玫瑰天竺葵芝麻油喷鼻剂改善化疗癌症患者鼻前庭炎症状
2025年11月19日 更新者：Mayo Clinic
芝麻油中的玫瑰天竺葵喷鼻剂作为改善鼻前庭炎症状的药物：III 期双盲随机对照试验
这项 III 期试验比较了芝麻油中的玫瑰天竺葵喷鼻剂与等渗鼻腔盐水在改善接受化疗的癌症患者鼻前庭炎症状方面的作用。
炎症引起的鼻（鼻）症状（干燥、不适、出血、结痂或溃疡），称为鼻前庭炎，据报道是针对癌症的治疗的副作用。
芝麻油中的玫瑰天竺葵喷鼻剂在改善鼻前庭炎症状方面可能比等渗鼻腔盐水更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与等渗鼻腔盐水相比，确定芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵减轻接受全身抗肿瘤治疗的患者鼻前庭炎的能力。
次要目标：
I. 评估本研究中芝麻油鼻腔喷雾剂中与玫瑰天竺葵相关的毒性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-14 天每天两次 (BID) 在每个鼻孔喷洒 1 次喷洒在芝麻油中的玫瑰天竺葵。
ARM B：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-14 天每天两次在每个鼻孔中喷洒 1 次等渗生理盐水。 2 周后，在没有不可接受的毒性的情况下，患者可以像 A 组一样在芝麻油鼻喷雾剂中滴注玫瑰天竺葵，再持续 2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Brainerd、Minnesota、美国、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River、Minnesota、美国、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely、Minnesota、美国、55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston、Minnesota、美国、56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids、Minnesota、美国、55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing、Minnesota、美国、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing、Minnesota、美国、55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls、Minnesota、美国、56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello、Minnesota、美国、55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids、Minnesota、美国、56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton、Minnesota、美国、55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Sandstone、Minnesota、美国、55072
- Essentia Health Sandstone
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Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
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Virginia、Minnesota、美国、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington、Minnesota、美国、56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册纳入标准
- 年龄 >= 18 岁并被诊断患有癌症并接受化疗
- 提供知情同意的能力
- 愿意完成问卷调查
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1、2
患者报告他们希望得到治疗的以下一种或多种鼻部症状。 症状必须在全身性抗肿瘤治疗开始后开始，归因于全身性抗肿瘤治疗，并且症状必须报告为中度（对应于 2 分）或更差，等级从轻度 (1) 到非常严重严重 (4) 至少有以下一项。
- 干燥
- 不适/疼痛
- 流血的
- 结痂
- 疮
排除标准：
- 注册排除标准
- 在开始针对癌症的治疗之前有鼻出血的倾向（比前一年每月超过一次）
- 计划开始或继续任何局部鼻腔治疗，而不是所研究的鼻喷雾剂（例如鼻用类固醇、Ayr 鼻用凝胶、Neosporin 软膏或凡士林的鼻腔给药）。 服用 Imitrex 治疗偏头痛是可以接受的
- 以前接触过芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵
- 并发上呼吸道感染
- 对芝麻油或玫瑰天竺葵精油有过敏史或其他不良反应史
- 研究临床医生或研究者认为排除安全或适当纳入本研究的任何其他原因
- 弱势人群：孕妇、囚犯、弱智人士
- 重新注册
- 当最初随机分配时，患者将被揭盲并确定在生理盐水手臂上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂（芝麻油玫瑰天竺葵喷鼻剂）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-14 天滴入玫瑰天竺葵芝麻油鼻腔喷雾剂，每个鼻孔喷 1 次 BID。
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辅助研究
鼻内滴注
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安慰剂比较：B 组（等渗鼻腔生理盐水）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-14 天滴注等渗鼻腔生理盐水，每个鼻孔喷 1 次 BID。
2 周后，在没有不可接受的毒性的情况下，患者可以像 A 组一样在芝麻油鼻喷雾剂中滴注玫瑰天竺葵，再持续 2 周。
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辅助研究
滴注等渗鼻腔生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复
大体时间：开始使用鼻喷剂后2周
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应答根据患者总体印象变化量表确定，定义为患者在开始使用鼻喷雾剂2周后报告研究开始前最突出的鼻部症状得到中度改善或显著改善。
将在每个随机分组中估算开始使用鼻喷雾剂2周后出现应答的患者数量和百分比，并提供相应的双侧95%精确（Clopper-Pearson）置信区间。
将使用Fisher精确检验对开始使用鼻喷雾剂2周后出现应答的患者比例进行组间比较。
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开始使用鼻喷剂后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时最突出鼻腔症状的严重程度
大体时间：开始使用鼻喷雾剂后最多2周内
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对于基线时最突出的鼻部症状，患者将按序数等级记录其严重程度：1=轻度、2=中度、3=重度、4=非常严重。
开始使用鼻喷雾剂两周后，患者将按以下等级记录最突出鼻部症状的严重程度：0=无、1=轻度、2=中度、3=重度、4=非常严重。
将创建一个转移表，以描述性方式显示基线时记录为1、2、3或4的患者人数，以及开始使用鼻喷雾剂两周后的变化情况。
此外，将计算开始使用鼻喷雾剂两周后最突出鼻部症状严重程度的患者内变化，并在每个治疗组内进行描述性汇总。
将进行Wilcoxon秩和检验，并应用Hodges和Lehmann的方法计算两组间中位数差异的点估计和置信区间。
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开始使用鼻喷雾剂后最多2周内
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鼻腔症状分析
大体时间：开始使用鼻喷雾剂后最多2周内
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每个鼻腔症状（干燥、疼痛、出血和结痂）将在基线时、基线后1周和2周时按组别进行描述性总结、制表和绘图；此外，将根据每个症状的基线严重程度对患者进行分组，并按组别总结随时间的变化。
还将生成转移表，以描述性显示在基线时记录为1、2、3或4的患者数量，以及在开始使用鼻腔喷雾剂后1周和2周的转移情况。
鼻腔症状量表为：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常严重，其中非常严重为最差结果。
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开始使用鼻喷雾剂后最多2周内
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出现不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：开始使用鼻喷雾剂后最多2周
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将采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（版本5.0）评估的不良事件群组，通过报告各治疗组内患者的数量和百分比进行总结。
具体而言，为评估各治疗组相关的不良事件特征，将记录每位患者每种类型不良事件的最高等级，并通过频数表审查以确定整体模式，同时使用Wilcoxon检验进行组间比较。
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开始使用鼻喷雾剂后最多2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Charles L Loprinzi、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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