Ruusugeranium seesamiöljyssä nenäsuihke nenän vestibuliitin oireiden parantamiseksi kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Ruusugeranium seesamiöljyssä oleva nenäsumute nenän vestibuliitin oireiden parantamiseen: vaiheen III kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan seesamiöljyssä olevaa nenäsumutetta ruusugeraniumia isotoniseen nenän suolaliuokseen nenän vestibuliitin oireiden parantamisessa kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Tulehduksesta johtuvat nenän (nenän) oireet (kuivuus, epämukavuus, verenvuoto, rupi tai haavaumat), joita kutsutaan nenän vestibuliitiksi, on raportoitu syöpään suunnatun hoidon sivuvaikutuksena.
Ruusugeranium seesamiöljyssä oleva nenäsumute voi toimia paremmin kuin isotoninen nenäsuolaliuos parantamaan nenän vestibuliitin oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää seesamiöljyn nenäsumutteessa olevan ruusugeraniumin kyky lievittää nenän vestibuliittia potilailla, jotka saavat systeemistä antineoplastista hoitoa verrattuna isotoniseen nenäsuolaliuokseen.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida ruusugeraniumin toksisuutta seesamiöljyn nenäsumutteessa tässä tutkimustilanteessa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VARSI A: Potilaat tiputtavat ruusugeraniumia seesamiöljyyn nenäsumutteeseen, 1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–14, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
VAARA B: Potilaat tiputtavat isotonista nenän suolaliuosta, 1 suihke kumpaankin sieraimeen BID päivinä 1-14, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Kahden viikon kuluttua potilaat voivat tiputtaa ruusugeraniumia seesamiöljyyn nenäsumutteeseen, kuten käsivarressa A, vielä 2 viikon ajan, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- REKISTERÖINTI- JA SISÄLTÖPERUSTEET
- Ikä >= 18 vuotta ja hänellä on diagnosoitu syöpä ja hän saa kemoterapiaa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus täyttää kyselylomakkeet
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1, 2
Yksi tai useampi seuraavista nenäoireista, joihin potilas ilmoittaa arvostavansa hoitoa. Oireiden on täytynyt alkaa systeemisten antineoplastisten hoitojen aloittamisen jälkeen, niiden on liityttävä systeemisiin, antineoplastisiin hoitoihin, ja oireet on raportoitava keskivaikeiksi (vastaa pistettä 2) tai huonommiksi asteikolla lievästä (1) erittäin vakava (4) ainakin yhdessä alla olevista seikoista.
- Kuivuus
- Epämukavuus/kipu
- Verenvuoto
- Rupiminen
- Haavoja
Poissulkemiskriteerit:
- REKISTERÖINTI- JA POISKIELTÄMISKRITEERIT
- Alttius nenäverenvuotoon ennen syöpään kohdistetun hoidon aloittamista (useammin kuin kerran kuukaudessa edellisen vuoden aikana)
- Minkä tahansa muun paikallisen nenähoidon kuin tutkitun nenäsumutteen (kuten nenästeroidien, Ayr-nenägeelin, Neosporin-voiteen tai vaseliinin antamisen nenän kautta) suunniteltu aloittaminen tai jatkaminen. Imitrexin ottaminen migreeniin on hyväksyttävää
- Aikaisempi altistuminen ruusugeraniumille seesamiöljy-nenäsuihkeessa
- Samanaikainen ylempien hengitysteiden tulehdus
- Aiemmat allergiset tai muut haittavaikutukset seesamiöljylle tai eteeriselle ruusugeraniumiöljylle
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkimuskliinikko tai tutkija pitää, estää turvallisen tai asianmukaisen sisällyttämisen tähän tutkimukseen
- Haavoittuva väestöryhmä: raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti vammaiset
- UUDELLEEN ILMOITTAMINEN
- Potilasta ei sokea ja hänet päätetään olleen suolaliuosta käsin, kun se alun perin satunnaistetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (ruusugeranium seesamiöljyssä nenäsumute)
Potilaat tiputtavat ruusugeraniumia seesamiöljyn nenäsumutteeseen, 1 suihke kumpaankin sieraimeen BID päivinä 1–14, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
|
Apututkimukset
Tiputa intranasaalisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B (isotoninen nenän suolaliuos)
Potilaat tiputtavat isotonista nenän suolaliuosta, 1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Kahden viikon kuluttua potilaat voivat tiputtaa ruusugeraniumia seesamiöljyyn nenäsumutteeseen, kuten käsivarressa A, vielä 2 viikon ajan, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
|
Apututkimukset
Tiputa isotonista nenän suolaliuosta nenänsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua nenäsumutteen aloittamisesta
|
Vastaus määritetään potilaan kokonaisvaltaisen muutoksen asteikosta, ja se määritellään siten, että potilas raportoi, että nenäoire, joka oli eniten esillä ennen tutkimuksen alkamista, on ollut kohtalaisesti parempi tai paljon parempi 2 viikkoa nenäsumutteen aloittamisen jälkeen.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat vastauksen 2 viikkoa nenäsumutteen aloittamisen>>> jälkeen, arvioidaan kussakin satunnaistetussa ryhmässä, ja vastaava kaksisuuntainen 95 %:n tarkka (Clopper-Pearson) luottamusväli annetaan.
Potilaiden osuuden vertailu ryhmien välillä, jotka kokevat vastauksen 2 viikkoa nenäsumutteen aloittamisen jälkeen, tehdään käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
|
2 viikon kuluttua nenäsumutteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvioinnissa ilmoitetun merkittävimmän nenäoireen vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa nenäsumutteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat perustasolla ilmoitetun näkyvimmän nenäoireen vakavuuden järjestysasteikolla 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea ja 4=erittäin vaikea.
Kaksi viikkoa nenäsumutteen käytön aloittamisen jälkeen potilaat kirjaavat näkyvimmän nenäoireen vakavuuden asteikolla 0=ei oireita, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea ja 4=erittäin vaikea.
Siirtymätaulu luodaan kuvailemaan potilaiden määrää, jotka kirjaavat perustasolla arvon 1, 2, 3 tai 4, ja siirtymää kaksi viikkoa nenäsumutteen käytön aloittamisen jälkeen.
Lisäksi lasketaan potilaskohtainen muutos näkyvimmän nenäoireen vakavuudessa kaksi viikkoa nenäsumutteen käytön aloittamisen jälkeen ja tiivistetään kuvailevasti kussakin ryhmässä.
Suoritetaan Wilcoxonin järjestyssummatesti, ja Hodgesin ja Lehmannin menetelmiä sovelletaan laskemaan piste-estimaatti ja luottamusväli mediaanien erolle kahden ryhmän välillä.
|
Enintään 2 viikkoa nenäsumutteen käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Nenän oireanalyysi
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa nenäsumutteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Jokainen nenän oire (kuivuminen, kipu, verenvuoto ja rupien muodostuminen) kuvataan, taulukoidaan ja piirretään kuvaajina ryhmittäin lähtötilanteessa sekä 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; lisäksi potilaat ryhmitellään kunkin oireen vakavuuden mukaan lähtötilanteessa ja muutokset ajan kuluessa sekä ryhmittäin kuvataan.
Siirtymätaulukoita luodaan myös kuvaamaan potilaiden määrää, jotka kirjaavat arvon 1, 2, 3 tai 4 lähtötilanteessa ja muutoksen yhden ja kahden viikon kuluttua nenäsumutteen aloittamisesta.
Nenän oireiden asteikko on 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea ja 4=erittäin vaikea, jossa erittäin vaikea on huonoin mahdollinen tulos.
|
Enintään 2 viikkoa nenäsumutteen käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa nenäsumutteen aloittamisen jälkeen
|
Sivuvaikutusten (AE) kokonaisuus, joka arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä, versio 5.0, tiivistetään koealueittain raportoimalla potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Erityisesti kunkin koealueen sivuvaikutusprofiilien arvioimiseksi jokaisen potilaan jokaisen sivuvaikutustyypin suurin vakavuusaste kirjataan, ja taajuustaulukoita tarkastellaan kokonaiskuvioiden määrittämiseksi sekä verrataan koealueiden välillä Wilcoxonin testeillä. |
Enintään 2 viikkoa nenäsumutteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .