화학요법을 받는 암 환자의 비강 전정염 증상 개선을 위한 참기름에 담긴 로즈 제라늄 비강 스프레이
2025년 11월 19일 업데이트: Mayo Clinic
비강 전정염의 증상을 개선하기 위한 약제로서 참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄: 3상 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 3상 시험은 화학 요법을 받는 암 환자의 비강 전정염 증상을 개선하는 데 있어 참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄과 등장 비강 식염수를 비교합니다.
비강 전정염이라 불리는 염증으로 인한 코(코) 증상(건조함, 불편함, 출혈, 딱지 또는 궤양)은 암 관련 요법의 부작용으로 보고됩니다.
참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄은 비강 전정염의 증상을 개선하는 데 등장성 비강 식염수보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 등장성 비강 식염수와 비교할 때 전신 항신생물 요법을 받는 환자의 비강 전정염을 완화하기 위한 참기름 비강 스프레이의 로즈 제라늄의 능력을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 연구 상황에서 참기름 점비 스프레이의 장미 제라늄과 관련된 독성을 평가하기 위해.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-14일에 1일 2회(BID) 각각의 콧구멍에 참기름 비강 스프레이로 로즈 제라늄을 주입합니다.
ARM B: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-14일에 각 콧구멍에 등장성 비강 식염수를 1회씩 BID로 주입합니다. 2주 후 환자는 A군에서와 같이 참기름 비강 스프레이에 로즈 제라늄을 추가 2주 동안 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주입할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, 미국, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, 미국, 56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, 미국, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, 미국, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton, Minnesota, 미국, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 포함 기준
- 연령 >= 18세이고 암 진단을 받고 화학요법을 받고 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 설문지 작성 의지
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1, 2
환자가 치료를 받고 싶다고 보고한 다음 비강 증상 중 하나 이상. 증상은 전신 항종양 요법의 개시 후에 시작되었고, 전신 항종양 요법에 기인해야 하며, 증상은 경증(1)에서 매우 심한 정도까지 중등도(점수 2에 해당) 또는 악화된 것으로 보고되어야 합니다. 아래 항목 중 적어도 하나에 심각한(4).
- 건조함
- 불편/고통
- 출혈
- 딱지
- 궤양
제외 기준:
- 등록 제외 기준
- 암치료를 시작하기 전 비출혈 소인이 있는 자(전년 대비 월 1회 이상)
- 연구된 비강 분무제(예: 비강 스테로이드, Ayr 비강 젤, Neosporin 연고 또는 바셀린의 비강 투여) 이외의 국소 비강 치료의 계획된 시작 또는 지속. 편두통에 Imitrex를 복용하는 것은 허용됩니다.
- 참기름 비강 스프레이의 장미 제라늄에 대한 이전 노출
- 동시 상부 호흡기 감염
- 참기름 또는 에센셜 로즈 제라늄 오일에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력
- 연구 임상의 또는 연구자가 이 연구에 안전하거나 적절한 포함을 배제한다고 느끼는 다른 이유
- 취약계층 : 임신부, 수감자, 정신장애인
- 재등록
- 환자는 처음에 무작위 배정되었을 때 맹검되지 않고 식염수 팔에 있었던 것으로 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A (장미제라늄 참기름 비강 스프레이)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-14일 BID에 각 콧구멍에 1개씩 참기름 비강 스프레이에 로즈 제라늄을 주입합니다.
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보조 연구
비강 내 주입
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위약 비교기: 팔 B(등장 비강 식염수)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일 내지 14일에 등장성 비강 식염수를 각각의 콧구멍에 1회씩 BID로 주입합니다.
2주 후 환자는 A군에서와 같이 참기름 비강 스프레이에 로즈 제라늄을 추가 2주 동안 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주입할 수 있습니다.
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보조 연구
비강내로 등장성 비강 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 비강 스프레이를 시작한 지 2주 후에
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반응은 환자 전반적 변화 인상 척도에서 결정되며, 연구 시작 전 가장 두드러졌던 비강 증상이 코 스프레이 시작 2주 후 중등도로 개선되거나 매우 많이 개선되었다고 환자가 보고하는 것으로 정의됩니다.
코 스프레이 시작 2주 후 반응을 경험한 환자의 수와 백분율은 각 무작위 배정군 내에서 추정되며, 해당 양측 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 제공됩니다.
코 스프레이 시작 2주 후 반응을 경험한 환자의 비율에 대한 군 간 비교는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다.
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비강 스프레이를 시작한 지 2주 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점에 나타난 가장 두드러진 비강 증상의 중증도
기간: 코 스프레이 시작 후 최대 2주 동안
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기저선에서 가장 두드러진 비강 증상에 대해, 환자들은 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=매우 중증의 순서 척도로 중증도를 기록할 것입니다.
비강 스프레이를 시작한 지 2주 후에 환자들은 가장 두드러진 비강 증상의 중증도를 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=매우 중증으로 기록할 것입니다.
기저선에서 1, 2, 3 또는 4를 기록한 환자 수와 비강 스프레이 시작 2주 후의 변화를 기술적으로 표시하기 위해 시프트 테이블이 작성될 것입니다.
또한, 비강 스프레이 시작 2주 후 가장 두드러진 비강 증상의 중증도에 대한 환자 내 변화가 계산되어 각 군 내에서 기술적으로 요약될 것입니다.
Wilcoxon 순위합 검정이 수행될 것이며, Hodges와 Lehmann의 방법이 적용되어 두 군 간 중앙값 차이에 대한 점 추정치와 신뢰 구간을 계산할 것입니다.
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코 스프레이 시작 후 최대 2주 동안
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비강 증상 분석
기간: 비강 스프레이 시작 후 최대 2주 동안
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각 비강 증상(건조함, 통증, 출혈, 가피)은 기준 시점과 기준 시점 후 1주 및 2주 시점에서 군별로 기술적으로 요약, 표로 작성 및 도표화됩니다. 또한 각 증상에 대해 기준 시점 중증도에 따라 환자를 그룹화하고 시간 경과에 따른 변화와 군별 변화를 요약합니다.
이동표도 생성되어 기준 시점에 1, 2, 3 또는 4점을 기록한 환자 수와 비강 스프레이 시작 후 1주 및 2주 시점의 점수 이동을 기술적으로 표시합니다.
비강 증상 척도는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=매우 중증이며 매우 중증이 가장 나쁜 결과입니다.
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비강 스프레이 시작 후 최대 2주 동안
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부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 코 스프레이 시작 후 최대 2주 동안
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 평가 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가한 부작용의 구성은 각 군 내에서 환자 수와 백분율을 보고하여 요약될 것입니다.
구체적으로, 각 군과 관련된 부작용 프로파일을 평가하기 위해 각 환자별로 각 부작용 유형의 최대 등급이 기록되며, 빈도표를 검토하여 전체적인 패턴을 확인하고 윌콕슨 검정(Wilcoxon tests)을 사용하여 군 간 비교가 이루어질 것입니다.
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코 스프레이 시작 후 최대 2주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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