化学療法を受けている癌患者の鼻前庭炎の症状を改善するためのゴマ油点鼻スプレー中のローズゼラニウム
2025年11月19日 更新者：Mayo Clinic
鼻前庭炎の症状を改善する薬剤としてのゴマ油点鼻スプレー中のローズゼラニウム：第III相二重盲式無作為対照試験
この第 III 相試験では、化学療法を受けている癌患者の鼻前庭炎の症状を改善する点で、ゴマ油点鼻スプレー中のローズ ゼラニウムと等張点鼻生理食塩水を比較しています。
鼻前庭炎と呼ばれる、炎症による鼻（鼻）の症状（乾燥、不快感、出血、痂皮またはただれ）は、がんに向けられた治療の副作用として報告されています。
鼻前庭炎の症状を改善する点で、ゴマ油点鼻スプレー中のローズゼラニウムは、等張鼻生理食塩水よりも効果的かもしれません.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ゴマ油点鼻スプレー中のローズゼラニウムが、全身性抗腫瘍療法を受けている患者の鼻前庭炎を軽減する能力を、等張鼻生理食塩水と比較して決定すること。
副次的な目的:
I. この研究状況において、ゴマ油点鼻スプレー中のローズゼラニウムに関連する毒性を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、許容できない毒性がない場合に、1～14 日目に 1 日 2 回 (BID)、各鼻孔に 1 回のスプレーをゴマ油鼻腔スプレーにローズ ゼラニウムを注入します。
アーム B: 患者は、許容できない毒性がない場合に、1 ～ 14 日目に各鼻孔 BID に 1 回のスプレーで等張鼻生理食塩水を注入します。 2 週間後、許容できない毒性がなければ、A 群と同様にローズ ゼラニウムをゴマ油点鼻スプレーでさらに 2 週間点眼することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely、Minnesota、アメリカ、55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls、Minnesota、アメリカ、56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
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Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
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Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録登録基準
- 年齢 >= 18 歳で、がんと診断され、化学療法を受けている
- インフォームドコンセントを提供する能力
- アンケートに回答する意欲
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、2
以下の鼻の症状の 1 つまたは複数で、患者が治療を希望すると報告している。 症状は、全身抗腫瘍療法の開始後に始まったものであり、全身抗腫瘍療法に起因するものである必要があり、症状は中等度 (スコア 2 に相当) または軽度 (1) から非常に悪いまでのスケールで報告されなければなりません。以下の項目の少なくとも 1 つで重度 (4)。
- 乾燥
- 不快感/痛み
- 出血
- かさぶた
- ただれ
除外基準:
- 登録除外基準
- がんに向けた治療の開始前の鼻出血の素因（前年よりも月に1回以上）
- -研究された鼻スプレー以外の局所鼻治療の計画的な開始または継続（鼻ステロイド、エア鼻ジェル、ネオスポリン軟膏、またはワセリンの鼻投与など）。 片頭痛のためのイミトレックスの服用は許容されます
- ゴマ油点鼻スプレー中のローズゼラニウムへの以前の曝露
- 上気道感染症の併発
- ゴマ油またはエッセンシャルローズゼラニウム油に対するアレルギーまたはその他の有害反応の病歴
- -研究の臨床医または研究者が感じるその他の理由により、この研究への安全または適切な包含が妨げられます
- 脆弱な集団：妊婦、囚人、精神障害者
- 再登録
- 最初に無作為化されたとき、患者は盲検化され、生理食塩水アームにあったと判断されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（ローズゼラニウムのごま油点鼻スプレー）
患者は、許容できない毒性がない場合、1～14日目にローズゼラニウムのゴマ油点鼻スプレーを各鼻孔に1スプレーずつBIDで点眼する。
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補助研究
鼻腔内注入
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プラセボコンパレーター：アーム B (等張鼻生理食塩水)
患者は、許容できない毒性がない場合、1～14日目に各鼻孔BIDに1スプレーの等張鼻生理食塩水を点眼する。
2 週間後、許容できない毒性がなければ、A 群と同様にローズ ゼラニウムをゴマ油点鼻スプレーでさらに 2 週間点眼することができます。
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補助研究
等張鼻生理食塩水を鼻腔内に注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンス
時間枠：鼻スプレーの使用開始から2週間後
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反応は患者の全体的印象変化尺度に基づいて決定され、研究開始前に最も顕著だった鼻症状が、鼻スプレー開始2週間後に中等度に改善した、または非常に改善したと患者が報告した場合と定義されます。
鼻スプレー開始2週間後に反応を示した患者の数と割合は、各ランダム化群内で推定され、対応する両側95％正確（クロッパー・ピアソン）信頼区間が提供されます。
鼻スプレー開始2週間後に反応を示した患者の割合に関する群間比較は、フィッシャーの正確確率検定を用いて行われます。
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鼻スプレーの使用開始から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時に示された最も顕著な鼻症状の重症度
時間枠：鼻スプレーの開始後最大2週間
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ベースライン時点で最も顕著な鼻症状について、患者は順序尺度（1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度）で重症度を記録します。
点鼻薬開始2週間後、患者は最も顕著な鼻症状の重症度を0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度として記録します。
シフト表を作成し、ベースライン時に1、2、3、または4を記録した患者数と、点鼻薬開始2週間後の変化を記述的に表示します。
さらに、点鼻薬開始2週間後の最も顕著な鼻症状の重症度の患者内変化を計算し、各群内で記述的に要約します。
ウィルコクソンの順位和検定を実施し、ホッジス・レーマンの方法を適用して、両群間の中央値の差の点推定値と信頼区間を算出します。
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鼻スプレーの開始後最大2週間
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鼻症状分析
時間枠：点鼻スプレー開始後最大2週間まで
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各鼻腔症状（乾燥、痛み、出血、かさぶた）は、ベースライン時、およびベースライン後1週間および2週間時点において、アーム別に記述的に要約、表形式化、プロットされます。さらに、各症状のベースライン重症度に基づいて患者をグループ分けし、時間経過およびアーム別の変化を要約します。
シフトテーブルも生成され、ベースライン時に1、2、3、または4を記録した患者数、および点鼻薬開始後1週間および2週間のシフトを記述的に表示します。
鼻腔症状スケールは、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度であり、非常に重度が最悪の結果となります。
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点鼻スプレー開始後最大2週間まで
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有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：鼻スプレーの開始後最大2週間まで
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有害事象（AE）のパターンは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0（NCI CTCAE v5.0）を用いて評価され、各群内で患者数と割合を報告することで要約されます。
具体的には、各群に関連するAEプロファイルを評価するために、各患者の各AEタイプの最高グレードが記録され、頻度表をレビューして全体的なパターンを特定し、Wilcoxon検定を用いて群間で比較されます。
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鼻スプレーの開始後最大2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles L Loprinzi、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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