Vaporisateur nasal de géranium rosat dans de l'huile de sésame pour l'amélioration des symptômes de la vestibulite nasale chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie
31 octobre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Spray nasal de géranium rosat dans de l'huile de sésame en tant qu'agent pour améliorer les symptômes de la vestibulite nasale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase III
Cet essai de phase III compare le géranium rosat dans un spray nasal à l'huile de sésame à une solution saline nasale isotonique pour améliorer les symptômes de la vestibulite nasale chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Les symptômes nasaux (nez) (sécheresse, inconfort, saignement, formation de croûtes ou plaies) dus à l'inflammation, appelés vestibulite nasale, sont signalés comme un effet secondaire du traitement anticancéreux.
Le géranium rose dans le spray nasal à l'huile de sésame peut être plus efficace que la solution saline nasale isotonique pour améliorer les symptômes de la vestibulite nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la capacité du géranium rosat dans le spray nasal à l'huile de sésame à soulager la vestibulite nasale chez les patients subissant un traitement antinéoplasique systémique par rapport à une solution saline nasale isotonique.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer les toxicités liées au géranium rosat dans le spray nasal à l'huile de sésame dans cette situation d'étude.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients instillent du géranium rosat dans un vaporisateur nasal d'huile de sésame, 1 pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.
BRAS B : les patients instillent une solution saline nasale isotonique, 1 pulvérisation dans chaque narine BID les jours 1 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable. Après 2 semaines, les patients peuvent instiller du géranium rosat dans un spray nasal à l'huile de sésame comme dans le bras A pendant 2 semaines supplémentaires en l'absence de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely, Minnesota, États-Unis, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, États-Unis, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls, Minnesota, États-Unis, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
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Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
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Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CRITÈRES D'INSCRIPTION-INCLUSION
- Âge> = 18 ans et avoir reçu un diagnostic de cancer et recevoir une chimiothérapie
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté de remplir des questionnaires
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
Un ou plusieurs des symptômes nasaux suivants pour lesquels le patient indique qu'il apprécierait un traitement. Les symptômes doivent avoir commencé après le début des thérapies antinéoplasiques systémiques, être attribués aux thérapies antinéoplasiques systémiques et les symptômes doivent être rapportés comme étant modérés (correspondant à un score de 2) ou pire sur une échelle allant de léger (1) à très grave (4) sur au moins un des éléments ci-dessous.
- Sécheresse
- Inconfort/douleur
- Saignement
- Croûte
- Plaies
Critère d'exclusion:
- CRITÈRES D'INSCRIPTION-EXCLUSION
- Prédisposition à l'épistaxis avant le début du traitement anticancéreux (plus d'une fois par mois au cours de l'année précédente)
- Initiation ou poursuite planifiée de tout traitement nasal topique autre que le spray nasal étudié (tels que les stéroïdes nasaux, le gel nasal Ayr, la pommade Neosporin ou l'administration nasale de vaseline). Prendre Imitrex pour les migraines est acceptable
- Exposition antérieure au géranium rosat dans un vaporisateur nasal à l'huile de sésame
- Infection concomitante des voies respiratoires supérieures
- Antécédents d'allergie ou d'autres réactions indésirables à l'huile de sésame ou à l'huile essentielle de géranium rosat
- Toute autre raison que le clinicien ou l'investigateur de l'étude estime empêcher une inclusion sûre ou appropriée dans cette étude
- Populations vulnérables : femmes enceintes, détenus, handicapés mentaux
- RÉINSCRIPTION
- Le patient ne sera pas mis en aveugle et il sera déterminé qu'il était dans le bras salin, lors de la randomisation initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (spray nasal géranium rosat à l'huile de sésame)
Les patients instillent du géranium rosat dans un spray nasal d'huile de sésame, 1 pulvérisation dans chaque narine BID les jours 1 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Instiller par voie intranasale
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Comparateur placebo: Bras B (solution saline nasale isotonique)
Les patients instillent une solution saline nasale isotonique, 1 pulvérisation dans chaque narine BID les jours 1 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.
Après 2 semaines, les patients peuvent instiller du géranium rosat dans un spray nasal à l'huile de sésame comme dans le bras A pendant 2 semaines supplémentaires en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Instiller une solution saline nasale isotonique par voie intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: A 2 semaines après le début du spray nasal
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La réponse est déterminée à partir d'une échelle d'impression globale de changement du patient et est définie comme un patient signalant que le symptôme nasal qui était le plus important avant le début de l'étude s'est modérément amélioré ou très amélioré 2 semaines après le début du spray nasal.
Le nombre et le pourcentage de patients présentant une réponse 2 semaines après le début du spray nasal seront estimés dans chaque bras randomisé et l'intervalle de confiance bilatéral correspondant à 95 % exact (Clopper-Pearson) sera fourni.
Une comparaison entre les bras de la proportion de patients présentant une réponse 2 semaines après le début du spray nasal sera effectuée à l'aide du test exact de Fisher.
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A 2 semaines après le début du spray nasal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du symptôme nasal le plus important indiqué au départ
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début du spray nasal
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Pour le symptôme nasal le plus important indiqué au départ, les patients enregistreront la gravité sur une échelle ordinale de 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère.
Deux semaines après le début du spray nasal, les patients enregistreront la sévérité du symptôme nasal le plus important comme 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère.
Un tableau de décalage sera créé pour afficher de manière descriptive le nombre de patients qui enregistrent un 1, 2, 3 ou 4 au départ et le décalage deux semaines après le début du spray nasal.
De plus, le changement intra-patient de la sévérité du symptôme nasal le plus important sera calculé 2 semaines après le début du spray nasal et résumé de manière descriptive dans chaque bras.
Le test de somme des rangs de Wilcoxon sera effectué et les méthodes de Hodges et Lehmann seront appliquées pour calculer une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance pour la différence des médianes entre les deux bras.
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Jusqu'à 2 semaines après le début du spray nasal
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Analyse des symptômes nasaux
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début du spray nasal
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Chaque symptôme nasal (sécheresse, douleur, saignement et formation de croûtes) sera résumé de manière descriptive, tabulé et tracé en fonction du bras au départ et à 1 et 2 semaines après le départ ; en outre, regroupera les patients en fonction de la gravité de base de chaque symptôme et résumera les changements au fil du temps et selon le bras.
Des tableaux de décalage seront également générés pour afficher de manière descriptive le nombre de patients qui enregistrent un 1, 2, 3 ou 4 au départ et le décalage une et deux semaines après le début du spray nasal.
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Jusqu'à 2 semaines après le début du spray nasal
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début du spray nasal
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La constellation d'EI telle que notée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0, sera résumée dans les bras en indiquant le nombre et le pourcentage de patients.
Plus précisément, pour évaluer les profils d'AE associés à chaque bras, la note maximale pour chaque type d'AE sera enregistrée pour chaque patient et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas généraux et comparés entre les bras à l'aide des tests de Wilcoxon.
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Jusqu'à 2 semaines après le début du spray nasal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .