Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rose Geranium v ​​sezamovém oleji nosní sprej pro zlepšení příznaků nosní vestibulitidy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

19. listopadu 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Nosní sprej s růžovým pelargónem v sezamovém oleji jako prostředek ke zlepšení příznaků nosní vestibulitidy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Tato studie fáze III srovnává pelargónie v nosním spreji se sezamovým olejem s izotonickým nazálním fyziologickým roztokem při zlepšování příznaků nosní vestibulitidy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Nosní (nosní) symptomy (suchost, nepohodlí, krvácení, strupy nebo vředy) způsobené zánětem, nazývané nosní vestibulitida, jsou uváděny jako vedlejší účinek léčby zaměřené na rakovinu. Růžový pelargón v nosním spreji se sezamovým olejem může fungovat lépe než izotonický nosní fyziologický roztok při zlepšování příznaků nosní vestibulitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit schopnost růžového pelargónie v nosním spreji sezamovým olejem zmírnit nosní vestibulitidu u pacientů podstupujících systémovou antineoplastickou léčbu ve srovnání s izotonickým nazálním fyziologickým roztokem.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit toxicitu související s pelargónií v sezamovém oleji v nosním spreji v této studijní situaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti si vstříknou pelargónie do nosního spreje se sezamovým olejem, 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 14, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.

ARM B: Pacienti si instilují izotonický nazální fyziologický roztok, 1 vstřik do každé nosní dírky BID ve dnech 1-14 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Po 2 týdnech mohou pacienti instilovat růžovou pelargónii do nosního spreje sezamového oleje jako v rameni A po dobu dalších 2 týdnů, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Spojené státy, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA REGISTRACE-ZAHRNUTÍ
  • Věk >= 18 let a diagnostikována rakovina a podstupující chemoterapii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota vyplňovat dotazníky
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

  • Jeden nebo více z následujících nosních příznaků, u kterých pacient uvádí, že by ocenil léčbu. Příznaky musí začít po zahájení systémové antineoplastické léčby, musí být připsány systémové, antineoplastické léčbě a symptomy musí být hlášeny jako středně závažné (odpovídající skóre 2) nebo horší na stupnici od mírné (1) po velmi závažné (4) alespoň u jedné z níže uvedených položek.

    • Suchost
    • Nepohodlí/bolest
    • Krvácející
    • Strupovitost
    • Boláky

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA REGISTRACE-VYLOUČENÍ
  • Predispozice k epistaxi před zahájením léčby zaměřené na rakovinu (více než jednou za měsíc během předchozího roku)
  • Plánované zahájení nebo pokračování jakékoli lokální nosní léčby jiné než studovaný nosní sprej (jako jsou nosní steroidy, nosní gel Ayr, mast Neosporin nebo nosní podání vazelíny). Užívání přípravku Imitrex na migrény je přijatelné
  • Předchozí expozice růžové pelargónii v sezamovém oleji, nosní sprej
  • Souběžná infekce horních cest dýchacích
  • Anamnéza alergických nebo jiných nežádoucích reakcí na sezamový olej nebo esenciální olej z růžového pelargónie
  • Jakýkoli jiný důvod, o kterém se klinický lékař nebo zkoušející domnívá, že brání bezpečnému nebo vhodnému zařazení do této studie
  • Zranitelné skupiny obyvatel: těhotné ženy, vězni, mentálně postižení
  • ZNOVU REGISTRACE
  • Při počátečním randomizaci bude pacient odslepen a bude zjištěno, že byl na paži s fyziologickým roztokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (nosní sprej geranium v ​​sezamovém oleji)
Pacienti si instilují geranium z růže v sezamovém nosním spreji, 1 vstřik do každé nosní dírky BID ve dnech 1-14 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Nosní sprej Rose Geranium v ​​sezamovém oleji
Instilujte intranazálně
Komparátor placeba: Rameno B (izotonický nazální fyziologický roztok)
Pacienti si instilují izotonický nazální fyziologický roztok, 1 vstřik do každé nosní dírky BID ve dnech 1-14 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Po 2 týdnech mohou pacienti instilovat růžovou pelargónii do nosního spreje sezamového oleje jako v rameni A po dobu dalších 2 týdnů, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Instilujte isotonický nosní fyziologický roztok intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď
Časové okno: 2 týdny po zahájení aplikace nosního spreje
Odpověď je určena z globálního dojmu pacienta o stupni změny a je definována tak, že pacient uvádí, že nosní příznak, který byl nejvýraznější před zahájením studie, byl 2 týdny po zahájení používání nosního spreje středně lepší nebo výrazně lepší. Počet a procento pacientů, u kterých došlo k odpovědi 2 týdny po zahájení>>> používání nosního spreje, bude odhadnuto v každé randomizované skupině a budou uvedeny odpovídající oboustranné 95% přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti. Meziskupinové srovnání podílu pacientů, u kterých došlo k odpovědi 2 týdny po zahájení používání nosního spreje, bude provedeno pomocí Fisherova exaktního testu.
2 týdny po zahájení aplikace nosního spreje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nejvýraznějšího nosního příznaku zaznamenaného výchozím stavem
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení používání nosního spreje
Pro nejvýznamnější nosní příznak zjištěný v základním stavu budou pacienti zaznamenávat závažnost na ordinální stupnici: 1=mírný, 2=střední, 3=těžký a 4=velmi těžký. Dva týdny po zahájení používání nosního spreje budou pacienti zaznamenávat závažnost nejvýznamnějšího nosního příznaku jako 0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=těžký a 4=velmi těžký. Bude vytvořena tabulka posunů, která popisně zobrazí počet pacientů, kteří zaznamenali 1, 2, 3 nebo 4 v základním stavu, a posun dva týdny po zahájení používání nosního spreje. Kromě toho bude vypočítána změna závažnosti nejvýznamnějšího nosního příznaku u jednotlivých pacientů 2 týdny po zahájení používání nosního spreje a popisně shrnuta v rámci každé skupiny. Provede se Wilcoxonův test součtu pořadí a použijí se metody Hodgese a Lehmanna pro výpočet bodového odhadu a intervalu spolehlivosti rozdílu mediánů mezi oběma skupinami.
Až 2 týdny po zahájení používání nosního spreje
Analýza nosních symptomů
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení používání nosního spreje
Každý nosní příznak (suchost, bolest, krvácení a tvorba strupů) bude popisně shrnut, tabelován a zobrazen graficky podle ramene na začátku studie a 1 a 2 týdny po začátku studie; navíc budou pacienti seskupeni podle počáteční závažnosti pro každý příznak a změny v čase a podle ramene budou shrnuty. Bude také vytvořena tabulka posunů, která popisně zobrazí počet pacientů, kteří zaznamenali 1, 2, 3 nebo 4 na začátku studie, a posun jeden a dva týdny po zahájení používání nosního spreje. Škála nosních příznaků je 0=žádné, 1=mírné, 2=středně závažné, 3=závažné a 4=velmi závažné, přičemž velmi závažné je nejhorším výsledkem.
Až 2 týdny po zahájení používání nosního spreje
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení používání nosního spreje
Soubor nežádoucích účinků hodnocených podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0 bude shrnut v rámci jednotlivých ramen studie pomocí počtu a procentuálního podílu pacientů. Konkrétně pro vyhodnocení profilů nežádoucích účinků spojených s každým ramenem bude pro každého pacienta zaznamenán maximální stupeň každého typu nežádoucího účinku a frekvenční tabulky budou analyzovány pro určení celkových vzorců a porovnány mezi rameny pomocí Wilcoxonových testů.
Až 2 týdny po zahájení používání nosního spreje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-08287 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit