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화학요법을 받는 암 환자의 비강 전정염 증상 개선을 위한 참기름에 담긴 로즈 제라늄 비강 스프레이

2023년 10월 31일 업데이트: Mayo Clinic

비강 전정염의 증상을 개선하기 위한 약제로서 참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄: 3상 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 3상 시험은 화학 요법을 받는 암 환자의 비강 전정염 증상을 개선하는 데 있어 참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄과 등장 비강 식염수를 비교합니다. 비강 전정염이라 불리는 염증으로 인한 코(코) 증상(건조함, 불편함, 출혈, 딱지 또는 궤양)은 암 관련 요법의 부작용으로 보고됩니다. 참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄은 비강 전정염의 증상을 개선하는 데 등장성 비강 식염수보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 등장성 비강 식염수와 비교할 때 전신 항신생물 요법을 받는 환자의 비강 전정염을 완화하기 위한 참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄의 능력을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 연구 상황에서 참기름 점비 스프레이의 장미 제라늄과 관련된 독성을 평가하기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-14일에 1일 2회(BID) 각각의 콧구멍에 참기름 비강 스프레이로 로즈 제라늄을 주입합니다.

ARM B: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-14일에 각 콧구멍에 등장성 비강 식염수를 1회씩 BID로 주입합니다. 2주 후 환자는 A군에서와 같이 참기름 비강 스프레이에 로즈 제라늄을 추가 2주 동안 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주입할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, 미국, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, 미국, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, 미국, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, 미국, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 포함 기준
  • 연령 >= 18세이고 암 진단을 받고 화학요법을 받고 있는 자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 설문지 작성 의지
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1, 2

  • 환자가 치료를 받고 싶다고 보고한 다음 비강 증상 중 하나 이상. 증상은 전신 항종양 요법의 개시 후에 시작되었고, 전신 항종양 요법에 기인해야 하며, 증상은 경증(1)에서 매우 심한 정도까지 중등도(점수 2에 해당) 또는 악화된 것으로 보고되어야 합니다. 아래 항목 중 적어도 하나에 심각한(4).

    • 건조함
    • 불편/고통
    • 출혈
    • 딱지
    • 궤양

제외 기준:

  • 등록 제외 기준
  • 암치료를 시작하기 전 비출혈 소인이 있는 자(전년 대비 월 1회 이상)
  • 연구된 비강 분무제(예: 비강 스테로이드, Ayr 비강 젤, Neosporin 연고 또는 바셀린의 비강 투여) 이외의 국소 비강 치료의 계획된 시작 또는 지속. 편두통에 Imitrex를 복용하는 것은 허용됩니다.
  • 참기름 비강 스프레이의 장미 제라늄에 대한 이전 노출
  • 동시 상부 호흡기 감염
  • 참기름 또는 에센셜 로즈 제라늄 오일에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력
  • 연구 임상의 또는 연구자가 이 연구에 안전하거나 적절한 포함을 배제한다고 느끼는 다른 이유
  • 취약계층 : 임신부, 수감자, 정신장애인
  • 재등록
  • 환자는 처음에 무작위 배정되었을 때 맹검되지 않고 식염수 팔에 있었던 것으로 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A (장미제라늄 참기름 비강 스프레이)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-14일 BID에 각 콧구멍에 1개씩 참기름 ​​비강 스프레이에 로즈 제라늄을 주입합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄
비강 내 주입
위약 비교기: 팔 B(등장 비강 식염수)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일 내지 14일에 등장성 비강 식염수를 각각의 콧구멍에 1회씩 BID로 주입합니다. 2주 후 환자는 A군에서와 같이 참기름 비강 스프레이에 로즈 제라늄을 추가 2주 동안 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주입할 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 위약 투여
비강내로 등장성 비강 식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 비강 스프레이 시작 2주 후
반응은 변화 척도에 대한 환자의 전반적 인상으로부터 결정되며, 연구를 시작하기 전에 가장 두드러졌던 비강 증상이 비강 스프레이를 시작한 후 2주 후에 적당히 또는 매우 훨씬 좋아졌다고 보고하는 환자로 정의됩니다. 비강 스프레이를 시작한 후 2주 후에 반응을 경험한 환자의 수와 백분율은 각 무작위 팔 내에서 추정되며 해당 양측 95% 정확한(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 제공됩니다. 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비강 분무를 시작한 후 2주 후에 반응을 경험한 환자 비율의 팔간 비교가 이루어질 것입니다.
비강 스프레이 시작 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 나타난 가장 현저한 비강 증상의 중증도
기간: 비강 스프레이 시작 후 최대 2주
기준선에서 표시된 가장 눈에 띄는 비강 증상에 대해 환자는 1=경증, 2=중등도, 3=중증 및 4=매우 중증의 순서 척도로 중증도를 기록할 것입니다. 비강 스프레이 시작 2주 후 환자는 가장 눈에 띄는 비강 증상의 중증도를 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함 및 4=매우 심함으로 기록할 것입니다. 기준선에서 1, 2, 3 또는 4를 기록하는 환자 수와 비강 분무를 시작한 후 2주 동안의 교대를 설명적으로 표시하기 위해 교대 테이블이 생성됩니다. 또한, 가장 눈에 띄는 비강 증상의 중증도에 대한 환자 내 변화는 비강 스프레이 시작 후 2주에 계산되고 각 팔 내에서 설명적으로 요약됩니다. Wilcoxon rank-sum test가 수행되고 Hodges와 Lehmann의 방법을 적용하여 두 팔 사이의 중앙값 차이에 대한 점 추정치와 신뢰 구간을 계산합니다.
비강 스프레이 시작 후 최대 2주
비강 증상 분석
기간: 비강 스프레이 시작 후 최대 2주
각각의 비강 증상(건조, 통증, 출혈 및 딱지)은 기준선에서 팔에 따라 그리고 기준선 후 1주 및 2주에 기술적으로 요약되고, 표로 작성되고, 플롯됩니다. 또한 각 증상의 기준 심각도에 따라 환자를 그룹화하고 시간에 따른 변화와 팔에 따른 변화를 요약합니다. 기준선에서 1, 2, 3 또는 4를 기록하는 환자의 수와 비강 분무를 시작한 후 1주 및 2주 동안의 이동을 설명적으로 표시하기 위해 이동 테이블도 생성됩니다.
비강 스프레이 시작 후 최대 2주
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 비강 스프레이 시작 후 최대 2주
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0을 사용하여 채점한 AE 집합은 환자의 수와 비율을 보고하여 군 내에서 요약할 것입니다. 구체적으로, 각 팔과 관련된 AE 프로파일을 평가하기 위해 각 환자에 대해 각 AE 유형에 대한 최대 등급을 기록하고 전체 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토하고 Wilcoxon 테스트를 사용하여 팔 사이를 비교합니다.
비강 스프레이 시작 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-08287 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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