Rose Geranium in Sesamolie Neusspray voor de verbetering van nasale vestibulitis Symptomen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
19 november 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Rozengeranium in sesamolie Neusspray als middel om de symptomen van nasale vestibulitis te verbeteren: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie
Deze fase III-studie vergelijkt rozengeranium in sesamolie-neusspray met isotone neuszoutoplossing bij het verbeteren van de symptomen van nasale vestibulitis bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Nasale (neus)symptomen (droogheid, ongemak, bloeding, korstvorming of zweren) als gevolg van ontsteking, nasale vestibulitis genoemd, worden gemeld als bijwerking van op kanker gerichte therapie.
Rose geranium in sesamolie neusspray kan beter werken dan isotone nasale zoutoplossing bij het verbeteren van de symptomen van nasale vestibulitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het vermogen van rozengeranium in sesamolie-neusspray te bepalen om nasale vestibulitis te verlichten bij patiënten die systemische, antineoplastische therapie ondergaan in vergelijking met isotone nasale zoutoplossing.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Toxiciteiten met betrekking tot rozengeranium in neusspray met sesamolie in deze studiesituatie beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM A: Patiënten druppelen rozengeranium in neusspray met sesamolie, tweemaal daags 1 verstuiving in elk neusgat (BID) op dagen 1-14 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
ARM B: Patiënten druppelen isotone nasale zoutoplossing, 1 verstuiving in elk neusgat BID op dagen 1-14 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Na 2 weken kunnen patiënten gedurende nog eens 2 weken rozengeranium in neusspray met sesamolie indruppelen, zoals in arm A, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Verenigde Staten, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- REGISTRATIE-OPNAMECRITERIA
- Leeftijd >= 18 jaar en gediagnosticeerd met kanker en chemotherapie ondergaan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om vragenlijsten in te vullen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1, 2
Een of meer van de volgende neussymptomen waarvoor de patiënt aangeeft behandeling op prijs te stellen. Symptomen moeten zijn begonnen na de start van systemische, antineoplastische therapieën, moeten worden toegeschreven aan de systemische, antineoplastische therapieën, en symptomen moeten worden gerapporteerd als matig (overeenkomend met een score van 2) of slechter op een schaal van mild (1) tot zeer ernstig (4) op ten minste één van de onderstaande items.
- Droogte
- Ongemak/pijn
- Bloeden
- Schurft
- Zweren
Uitsluitingscriteria:
- INSCHRIJVING-UITSLUITINGSCRITERIA
- Predispositie voor epistaxis voorafgaand aan de start van kankergerichte therapie (meer dan eens per maand gedurende het voorgaande jaar)
- Geplande start of voortzetting van een plaatselijke neusbehandeling anders dan de onderzochte neusspray (zoals neussteroïden, Ayr-neusgel, Neosporin-zalf of nasale toediening van vaseline). Het gebruik van Imitrex voor migraine is acceptabel
- Eerdere blootstelling aan rozengeranium in neusspray met sesamolie
- Gelijktijdige infectie van de bovenste luchtwegen
- Geschiedenis van allergische of andere bijwerkingen op sesamolie of etherische rozengeraniumolie
- Elke andere reden die volgens de onderzoeksarts of onderzoeker een veilige of gepaste deelname aan dit onderzoek in de weg staat
- Kwetsbare bevolkingsgroepen: zwangere vrouwen, gevangenen, verstandelijk gehandicapten
- HERINSCHRIJVING
- De patiënt zal niet geblindeerd zijn en vastbesloten zijn om op de arm met zoutoplossing te hebben gezeten, wanneer deze in eerste instantie gerandomiseerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (rozengeranium in sesamolie neusspray)
Patiënten druppelen rozengeranium in neusspray met sesamolie, 1 verstuiving in elk neusgat BID op dagen 1-14 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Indruppelen intranasaal
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B (isotone nasale zoutoplossing)
Patiënten druppelen isotone nasale zoutoplossing, 1 verstuiving in elk neusgat tweemaal daags op dagen 1-14 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Na 2 weken kunnen patiënten gedurende nog eens 2 weken rozengeranium in neusspray met sesamolie indruppelen, zoals in arm A, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Isotone nasale zoutoplossing intranasaal indruppelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie
Tijdsspanne: Na 2 weken na het starten van de neusspray
|
Het antwoord wordt bepaald aan de hand van een schaal voor de globale indruk van verandering van de patiënt en wordt gedefinieerd als een patiënt die rapporteert dat het nasale symptoom dat het meest prominent was vóór de start van de studie, matig beter of veel beter is 2 weken na het starten van de neusspray.
Het aantal en percentage patiënten dat een antwoord ervaart 2 weken na het starten>>> van de neusspray wordt geschat binnen elke gerandomiseerde arm en het bijbehorende tweezijdige 95% exacte (Clopper-Pearson) betrouwbaarheidsinterval wordt verstrekt.
Een vergelijking tussen de armen van de proportie patiënten die een antwoord ervaren 2 weken na het starten van de neusspray wordt uitgevoerd met behulp van de exacte test van Fisher.
|
Na 2 weken na het starten van de neusspray
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van het meest prominente neussymptoom aangegeven bij baseline
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van de neusspray
|
Voor het meest prominente neussymptoom dat bij aanvang is aangegeven, zullen patiënten de ernst vastleggen op een ordinale schaal van 1=mild, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig.
Twee weken na het starten van de neusspray zullen de patiënten de ernst van het meest prominente neussymptoom vastleggen als 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig.
Er wordt een verschuivingstabel gemaakt om beschrijvend het aantal patiënten weer te geven dat een 1, 2, 3 of 4 bij aanvang noteert en de verschuiving twee weken na het starten van de neusspray.
Daarnaast wordt de binnen-patiënt verandering in ernst van het meest prominente neussymptoom berekend 2 weken na het starten van de neusspray en beschrijvend samengevat binnen elke behandelingsgroep.
De Wilcoxon rangtest zal worden uitgevoerd, en de methoden van Hodges en Lehmann zullen worden toegepast om een puntschatting en betrouwbaarheidsinterval te berekenen voor het verschil in medianen tussen de twee behandelingsgroepen.
|
Tot 2 weken na het starten van de neusspray
|
|
Nasale Symptoomanalyse
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van de neusspray
|
Elk nasaal symptoom (droogheid, pijn, bloeding en korstvorming) zal descriptief worden samengevat, getabelleerd en uitgezet volgens arm bij baseline, en na 1 en 2 weken post-baseline; daarnaast zullen patiënten worden gegroepeerd volgens baseline-ernst voor elk symptoom en zullen veranderingen over tijd en volgens arm worden samengevat.
Shift-tabellen zullen ook worden gegenereerd om descriptief het aantal patiënten weer te geven die een 1, 2, 3 of 4 bij baseline registreren en de verschuiving één en twee weken na het starten van de neusspray.
De Nasale symptoom schaal is 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, en 4=zeer ernstig waarbij zeer ernstig de slechtste uitkomst is.
|
Tot 2 weken na het starten van de neusspray
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het starten van de neusspray
|
De constellatie van bijwerkingen, zoals gescoord met de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, zal binnen de armen worden samengevat door het aantal en het percentage patiënten te rapporteren.
Specifiek, om de bijwerkingsprofielen te evalueren die aan elk arm zijn gekoppeld, zal de maximale graad voor elk type bijwerking voor elke patiënt worden geregistreerd en zullen frequentietabellen worden beoordeeld om algemene patronen te bepalen en vergeleken tussen de armen met behulp van Wilcoxon-tests.
|
Tot 2 weken na het starten van de neusspray
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .