Aerosol nasal de geranio rosa en aceite de sésamo para mejorar los síntomas de la vestibulitis nasal en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Geranio de rosa en aerosol nasal de aceite de sésamo como agente para mejorar los síntomas de la vestibulitis nasal: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase III
Este ensayo de fase III compara el geranio rosa en aerosol nasal de aceite de sésamo con solución salina nasal isotónica para mejorar los síntomas de vestibulitis nasal en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Los síntomas nasales (nariz) (sequedad, malestar, sangrado, formación de costras o llagas) debido a la inflamación, denominados vestibulitis nasales, se informan como un efecto secundario de la terapia dirigida contra el cáncer.
El geranio rosa en aerosol nasal de aceite de sésamo puede funcionar mejor que la solución salina nasal isotónica para mejorar los síntomas de la vestibulitis nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la capacidad de la rosa de geranio en el aerosol nasal de aceite de sésamo para aliviar la vestibulitis nasal en pacientes sometidos a terapia antineoplásica sistémica en comparación con solución salina nasal isotónica.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar las toxicidades relacionadas con el geranio rosa en el aerosol nasal de aceite de sésamo en esta situación de estudio.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes inculcan geranio rosa en aerosol nasal de aceite de sésamo, 1 aerosol en cada fosa nasal dos veces al día (BID) en los días 1 a 14 en ausencia de toxicidad inaceptable.
BRAZO B: Los pacientes instilan solución salina nasal isotónica, 1 pulverización en cada fosa nasal BID en los días 1-14 en ausencia de toxicidad inaceptable. Después de 2 semanas, los pacientes pueden instilar rosa geranio en aerosol nasal de aceite de sésamo como en el Grupo A durante 2 semanas adicionales en ausencia de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRITERIOS DE REGISTRO-INCLUSIÓN
- Edad >= 18 años y ser diagnosticado con cáncer y recibiendo quimioterapia
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Disposición para completar cuestionarios.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2
Uno o más de los siguientes síntomas nasales para los cuales el paciente informa que agradecería tratamiento. Los síntomas deben haber comenzado después del inicio de las terapias antineoplásicas sistémicas, atribuirse a las terapias antineoplásicas sistémicas, y los síntomas deben informarse como moderados (correspondientes a una puntuación de 2) o peores en una escala de leve (1) a muy grave (4) en al menos uno de los siguientes elementos.
- Sequedad
- malestar/dolor
- Sangrado
- costras
- Llagas
Criterio de exclusión:
- CRITERIOS DE REGISTRO-EXCLUSIÓN
- Predisposición a la epistaxis antes del inicio de la terapia dirigida contra el cáncer (más de una vez al mes durante el año anterior)
- Inicio planificado o continuación de cualquier tratamiento nasal tópico que no sea el aerosol nasal estudiado (como esteroides nasales, gel nasal Ayr, pomada Neosporin o administración nasal de vaselina). Es aceptable tomar Imitrex para las migrañas
- Exposición previa a geranio rosa en aerosol nasal de aceite de sésamo
- Infección del tracto respiratorio superior concurrente
- Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas al aceite de sésamo o al aceite esencial de geranio rosa
- Cualquier otra razón que el médico o investigador del estudio considere que impide la inclusión segura o apropiada en este estudio.
- Poblaciones vulnerables: mujeres embarazadas, reclusos, discapacitados mentales
- REINSCRIPCIÓN
- El paciente no será cegado y se determinará que ha estado en el brazo de solución salina, cuando inicialmente se asignó al azar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (spray nasal de geranio rosa en aceite de sésamo)
Los pacientes inculcan geranio rosa en aerosol nasal de aceite de sésamo, 1 aerosol en cada fosa nasal BID en los días 1-14 en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Instilar por vía intranasal
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Comparador de placebos: Brazo B (solución salina nasal isotónica)
Los pacientes instilan solución salina nasal isotónica, 1 pulverización en cada fosa nasal BID en los días 1-14 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Después de 2 semanas, los pacientes pueden instilar rosa geranio en aerosol nasal de aceite de sésamo como en el Grupo A durante 2 semanas adicionales en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Instilar solución salina nasal isotónica por vía intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de iniciar el aerosol nasal
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La respuesta se determina a partir de una escala de impresión global de cambio del paciente y se define como un paciente que informa que el síntoma nasal que era más prominente antes de comenzar el estudio ha estado moderadamente mejor o mucho mejor 2 semanas después de iniciar el aerosol nasal.
El número y el porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta 2 semanas después de iniciar el aerosol nasal se estimarán dentro de cada brazo aleatorizado y se proporcionará el intervalo de confianza exacto (Clopper-Pearson) del 95% bilateral correspondiente. Se realizará una comparación entre brazos de la proporción de pacientes que experimentan una respuesta 2 semanas después de iniciar el aerosol nasal utilizando la prueba exacta de Fisher. |
A las 2 semanas después de iniciar el aerosol nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del síntoma nasal más prominente indicado en la línea base
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de iniciar el aerosol nasal
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Para el síntoma nasal más prominente indicado al inicio del estudio, los pacientes registrarán la gravedad en una escala ordinal de 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave.
Dos semanas después de iniciar el aerosol nasal, los pacientes registrarán la gravedad del síntoma nasal más prominente como 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave.
Se creará una tabla de cambios para mostrar descriptivamente el número de pacientes que registran 1, 2, 3 o 4 al inicio del estudio y el cambio dos semanas después de iniciar el aerosol nasal.
Además, el cambio intraindividual en la gravedad del síntoma nasal más prominente se calculará 2 semanas después de iniciar el aerosol nasal y se resumirá descriptivamente dentro de cada brazo del estudio.
Se realizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y se aplicarán los métodos de Hodges y Lehmann para calcular una estimación puntual y un intervalo de confianza para la diferencia en las medianas entre los dos brazos del estudio.
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Hasta 2 semanas después de iniciar el aerosol nasal
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Análisis de Síntomas Nasales
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de iniciar el espray nasal
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Cada síntoma nasal (sequedad, dolor, sangrado y costras) se resumirá, tabulará y graficará descriptivamente según el brazo del estudio en la línea basal, y a la 1 y 2 semanas después de la línea basal; además, se agrupará a los pacientes según la gravedad basal de cada síntoma y se resumirán los cambios a lo largo del tiempo y según el brazo del estudio.
También se generarán tablas de cambio para mostrar descriptivamente el número de pacientes que registran un 1, 2, 3 o 4 en la línea basal y el cambio una y dos semanas después de iniciar el aerosol nasal.
La escala de síntomas nasales es 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave, siendo muy grave el peor resultado.
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Hasta 2 semanas después de iniciar el espray nasal
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de iniciar el spray nasal
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La constelación de eventos adversos (EA), evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, se resumirá dentro de cada grupo informando el número y el porcentaje de pacientes.
En concreto, para evaluar los perfiles de EA asociados con cada grupo, se registrará el grado máximo para cada tipo de EA por paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar patrones generales, comparándose entre grupos mediante pruebas de Wilcoxon. |
Hasta 2 semanas después de iniciar el spray nasal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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