Rose Geranium i sesamolja nässpray för att förbättra symtom på näsvestibulit hos cancerpatienter som får kemoterapi
19 november 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Rose Geranium i sesamolja nässpray som ett medel för att förbättra symtom på nasal vestibulit: en fas III dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Denna fas III-studie jämför rosenpelargon i sesamolja nässpray med isoton nässaltlösning för att förbättra symtom på nasal vestibulit hos cancerpatienter som får kemoterapi.
Nasala (näsa) symtom (torrhet, obehag, blödning, sår eller sår) på grund av inflammation, så kallad nasal vestibulit, rapporteras som en biverkning av cancerinriktad behandling.
Rose geranium i sesamolja nässpray kan fungera bättre än isoton nässaltlösning för att förbättra symtom på näsvestibulit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma förmågan hos rosenpelargon i sesamolja nässpray för att lindra näsvestibulit hos patienter som genomgår systemisk, antineoplastisk terapi jämfört med isoton nässaltlösning.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bedöma toxicitet relaterade till rosenpelargon i sesamolja nässpray i denna studiesituation.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM A: Patienter ingjuter rosenpelargon i sesamolja nässpray, 1 spray i varje näsborre två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-14 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
ARM B: Patienter ingjuter isoton nässaltlösning, 1 spray i varje näsborre två gånger dagligen på dagarna 1-14 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Efter 2 veckor kan patienter ingjuta rosenpelargon i sesamolja nässpray som i arm A i ytterligare 2 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Förenta staterna, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- REGISTRERINGSKRITERIER
- Ålder >= 18 år och få diagnosen cancer och få cellgifter
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vilja att fylla i frågeformulär
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1, 2
Ett eller flera av följande nasala symtom som patienten uppger att de skulle uppskatta behandling för. Symtomen måste ha börjat efter att systemiska, antineoplastiska behandlingar påbörjats, hänföras till de systemiska, antineoplastiska behandlingarna, och symtomen måste rapporteras som måttliga (motsvarande poängen 2) eller värre på en skala från mild (1) till mycket allvarlig (4) på minst en av punkterna nedan.
- Torrhet
- Obehag/smärta
- Blödning
- Skorpor
- Sår
Exklusions kriterier:
- REGISTRERINGSKRITERIER
- Predisposition för näsblod innan cancerinriktad behandling påbörjas (mer än en gång i månaden under föregående år)
- Planerad initiering eller fortsättning av annan topikal näsbehandling än den studerade nässprayen, (såsom nässteroider, Ayr näsgel, Neosporinsalva eller nasal administrering av vaselin). Att ta Imitrex mot migrän är acceptabelt
- Tidigare exponering för rosenpelargon i sesamolja nässpray
- Samtidig infektion i övre luftvägarna
- Historik med allergiska eller andra biverkningar mot sesamolja eller eterisk rosenpelargonolja
- Alla andra skäl som studiens läkare eller utredare anser utesluter säker eller lämplig inkludering i denna studie
- Utsatta befolkningsgrupper: gravida kvinnor, fångar, mentalt handikappade
- ÅTERREGISTRERING
- Patienten kommer att avblindas och bestäms ha varit på saltlösningsarmen när den initialt randomiserats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (rosa geranium i sesamolja nässpray)
Patienter ingjuter rosenpelargon i sesamolja nässpray, 1 spray i varje näsborre BID på dagarna 1-14 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Ingjuta intranasalt
|
|
Placebo-jämförare: Arm B (isoton nässaltlösning)
Patienter ingjuter isoton nässaltlösning, 1 spray i varje näsborre två gånger dagligen på dagarna 1-14 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Efter 2 veckor kan patienter ingjuta rosenpelargon i sesamolja nässpray som i arm A i ytterligare 2 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Tillsätt isoton nasal saltlösning intranasalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: Efter 2 veckor från att nasalsprej påbörjats
|
Responsen bestäms utifrån en patients globala intrycksskala för förändring och definieras som en patient som rapporterar att den nasala symtom som var mest framträdande innan studien startade har blått måttligt bättre eller mycket bättre 2 veckor efter att nasal sprayen påbörjats.
Antalet och andelen patienter som upplever en respons 2 veckor efter att nasal sprayen påbörjats>>> kommer att uppskattas inom varje randomiserad arm och det motsvarande tvåsidiga 95% exakta (Clopper-Pearson) konfidensintervallet kommer att anges.
En jämförelse mellan armarna av andelen patienter som upplever en respons 2 veckor efter att nasal sprayen påbörjats kommer att göras med hjälp av Fisher's exact test.
|
Efter 2 veckor från att nasalsprej påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad för det mest framträdande näsymptomet angivet vid baslinjen
Tidsram: Upp till 2 veckor efter att man påbörjat användningen av nässprayen
|
För det mest framträdande nasala symtomet som angavs vid baslinjen kommer patienterna att registrera svårighetsgraden på en ordinalskala med 1=mild, 2=måttlig, 3=svår och 4=mycket svår.
Två veckor efter att ha påbörjat användningen av nässprayen kommer patienterna att registrera svårighetsgraden för det mest framträdande nasala symtomet som 0=inget, 1=mild, 2=måttlig, 3=svår och 4=mycket svår.
En förändringstabell kommer att skapas för att beskrivande visa antalet patienter som registrerar 1, 2, 3 eller 4 vid baslinjen och förändringen två veckor efter att ha påbörjat användningen av nässprayen.
Dessutom kommer den individuella förändringen i svårighetsgrad för det mest framträdande nasala symtomet att beräknas 2 veckor efter att ha påbörjat användningen av nässprayen och sammanfattas beskrivande inom varje behandlingsarm.
Wilcoxons rangsummetest kommer att utföras, och metoderna från Hodges och Lehmann kommer att tillämpas för att beräkna en punktskattning och konfidensintervall för skillnaden i medianer mellan de två behandlingsarmarna.
|
Upp till 2 veckor efter att man påbörjat användningen av nässprayen
|
|
Nasal Symtomanalys
Tidsram: Upp till 2 veckor efter att ha påbörjat användningen av nässprayen
|
Varje nasalt symptom (torrhet, smärta, blödning och skorpa) kommer att sammanfattas beskrivande, tabelleras och plottas enligt arm vid baslinje, samt vid 1 och 2 veckor efter baslinje; dessutom kommer patienter att grupperas enligt baslinjesvårighet för varje symptom och förändringar över tid och enligt arm kommer att sammanfattas.
Skifttabeller kommer också att genereras för att beskrivande visa antalet patienter som registrerar en 1, 2, 3 eller 4 vid baslinje och förändringen en och två veckor efter att ha påbörjat nässprayen.
Den nasala symtomskalan är 0=inga, 1=milda, 2=måttliga, 3=svåra och 4=mycket svåra, där mycket svåra är det sämsta utfallet.
|
Upp till 2 veckor efter att ha påbörjat användningen av nässprayen
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 veckor efter påbörjad behandling med nässprayen
|
Konstellationen av biverkningar, som bedömts med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, kommer att sammanfattas inom respektive arm genom att rapportera antalet och andelen patienter.
Specifikt, för att utvärdera biverkningsprofilerna som är associerade med varje arm, kommer den maximala graden för varje typ av biverkning att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa övergripande mönster och jämföras mellan armarna med Wilcoxon-tester.
|
Upp till 2 veckor efter påbörjad behandling med nässprayen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
9 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .