Vaporisateur nasal de géranium rosat dans de l'huile de sésame pour l'amélioration des symptômes de la vestibulite nasale chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie
19 novembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Spray nasal de géranium rosat dans de l'huile de sésame en tant qu'agent pour améliorer les symptômes de la vestibulite nasale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase III
Cet essai de phase III compare le géranium rosat dans un spray nasal à l'huile de sésame à une solution saline nasale isotonique pour améliorer les symptômes de la vestibulite nasale chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Les symptômes nasaux (nez) (sécheresse, inconfort, saignement, formation de croûtes ou plaies) dus à l'inflammation, appelés vestibulite nasale, sont signalés comme un effet secondaire du traitement anticancéreux.
Le géranium rose dans le spray nasal à l'huile de sésame peut être plus efficace que la solution saline nasale isotonique pour améliorer les symptômes de la vestibulite nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la capacité du géranium rosat dans le spray nasal à l'huile de sésame à soulager la vestibulite nasale chez les patients subissant un traitement antinéoplasique systémique par rapport à une solution saline nasale isotonique.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer les toxicités liées au géranium rosat dans le spray nasal à l'huile de sésame dans cette situation d'étude.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients instillent du géranium rosat dans un vaporisateur nasal d'huile de sésame, 1 pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.
BRAS B : les patients instillent une solution saline nasale isotonique, 1 pulvérisation dans chaque narine BID les jours 1 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable. Après 2 semaines, les patients peuvent instiller du géranium rosat dans un spray nasal à l'huile de sésame comme dans le bras A pendant 2 semaines supplémentaires en l'absence de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely, Minnesota, États-Unis, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, États-Unis, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls, Minnesota, États-Unis, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
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Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
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Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CRITÈRES D'INSCRIPTION-INCLUSION
- Âge> = 18 ans et avoir reçu un diagnostic de cancer et recevoir une chimiothérapie
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté de remplir des questionnaires
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
Un ou plusieurs des symptômes nasaux suivants pour lesquels le patient indique qu'il apprécierait un traitement. Les symptômes doivent avoir commencé après le début des thérapies antinéoplasiques systémiques, être attribués aux thérapies antinéoplasiques systémiques et les symptômes doivent être rapportés comme étant modérés (correspondant à un score de 2) ou pire sur une échelle allant de léger (1) à très grave (4) sur au moins un des éléments ci-dessous.
- Sécheresse
- Inconfort/douleur
- Saignement
- Croûte
- Plaies
Critère d'exclusion:
- CRITÈRES D'INSCRIPTION-EXCLUSION
- Prédisposition à l'épistaxis avant le début du traitement anticancéreux (plus d'une fois par mois au cours de l'année précédente)
- Initiation ou poursuite planifiée de tout traitement nasal topique autre que le spray nasal étudié (tels que les stéroïdes nasaux, le gel nasal Ayr, la pommade Neosporin ou l'administration nasale de vaseline). Prendre Imitrex pour les migraines est acceptable
- Exposition antérieure au géranium rosat dans un vaporisateur nasal à l'huile de sésame
- Infection concomitante des voies respiratoires supérieures
- Antécédents d'allergie ou d'autres réactions indésirables à l'huile de sésame ou à l'huile essentielle de géranium rosat
- Toute autre raison que le clinicien ou l'investigateur de l'étude estime empêcher une inclusion sûre ou appropriée dans cette étude
- Populations vulnérables : femmes enceintes, détenus, handicapés mentaux
- RÉINSCRIPTION
- Le patient ne sera pas mis en aveugle et il sera déterminé qu'il était dans le bras salin, lors de la randomisation initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (spray nasal géranium rosat à l'huile de sésame)
Les patients instillent du géranium rosat dans un spray nasal d'huile de sésame, 1 pulvérisation dans chaque narine BID les jours 1 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Instiller par voie intranasale
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Comparateur placebo: Bras B (solution saline nasale isotonique)
Les patients instillent une solution saline nasale isotonique, 1 pulvérisation dans chaque narine BID les jours 1 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.
Après 2 semaines, les patients peuvent instiller du géranium rosat dans un spray nasal à l'huile de sésame comme dans le bras A pendant 2 semaines supplémentaires en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Instiller une solution saline nasale isotonique par voie intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: À 2 semaines après le début de l'utilisation du spray nasal
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La réponse est déterminée à partir d'une échelle d'impression globale du patient sur le changement et est définie comme un patient rapportant que le symptôme nasal qui était le plus important avant le début de l'étude a été modérément meilleur ou bien meilleur 2 semaines après l'initiation du spray nasal.
Le nombre et le pourcentage de patients présentant une réponse 2 semaines après l'initiation>>> du spray nasal seront estimés dans chaque bras randomisé et l'intervalle de confiance exact bilatéral à 95% (Clopper-Pearson) correspondant sera fourni.
Une comparaison entre les bras de la proportion de patients présentant une réponse 2 semaines après l'initiation du spray nasal sera effectuée à l'aide du test exact de Fisher.
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À 2 semaines après le début de l'utilisation du spray nasal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du symptôme nasal le plus marqué indiqué au départ
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début de l'utilisation du spray nasal
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Pour le symptôme nasal le plus important indiqué au départ, les patients noteront la gravité sur une échelle ordinale de 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère.
Deux semaines après le début de l'utilisation du spray nasal, les patients noteront la gravité du symptôme nasal le plus important comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère.
Un tableau de transition sera créé pour afficher de manière descriptive le nombre de patients ayant noté 1, 2, 3 ou 4 au départ et la transition deux semaines après le début de l'utilisation du spray nasal.
De plus, le changement intra-patient dans la gravité du symptôme nasal le plus important sera calculé 2 semaines après le début de l'utilisation du spray nasal et résumé de manière descriptive dans chaque bras.
Le test de la somme des rangs de Wilcoxon sera effectué, et les méthodes de Hodges et Lehmann seront appliquées pour calculer une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance pour la différence des médianes entre les deux bras.
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Jusqu'à 2 semaines après le début de l'utilisation du spray nasal
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Analyse des Symptômes Nasaux
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'initiation du spray nasal
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Chaque symptôme nasal (sécheresse, douleur, saignement et croûtes) sera résumé de manière descriptive, présenté sous forme de tableau et tracé en fonction du bras à l'inclusion, ainsi qu'à 1 et 2 semaines après l'inclusion ; de plus, les patients seront regroupés selon la sévérité à l'inclusion pour chaque symptôme et les changements au fil du temps et selon le bras seront résumés.
Des tableaux de changement seront également générés pour afficher de manière descriptive le nombre de patients qui enregistrent un 1, 2, 3 ou 4 à l'inclusion et le changement une et deux semaines après l'initiation du spray nasal.
L'échelle des symptômes nasaux est 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère, le très sévère étant le pire résultat.
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Jusqu'à 2 semaines après l'initiation du spray nasal
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le début de l'utilisation du spray nasal
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La constellation des effets indésirables (EI) telle qu'évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0, sera résumée par bras en rapportant le nombre et le pourcentage de patients.
Plus précisément, pour évaluer les profils d'EI associés à chaque bras, le grade maximal pour chaque type d'EI sera enregistré pour chaque patient et des tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas globaux et comparés entre les bras à l'aide des tests de Wilcoxon. |
Jusqu'à 2 semaines après le début de l'utilisation du spray nasal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .