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Geranio rosa in spray nasale all'olio di sesamo per il miglioramento dei sintomi della vestibolite nasale nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

31 ottobre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Geranio rosa in spray nasale all'olio di sesamo come agente per migliorare i sintomi della vestibolite nasale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase III

Questo studio di fase III confronta il geranio rosa nello spray nasale all'olio di sesamo con la soluzione salina nasale isotonica nel migliorare i sintomi della vestibolite nasale nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. I sintomi nasali (naso) (secchezza, disagio, sanguinamento, formazione di croste o piaghe) dovuti all'infiammazione, chiamati vestibolite nasale, sono segnalati come effetto collaterale della terapia antitumorale. Il geranio rosa nello spray nasale all'olio di sesamo può funzionare meglio della soluzione salina nasale isotonica nel migliorare i sintomi della vestibolite nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la capacità del geranio rosa nello spray nasale all'olio di sesamo di alleviare la vestibolite nasale nei pazienti sottoposti a terapia antineoplastica sistemica rispetto alla soluzione salina nasale isotonica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare le tossicità correlate al geranio rosa nello spray nasale all'olio di sesamo in questa situazione di studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti instillano geranio rosa in spray nasale all'olio di sesamo, 1 spruzzo in ciascuna narice due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 in assenza di tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti instillano soluzione fisiologica nasale isotonica, 1 spruzzo in ciascuna narice BID nei giorni 1-14 in assenza di tossicità inaccettabile. Dopo 2 settimane, i pazienti possono instillare geranio rosa in spray nasale all'olio di sesamo come nel braccio A per altre 2 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI ISCRIZIONE-INCLUSIONE
  • Età >= 18 anni, con diagnosi di cancro e chemioterapia
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a compilare questionari
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

  • Uno o più dei seguenti sintomi nasali per i quali il paziente riferisce che apprezzerebbe il trattamento. I sintomi devono essere iniziati dopo l'inizio delle terapie antineoplastiche sistemiche, essere attribuiti alle terapie antineoplastiche sistemiche e i sintomi devono essere riportati come moderati (corrispondenti a un punteggio di 2) o peggiori su una scala da lieve (1) a molto grave (4) su almeno uno degli elementi seguenti.

    • Secchezza
    • Disagio/dolore
    • Sanguinamento
    • Crosta
    • Piaghe

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ISCRIZIONE-ESCLUSIONE
  • Predisposizione all'epistassi prima dell'inizio della terapia antitumorale (più di una volta al mese rispetto all'anno precedente)
  • Inizio pianificato o continuazione di qualsiasi trattamento nasale topico diverso dallo spray nasale studiato (come steroidi nasali, gel nasale Ayr, unguento alla neosporina o somministrazione nasale di vaselina). L'assunzione di Imitrex per l'emicrania è accettabile
  • Precedente esposizione al geranio rosa nello spray nasale all'olio di sesamo
  • Infezione concomitante del tratto respiratorio superiore
  • Storia di reazioni avverse allergiche o di altro tipo all'olio di sesamo o all'olio essenziale di geranio rosa
  • Qualsiasi altra ragione che il medico dello studio o il ricercatore ritiene precluda l'inclusione sicura o appropriata in questo studio
  • Popolazioni vulnerabili: donne incinte, carcerati, handicappati mentali
  • RE-ISCRIZIONE
  • Il paziente sarà non cieco e determinato a essere stato sul braccio salino, quando inizialmente randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (geranio rosa in spray nasale all'olio di sesamo)
I pazienti instillano geranio rosa in spray nasale all'olio di sesamo, 1 spruzzo in ciascuna narice BID nei giorni 1-14 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Geranio rosa in spray nasale all'olio di sesamo
Instillare per via intranasale
Comparatore placebo: Braccio B (soluzione fisiologica nasale isotonica)
I pazienti instillano soluzione fisiologica nasale isotonica, 1 spruzzo in ciascuna narice BID nei giorni 1-14 in assenza di tossicità inaccettabile. Dopo 2 settimane, i pazienti possono instillare geranio rosa in spray nasale all'olio di sesamo come nel braccio A per altre 2 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Instillare soluzione salina nasale isotonica per via intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'inizio dello spray nasale
La risposta è determinata da un'impressione globale del paziente sulla scala del cambiamento ed è definita come un paziente che riferisce che il sintomo nasale che era più importante prima dell'inizio dello studio è stato moderatamente migliore o molto migliore 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale. Il numero e la percentuale di pazienti che manifestano una risposta 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale saranno stimati all'interno di ciascun braccio randomizzato e verrà fornito il corrispondente intervallo di confidenza esatto al 95% a due code (Clopper-Pearson). Verrà effettuato un confronto tra i bracci della percentuale di pazienti che manifestano una risposta 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale utilizzando il test esatto di Fisher.
A 2 settimane dall'inizio dello spray nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del sintomo nasale più importante indicato al basale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale
Per il sintomo nasale più importante indicato al basale, i pazienti registreranno la gravità su una scala ordinale di 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave. Due settimane dopo l'inizio dello spray nasale, i pazienti registreranno la gravità del sintomo nasale più importante come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave. Verrà creata una tabella dei turni per visualizzare in modo descrittivo il numero di pazienti che registrano un 1, 2, 3 o 4 al basale e il turno due settimane dopo l'inizio dello spray nasale. Inoltre, il cambiamento all'interno del paziente della gravità del sintomo nasale più importante sarà calcolato 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale e riassunto in modo descrittivo all'interno di ciascun braccio. Verrà eseguito il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e verranno applicati i metodi di Hodges e Lehmann per calcolare una stima puntuale e un intervallo di confidenza per la differenza nelle mediane tra i due bracci.
Fino a 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale
Analisi dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale
Ogni sintomo nasale (secchezza, dolore, sanguinamento e formazione di croste) sarà riassunto in modo descrittivo, tabulato e tracciato in base al braccio al basale e a 1 e 2 settimane dopo il basale; inoltre, raggrupperà i pazienti in base alla gravità al basale per ciascun sintomo e riassumerà i cambiamenti nel tempo e in base al braccio. Verranno inoltre generate tabelle dei turni per visualizzare in modo descrittivo il numero di pazienti che registrano un 1, 2, 3 o 4 al basale e il turno una e due settimane dopo l'inizio dello spray nasale.
Fino a 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale
La costellazione di eventi avversi valutati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0, sarà riassunta per bracci riportando il numero e la percentuale di pazienti. Nello specifico, per valutare i profili di eventi avversi associati a ciascun braccio, verrà registrato il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli complessivi e confrontate tra i bracci utilizzando i test Wilcoxon.
Fino a 2 settimane dopo l'inizio dello spray nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-08287 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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