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Nasenspray mit Rosengeranie in Sesamöl zur Verbesserung der Symptome einer nasalen Vestibulitis bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Rosengeranie in Sesamöl-Nasenspray als Mittel zur Verbesserung der Symptome einer nasalen Vestibulitis: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Studie vergleicht Rosengeranie in Sesamöl-Nasenspray mit isotonischer nasaler Kochsalzlösung zur Verbesserung der Symptome einer nasalen Vestibulitis bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. Nasensymptome (Trockenheit, Beschwerden, Blutungen, Schorfbildung oder wunde Stellen) aufgrund einer Entzündung, die als nasale Vestibulitis bezeichnet wird, wird als Nebenwirkung einer auf Krebs gerichteten Therapie berichtet. Rosengeranie in Sesamöl Nasenspray kann bei der Verbesserung der Symptome einer nasalen Vestibulitis besser wirken als isotonische nasale Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Fähigkeit von Rosengeranie in Sesamöl-Nasenspray zur Linderung von nasaler Vestibulitis bei Patienten, die sich einer systemischen, antineoplastischen Therapie unterziehen, im Vergleich zu isotonischer nasaler Kochsalzlösung.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Toxizitäten im Zusammenhang mit Rosengeranie in Sesamöl-Nasenspray in dieser Studiensituation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten instillieren Rosengeranium in Sesamöl-Nasenspray, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–14, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten instillieren isotonische nasale Kochsalzlösung, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch BID an den Tagen 1–14, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 2 Wochen können die Patienten Rosengeranium in Sesamöl-Nasenspray wie in Arm A für weitere 2 Wochen einträufeln, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNGS-EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Alter >= 18 Jahre und Krebsdiagnose und Chemotherapie
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft zum Ausfüllen von Fragebögen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

  • Eines oder mehrere der folgenden nasalen Symptome, für die der Patient angibt, dass er eine Behandlung begrüßen würde. Die Symptome müssen nach Beginn der systemischen, antineoplastischen Therapie begonnen haben, den systemischen, antineoplastischen Therapien zuzuschreiben sein und die Symptome müssen auf einer Skala von leicht (1) bis sehr stark als mäßig (entsprechend einem Score von 2) oder schlimmer angegeben werden schwer (4) bei mindestens einem der folgenden Punkte.

    • Trockenheit
    • Beschwerden/Schmerzen
    • Blutung
    • Schorf
    • Wunden

Ausschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNGS-AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Prädisposition für Nasenbluten vor Beginn einer krebsgerichteten Therapie (mehr als einmal im Monat im Vergleich zum Vorjahr)
  • Geplante Einleitung oder Fortsetzung einer topischen Nasenbehandlung mit Ausnahme des untersuchten Nasensprays (wie nasale Steroide, Ayr-Nasengel, Neosporin-Salbe oder nasale Verabreichung von Vaseline). Die Einnahme von Imitrex bei Migräne ist akzeptabel
  • Frühere Exposition gegenüber Rosengeranie in Sesamöl-Nasenspray
  • Gleichzeitige Infektion der oberen Atemwege
  • Vorgeschichte von allergischen oder anderen Nebenwirkungen auf Sesamöl oder ätherisches Rosengeranienöl
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Studienarztes oder Prüfarztes eine sichere oder angemessene Aufnahme in diese Studie ausschließt
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: schwangere Frauen, Gefangene, geistig Behinderte
  • UMMELDUNG
  • Der Patient wird entblindet und es wird festgestellt, dass er bei der anfänglichen Randomisierung im Arm mit Kochsalzlösung war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Rosengeranie in Sesamöl Nasenspray)
Die Patienten träufeln Rosengeranie in Sesamöl-Nasenspray ein, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch BID an den Tagen 1-14, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Rosengeranie in Sesamöl Nasenspray
Intranasal einträufeln
Placebo-Komparator: Arm B (isotonische nasale Kochsalzlösung)
Patienten instillieren isotonische nasale Kochsalzlösung, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch BID an den Tagen 1-14, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 2 Wochen können die Patienten Rosengeranium in Sesamöl-Nasenspray wie in Arm A für weitere 2 Wochen einträufeln, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Instillieren Sie isotonische nasale Kochsalzlösung intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays
Das Ansprechen wird anhand einer Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten bestimmt und ist definiert als ein Patient, der berichtet, dass das nasale Symptom, das vor Beginn der Studie am deutlichsten war, 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays mäßig besser oder sehr viel besser war. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays ein Ansprechen zeigten, werden innerhalb jedes randomisierten Arms geschätzt und das entsprechende zweiseitige 95 %-genaue (Clopper-Pearson) Konfidenzintervall bereitgestellt. Ein Vergleich zwischen den Armen des Anteils der Patienten, bei denen 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays eine Reaktion auftritt, wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests durchgeführt.
2 Wochen nach Beginn des Nasensprays

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des auffälligsten nasalen Symptoms bei Studienbeginn angezeigt
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays
Für das auffälligste nasale Symptom, das zu Studienbeginn angegeben wurde, werden die Patienten den Schweregrad auf einer Ordinalskala von 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer notieren. Zwei Wochen nach Beginn des Nasensprays notieren die Patienten die Schwere des auffälligsten nasalen Symptoms als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer. Es wird eine Schichttabelle erstellt, um die Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn eine 1, 2, 3 oder 4 aufzeichnen, und die Schicht zwei Wochen nach Beginn des Nasensprays anschaulich anzuzeigen. Darüber hinaus wird die innerpatientliche Veränderung des Schweregrades des auffälligsten nasalen Symptoms 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays berechnet und für jeden Arm deskriptiv zusammengefasst. Der Wilcoxon-Rangsummentest wird durchgeführt, und die Methoden von Hodges und Lehmann werden angewendet, um eine Punktschätzung und ein Konfidenzintervall für die Differenz der Mediane zwischen den beiden Armen zu berechnen.
Bis zu 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays
Nasale Symptomanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays
Jedes nasale Symptom (Trockenheit, Schmerzen, Blutungen und Schorfbildung) wird beschreibend zusammengefasst, tabelliert und nach Arm zu Studienbeginn sowie 1 und 2 Wochen nach Studienbeginn aufgetragen; Darüber hinaus werden die Patienten nach dem Schweregrad der Ausgangslinie für jedes Symptom gruppiert und die Veränderungen im Laufe der Zeit und nach Arm zusammengefasst. Es werden auch Schichttabellen erstellt, um die Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn eine 1, 2, 3 oder 4 aufzeichnen, sowie die Schicht eine und zwei Wochen nach Beginn des Nasensprays beschreibend anzuzeigen.
Bis zu 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays
Die Konstellation von unerwünschten Ereignissen, wie sie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet wird, wird in Armen zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten angegeben werden. Um insbesondere die mit jedem Arm verbundenen UE-Profile zu bewerten, wird der maximale Grad für jeden UE-Typ für jeden Patienten aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Gesamtmuster zu bestimmen und zwischen den Armen mit Wilcoxon-Tests zu vergleichen.
Bis zu 2 Wochen nach Beginn des Nasensprays

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-08287 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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