, dodatnich wyników na przeciwciała HCV i dodatnich wyników na RNA HCV na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie historycznej częstości badań przesiewowych w kierunku HCV i przewlekłego zakażenia HCV na oddziałach stacjonarnych chorób wewnętrznych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Feld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Polepszanie jakości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj