Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray do nosa z róży geranium w oleju sezamowym w celu złagodzenia objawów zapalenia przedsionków nosa u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Różany geranium w aerozolu do nosa z olejem sezamowym jako środek łagodzący objawy zapalenia przedsionków nosa: faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ta próba III fazy porównuje geranium różany w aerozolu do nosa z olejem sezamowym z izotoniczną solą fizjologiczną w łagodzeniu objawów zapalenia przedsionka nosa u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. Objawy ze strony nosa (suchość, dyskomfort, krwawienie, strupy lub owrzodzenia) spowodowane zapaleniem, określane jako zapalenie przedsionka nosa, są zgłaszane jako efekt uboczny terapii ukierunkowanej na raka. Spray do nosa z róży geranium w oleju sezamowym może działać lepiej niż izotoniczna sól fizjologiczna w łagodzeniu objawów zapalenia przedsionka nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie zdolności olejku sezamowego geranium różanego w aerozolu do nosa do łagodzenia zapalenia przedsionka nosa u pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w porównaniu z izotoniczną solą fizjologiczną do nosa.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena toksyczności związanej z geranium różanym w aerozolu do nosa z olejem sezamowym w tej sytuacji badawczej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci zaszczepiają olejek sezamowy w aerozolu do nosa, 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci wkraplają izotoniczny roztwór soli do nosa, 1 aerozol do każdego otworu nosowego BID w dniach 1-14 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po 2 tygodniach pacjenci mogą zaszczepiać olejek sezamowy w aerozolu do nosa z róży geranium, tak jak w grupie A, przez dodatkowe 2 tygodnie pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA-KRYTERIA WŁĄCZENIA
  • Wiek >= 18 lat i rozpoznanie raka i otrzymywanie chemioterapii
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do wypełniania ankiet
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0, 1, 2

  • Jeden lub więcej z następujących objawów nosowych, w przypadku których pacjent zgłasza, że ​​byłby wdzięczny za leczenie. Objawy muszą wystąpić po rozpoczęciu ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, być przypisane ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, a objawy muszą być zgłaszane jako umiarkowane (odpowiadające 2 punktom) lub gorsze w skali od łagodnej (1) do bardzo ciężki (4) w co najmniej jednym z poniższych punktów.

