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Dépistage de l'hépatite C et B chez les patients hospitalisés de l'UHN

6 février 2024 mis à jour par: Jordan Feld

Dépistage de l'hépatite C et de l'hépatite B chez les patients hospitalisés : une collaboration du Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN)

Actuellement, il y a un manque de littérature sur les programmes évaluant les méthodes de dépistage rapide par rapport aux méthodes traditionnelles de ponction veineuse pour le prélèvement d'échantillons lors du dépistage de l'hépatite virale. En raison du taux de diagnostic et de lien avec les soins relativement faible, les programmes de dépistage qui fournissent des résultats le jour même pour l'infection par l'hépatite virale peuvent améliorer à la fois le diagnostic et permettre aux prestataires d'impliquer les patients peu de temps après le diagnostic. Cela contraste avec le processus de plusieurs visites et de plusieurs semaines qui accompagne normalement les tests sériques pour le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'hépatite B (VHB). Quelques études américaines ont examiné la mise en œuvre de programmes de dépistage du VHC chez les patients hospitalisés ; cependant, ils se concentrent spécifiquement sur les populations de patients à haut risque, les obstacles à l'accès aux soins rencontrés par les participants à l'étude ne sont pas pertinents dans le contexte du système de santé canadien et n'utilisent pas de tests rapides. En outre, il existe peu de données, voire aucune, sur les programmes de dépistage du VHB chez les patients hospitalisés et le taux de diagnostic reste faible. Ce projet fournira des données clés sur un dépistage rapide des patients hospitalisés et une stratégie de liaison avec les soins ainsi que sur la prévalence de ces virus dans différentes tranches d'âge au sein de la population. Enfin, l'étude aidera à déterminer si le dépistage rapide des patients hospitalisés est une approche réalisable et acceptable pour le dépistage et l'arrimage aux soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2920

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Bethany Barber

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Patients admis dans les GIMIU du TGH ou du TWH

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la fin de vie est estimée à moins de 6 mois
  • Patients qui ne peuvent pas ou refusent de donner leur consentement éclairé
  • Patients présentant une infection active et confirmée au COVID-19
  • Patients présentant des pathologies potentiellement mortelles pour lesquelles le dépistage d’une infection chronique par le VHC et le VHB peut retarder les soins d’urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Tests de sérum conventionnels
Les participants seront dépistés par sérologie conventionnelle des anticorps anti-VHC (anti-VHC) et si le dépistage est positif, un deuxième échantillon sera collecté et testé pour l'ARN du VHC à l'aide d'un test commercial standard.
Expérimental: Tests rapides au point de service
Les participants seront dépistés à l'aide du test rapide anti-VHC au point de service OraQuick® (OraSure) et si le test est positif, un échantillon de sang total supplémentaire sera collecté et testé pour l'ARN du VHC à l'aide du test Xpert® HCV RNA (Cepheid) au point de service. -tests de soins et confirmés à l'aide d'un test commercial standard.
Autre: Amelioration de la qualite
Les tests rapides au point de service fourniront aux participants un résultat d'anticorps et d'ARN du VHC dans les 2 heures. Si le participant est ARN VHC +, il recevra une consultation hospitalière d'un spécialiste du foie avant sa sortie. Nous émettons l'hypothèse que ce modèle minimisera les pertes dans le continuum de soins et améliorera les liens avec les soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants positifs aux anticorps anti-VHC qui effectuent une PCR de l'ARN du VHC.
Délai: 2 ans
Déterminer la proportion de participants positifs aux anticorps anti-VHC qui terminent la PCR de l'ARN du VHC dans chaque bras. Les participants seront contactés 90 jours et 1 an après l'inscription pour auto-évaluer leurs progrès.
2 ans
Nombre de participants positifs à l'ARN du VHC qui assistent à leur premier rendez-vous en hépatologie.
Délai: 2 ans
Déterminer la proportion de participants positifs à l'ARN du VHC liés avec succès aux soins de chaque bras. Les participants seront contactés 90 jours et 1 an après l'inscription pour s'auto-évaluer.
2 ans
Nombre de participants positifs à l'ARN du VHC qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après la fin du traitement.
Délai: 2 ans
Déterminer la proportion de participants positifs à l'ARN du VHC qui ont réussi à obtenir une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après la fin du traitement. Les participants seront contactés 90 jours et 1 an après l'inscription pour s'auto-évaluer.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections chroniques par l'hépatite C et l'hépatite B dans les unités d'hospitalisation de médecine interne générale.
Délai: 1 an
Proportion de participants dépistés qui sont positifs et infectés de manière chronique dans les unités hospitalières de médecine interne générale.
1 an
Nombre de patients disposés à participer au dépistage de l'hépatite C et de l'hépatite B dans les unités hospitalières de médecine interne générale.
Délai: 1 an
Déterminer l'acceptabilité de la mise en œuvre du dépistage de l'hépatite C et de l'hépatite B dans les unités hospitalières de médecine interne générale.
1 an
Pourcentage de médecins, de résidents et d'infirmières qui pensent que le dépistage de l'hépatite C et de l'hépatite B peut être intégré au flux de travail des unités de médecine interne générale pour patients hospitalisés.
Délai: 1 an
Déterminer l'effet du dépistage de l'hépatite C et de l'hépatite B sur le flux de travail du personnel hospitalier dans les unités d'hospitalisation de médecine interne générale.
1 an
Proportion des résultats du test de charge virale du VHC Cepheid Xpert® correspondant aux résultats du test commercial standard pour la PCR de l'ARN du VHC.
Délai: 1 an
Déterminer si les résultats du test de charge virale Cepheid Xpert® HCV sont valides par rapport au test commercial standard pour la PCR de l'ARN du VHC.
1 an
Taux rétrospectifs de tests de dépistage du VHC, de résultats positifs aux anticorps anti-VHC et aux résultats positifs à l'ARN du VHC dans les unités d'hospitalisation de médecine interne générale.
Délai: 1 an
Déterminer le taux historique de dépistage du VHC et d'infection chronique par le VHC dans les unités hospitalières de médecine interne générale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan Feld

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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