UHN 住院患者丙型肝炎和乙型肝炎筛查
2024年2月6日 更新者：Jordan Feld
住院患者丙型肝炎和乙型肝炎筛查：多伦多病毒性肝炎护理网络 (VIRCAN) 合作
目前，缺乏关于评估病毒性肝炎筛查期间快速筛查方法与传统静脉穿刺样本收集方法的项目的文献。
由于诊断率和护理率相对较低，提供病毒性肝炎感染当天结果的筛查计划可能会改善诊断，并使提供者能够在诊断后立即与患者接触。
这与通常伴随丙型肝炎病毒 (HCV) 和乙型肝炎病毒 (HBV) 血清检测的多次就诊、长达数周的过程形成鲜明对比。
一些美国研究考察了 HCV 住院患者筛查计划的实施情况；然而，它们专门针对高风险患者群体，研究参与者获得护理所遇到的障碍与加拿大医疗保健系统背景无关，并且不使用快速检测。
此外，关于乙型肝炎住院患者筛查项目的数据即使有，也很少，而且诊断率仍然很低。
该项目将提供有关快速住院患者筛查和与护理策略的联系以及这些病毒在人群中不同年龄段的流行情况的关键数据。
最后，该研究将有助于确定快速住院患者筛查是否是一种可行且可接受的筛查和护理联系方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2920
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camelia Capraru
- 电话号码：2926 4163404800
- 邮箱：camelia.capraru@uhnresearch.ca
研究联系人备份
- 姓名：Bethany Barber, RN
- 电话号码：6569 4163404800
- 邮箱：Bethany.Barber@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
-
接触：
- Bethany Barber
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
接触：
- Bethany Barber
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的成年人
- 在 TGH 或 TWH 入住 GIMIU 的患者
排除标准：
- 预计生命终结时间少于 6 个月的患者
- 无法或拒绝提供知情同意书的患者
- 已确诊的活动性 COVID-19 感染患者
- 患有直接危及生命状况的患者，其慢性 HCV 和 HBV 感染筛查可能会延迟紧急护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规血清检测
参与者将通过传统的 HCV 抗体（抗 HCV）血清学筛查，如果筛查呈阳性，将收集第二份样本并使用标准商业化验检测 HCV RNA。
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实验性的：快速护理点测试
将使用 OraQuick® 快速抗 HCV 护理点检测 (OraSure) 对参与者进行筛查，如果筛查呈阳性，将收集额外的全血样本，并使用 Xpert® HCV RNA (Cepheid) 护理点检测 HCV RNA -使用标准商业化验进行护理测试和确认。
|
快速护理点检测将在 2 小时内为参与者提供 HCV 抗体和 RNA 结果。
如果参与者是 HCV RNA+，他们将在出院前接受肝脏专家的住院咨询。
我们假设该模型将最大限度地减少连续护理中的损失并改善与护理的联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 HCV RNA PCR 的 HCV 抗体阳性参与者人数。
大体时间：2年
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确定每组中完成 HCV RNA PCR 的 HCV 抗体阳性参与者的比例。
我们将在注册后 90 天和 1 年内联系参与者以自我报告进度。
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2年
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|
第一次参加肝病学预约的 HCV RNA 阳性参与者人数。
大体时间：2年
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确定 HCV RNA 阳性参与者成功与每组护理相关的比例。
我们将在注册后 90 天和 1 年后联系参与者进行自我报告。
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2年
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|
治疗完成后 12 周 (SVR12) 达到持续病毒学缓解 (SVR12) 的 HCV RNA 阳性参与者人数。
大体时间：2年
|
旨在确定治疗完成后 12 周 (SVR12) 成功实现持续病毒学应答的 HCV RNA 阳性参与者的比例。
我们将在注册后 90 天和 1 年后联系参与者进行自我报告。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般内科住院单位慢性丙型肝炎和乙型肝炎感染人数。
大体时间：1年
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一般内科住院单位中筛查结果呈阳性且慢性感染的参与者比例。
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1年
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|
普通内科住院单位愿意参加丙肝、乙肝筛查的患者人数。
大体时间：1年
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确定普通内科住院单位实施丙型肝炎和乙型肝炎筛查的可接受性。
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1年
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|
认为丙型肝炎和乙型肝炎筛查可以纳入普通内科住院单位工作流程的医生、住院医生和护士的百分比。
大体时间：1年
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确定丙型肝炎和乙型肝炎筛查对普通内科住院单位医院工作人员工作流程的影响。
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1年
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Cepheid Xpert® HCV 病毒载量测试结果与 HCV RNA PCR 标准商业检测结果匹配的比例。
大体时间：1年
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确定 Cepheid Xpert® HCV 病毒载量测定的结果与 HCV RNA PCR 的标准商业测定相比是否有效。
|
1年
|
|
普通内科住院单位HCV检测、HCV抗体阳性、HCV RNA阳性结果回顾率。
大体时间：1年
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确定普通内科住院单位HCV筛查和慢性HCV感染的历史率。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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