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Screening ospedaliero dell'epatite C e B presso l'UHN

6 febbraio 2024 aggiornato da: Jordan Feld

Screening per l’epatite C e l’epatite B nei pazienti ricoverati: una collaborazione con la Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN)

Attualmente, vi è una mancanza di letteratura sui programmi che valutano i metodi di screening rapido rispetto ai metodi tradizionali di venipuntura per la raccolta dei campioni durante lo screening per l’epatite virale. A causa del tasso relativamente basso di diagnosi e di collegamento con l’assistenza, i programmi di screening che forniscono risultati nello stesso giorno per l’infezione da epatite virale possono migliorare sia la diagnosi sia consentire agli operatori di coinvolgere i pazienti subito dopo la diagnosi. Ciò è in contrasto con il processo multi-visita, lungo settimane, che normalmente accompagna i test sul siero per il virus dell’epatite C (HCV) e del virus dell’epatite B (HBV). Alcuni studi americani hanno esaminato l’implementazione dei programmi di screening ospedaliero per l’HCV; tuttavia, si concentrano specificamente sulle popolazioni di pazienti ad alto rischio, gli ostacoli all’accesso alle cure incontrati dai partecipanti allo studio non sono rilevanti per il contesto del sistema sanitario canadese e non utilizzano test rapidi. Inoltre, ci sono pochi, se non nessuno, dati sui programmi di screening ospedaliero per HBV e il tasso di diagnosi rimane basso. Questo progetto fornirà dati chiave su uno screening ospedaliero rapido e sul collegamento alla strategia di cura, nonché sulla prevalenza di questi virus nelle diverse fasce di età all’interno della popolazione. Infine, lo studio aiuterà a determinare se lo screening ospedaliero rapido sia un approccio fattibile e accettabile per lo screening e il collegamento alle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2920

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Bethany Barber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  • Pazienti ricoverati al GIMIU al TGH o TWH

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui fine vita dovrebbe essere inferiore a 6 mesi
  • Pazienti che non sono in grado o rifiutano di fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni da COVID-19 attive e confermate
  • Pazienti con condizioni di immediato pericolo di vita in cui lo screening per l'infezione cronica da HCV e HBV può ritardare le cure urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Test su siero convenzionali
I partecipanti verranno sottoposti a screening mediante sierologia convenzionale degli anticorpi dell'HCV (anti-HCV) e, se lo screening sarà positivo, un secondo campione verrà raccolto e testato per l'RNA dell'HCV utilizzando un test commerciale standard.
Sperimentale: Test rapidi al punto di cura
I partecipanti verranno selezionati utilizzando il test OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care (OraSure) e, se lo screening sarà positivo, un ulteriore campione di sangue intero verrà raccolto e testato per l'HCV RNA utilizzando Xpert® HCV RNA (Cepheid) point-of. -cura test e confermato utilizzando un test commerciale standard.
Altro: Miglioramento di qualità
Il test rapido al punto di cura fornirà ai partecipanti un risultato sugli anticorpi HCV e sull'RNA entro 2 ore. Se il partecipante è HCV RNA+, riceverà una consulenza ospedaliera da uno specialista del fegato prima della dimissione. Ipotizziamo che questo modello minimizzerà le perdite nel continuum di cura e migliorerà i collegamenti con l’assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi dell'HCV che completano una PCR dell'RNA dell'HCV.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi HCV che hanno completato la PCR dell'HCV RNA in ciascun braccio. I partecipanti verranno contattati 90 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione per auto-segnalare i progressi.
2 anni
Numero di partecipanti positivi all'HCV RNA che si presentano al loro primo appuntamento epatologico.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la percentuale di partecipanti positivi all'HCV RNA collegati con successo alle cure in ciascun braccio. I partecipanti verranno contattati 90 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione per l'auto-segnalazione.
2 anni
Numero di partecipanti positivi all'HCV RNA che ottengono una risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12) dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la percentuale di partecipanti positivi all'HCV RNA che hanno ottenuto con successo una risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12) dopo il completamento del trattamento. I partecipanti verranno contattati 90 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione per l'auto-segnalazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni croniche da epatite C ed epatite B nei reparti di medicina interna generale.
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti sottoposti a screening positivi e cronicamente infetti nelle unità di degenza di medicina interna generale.
1 anno
Numero di pazienti disposti a partecipare allo screening dell'epatite C e dell'epatite B nei reparti di degenza di medicina interna generale.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l’accettabilità dell’implementazione dello screening dell’epatite C e dell’epatite B nelle unità di degenza di medicina interna generale.
1 anno
Percentuale di medici, specializzandi e infermieri che ritengono che lo screening dell'epatite C e dell'epatite B possa essere incorporato nel flusso di lavoro delle unità di degenza di medicina interna generale.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'effetto dello screening dell'epatite C e dell'epatite B sul flusso di lavoro del personale ospedaliero nelle unità di degenza di medicina interna generale.
1 anno
Proporzione dei risultati del test della carica virale dell'HCV Cepheid Xpert® che corrispondono ai risultati del test del test commerciale standard per la PCR dell'RNA dell'HCV.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se i risultati del test Cepheid Xpert® HCV Viral Load sono validi rispetto al test commerciale standard per la PCR dell'RNA dell'HCV.
1 anno
Tassi retrospettivi di test HCV, risultati positivi per anticorpi HCV e risultati positivi per HCV RNA nelle unità di degenza di medicina interna generale.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il tasso storico di screening dell'HCV e dell'infezione cronica da HCV nelle unità di degenza di medicina interna generale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan Feld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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