    • Suchość
    • Dyskomfort/ból
    • Krwawienie
    • strupy
    • Rany

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA REJESTRACJI-WYKLUCZENIA
  • Skłonność do krwawienia z nosa przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego (więcej niż raz w miesiącu w ciągu poprzedniego roku)
  • Planowane rozpoczęcie lub kontynuacja jakiegokolwiek miejscowego leczenia nosa innego niż badany aerozol do nosa (takiego jak sterydy do nosa, żel do nosa Ayr, maść Neosporin lub podanie donosowe wazeliny). Przyjmowanie leku Imitrex na migreny jest dopuszczalne
  • Wcześniejsza ekspozycja na geranium różany w aerozolu do nosa z olejem sezamowym
  • Współistniejąca infekcja górnych dróg oddechowych
  • Historia alergii lub innych niepożądanych reakcji na olej sezamowy lub olejek eteryczny z róży geranium
  • Każdy inny powód, który klinicysta lub badacz prowadzący badanie uważa za wykluczający bezpieczne lub właściwe włączenie do tego badania
  • Narażone populacje: kobiety w ciąży, więźniowie, upośledzeni umysłowo
  • REJESTRACJA
  • Pacjent zostanie odślepiony i zostanie ustalony, że był na ramieniu z solą fizjologiczną, kiedy był początkowo randomizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (spray do nosa z róży geranium w oleju sezamowym)
Pacjenci wkraplają olejek sezamowy w aerozolu do nosa, 1 aerozol do każdego otworu nosowego BID w dniach 1-14 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Rose Geranium w sprayu do nosa z olejem sezamowym
Zaszczepić donosowo
Komparator placebo: Ramię B (izotoniczna sól fizjologiczna do nosa)
Pacjenci wkraplają izotoniczny roztwór soli do nosa, 1 aerozol do każdego otworu nosowego BID w dniach 1-14 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po 2 tygodniach pacjenci mogą zaszczepiać olejek sezamowy w aerozolu do nosa z róży geranium, tak jak w grupie A, przez dodatkowe 2 tygodnie pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Wkropić donosowo izotoniczny roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od rozpoczęcia stosowania aerozolu do nosa
Odpowiedź jest określana na podstawie skali globalnej oceny zmiany przez pacjenta i definiowana jako zgłoszenie przez pacjenta, że najbardziej dokuczliwy objaw ze strony nosa przed rozpoczęciem badania był umiarkowanie lepszy lub znacznie lepszy 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania aerozolu do nosa. Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania>>> aerozolu do nosa, zostaną oszacowane w każdej z randomizowanych grup, a odpowiadający dwustronny dokładny 95% przedział ufności (Clopper-Pearson) zostanie podany. Porównanie międzygrupowe odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania aerozolu do nosa, zostanie przeprowadzone za pomocą dokładnego testu Fishera.
Po 2 tygodniach od rozpoczęcia stosowania aerozolu do nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie Najbardziej Zaznaczonego Objawu Nosowego Wskazanego w Punkcie Wyjściowym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu stosowania sprayu do nosa
Dla najbardziej nasilonego objawu donosowego wskazanego w punkcie wyjściowym pacjenci będą rejestrować nasilenie na skali porządkowej: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie. Dwa tygodnie po rozpoczęciu stosowania aerozolu do nosa pacjenci będą rejestrować nasilenie najbardziej nasilonego objawu donosowego jako: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie. Zostanie utworzona tabela przesunięć, aby opisowo przedstawić liczbę pacjentów, którzy zarejestrowali 1, 2, 3 lub 4 w punkcie wyjściowym oraz przesunięcie po dwóch tygodniach od rozpoczęcia stosowania aerozolu do nosa. Dodatkowo, zmiana nasilenia najbardziej nasilonego objawu donosowego u każdego pacjenta zostanie obliczona 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania aerozolu do nosa i opisowo podsumowana w każdej grupie. Zostanie przeprowadzony test sumy rang Wilcoxona, a metody Hodgesa i Lehmanna zostaną zastosowane do obliczenia punktowego oszacowania i przedziału ufności dla różnicy median między obiema grupami.
Do 2 tygodni po rozpoczęciu stosowania sprayu do nosa
Analiza Objawów Nosowych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu stosowania aerozolu do nosa
Każdy objaw nosowy (suchość, ból, krwawienie i strupy) będzie opisowo podsumowany, zestawiony w tabeli i przedstawiony na wykresie według ramienia badania w punkcie wyjściowym oraz po 1 i 2 tygodniach od punktu wyjściowego; dodatkowo pacjenci zostaną pogrupowani według nasilenia objawów w punkcie wyjściowym dla każdego objawu, a zmiany w czasie i według ramienia badania zostaną podsumowane. Tabele przesunięć również zostaną wygenerowane, aby opisowo przedstawić liczbę pacjentów, którzy odnotowali wynik 1, 2, 3 lub 4 w punkcie wyjściowym, oraz przesunięcie po jednym i dwóch tygodniach od rozpoczęcia stosowania aerozolu do nosa. Skala objawów nosowych to: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie, przy czym bardzo ciężkie oznacza najgorszy wynik.
Do 2 tygodni po rozpoczęciu stosowania aerozolu do nosa
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rozpoczęciu stosowania sprayu do nosa
Zestaw niepożądanych zdarzeń leczniczych (AE) ocenianych przy użyciu wspólnej terminologii National Cancer Institute dla niepożądanych zdarzeń, wersja 5.0, zostanie podsumowany w ramach ramion badania poprzez podanie liczby i odsetka pacjentów.
W szczególności, w celu oceny profili AE związanych z każdym ramieniem, dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowany maksymalny stopień każdego rodzaju AE, a tabele częstości zostaną przeanalizowane w celu określenia ogólnych wzorców i porównane między ramionami przy użyciu testów Wilcoxona.
Do 2 tygodni po rozpoczęciu stosowania sprayu do nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-08287 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj