Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rose Geranium i sesamolie næsespray til forbedring af næsevestibulitis symptomer hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi

31. oktober 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Rose Geranium i sesamolie næsespray som et middel til at forbedre symptomer på nasal vestibulitis: Et fase III dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette fase III-forsøg sammenligner rose geranium i sesamolie næsespray med isotonisk næsesaltvand til at forbedre symptomer på nasal vestibulitis hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi. Næse (næse) symptomer (tørhed, ubehag, blødning, sår eller sår) på grund af betændelse, kaldet nasal vestibulitis, er rapporteret som en bivirkning af cancer-rettet behandling. Rose geranium i sesamolie næsespray kan virke bedre end isotonisk næsesaltvand til at forbedre symptomer på nasal vestibulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme evnen af ​​rose geranium i sesamolie næsespray til at lindre nasal vestibulitis hos patienter, der gennemgår systemisk, antineoplastisk terapi sammenlignet med isotonisk nasal saltvand.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere toksiciteter relateret til rose geranium i sesamolie næsespray i denne undersøgelse situation.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienter indpoder rose geranium i sesamolie næsespray, 1 spray i hvert næsebor to gange dagligt (BID) på dag 1-14 i fravær af uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter instiller isotonisk næsesaltvand, 1 spray i hvert næsebor BID på dag 1-14 i fravær af uacceptabel toksicitet. Efter 2 uger kan patienter indpode rosen geranium i sesamolie næsespray som i arm A i yderligere 2 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Forenede Stater, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER
  • Alder >= 18 år og være diagnosticeret med kræft og modtage kemoterapi
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Lyst til at udfylde spørgeskemaer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1, 2

  • Et eller flere af følgende nasale symptomer, som patienten fortæller, at de ville sætte pris på behandling for. Symptomer skal være startet efter påbegyndelse af systemiske, antineoplastiske behandlinger, tilskrives de systemiske, antineoplastiske behandlinger, og symptomer skal rapporteres som moderate (svarende til en score på 2) eller værre på en skala fra mild (1) til meget alvorlig (4) på ​​mindst et af nedenstående punkter.

    • Tørhed
    • Ubehag/smerte
    • Blødende
    • Skurv
    • Sår

Ekskluderingskriterier:

  • REGISTRERING-EXKLUSIONSKRITERIER
  • Tilbøjelighed til næseblod før påbegyndelse af cancer-rettet behandling (mere end én gang om måneden i løbet af det foregående år)
  • Planlagt påbegyndelse eller fortsættelse af enhver topisk næsebehandling ud over den undersøgte næsespray (såsom næsesteroider, Ayr næsegel, Neosporin salve eller nasal administration af vaseline). Det er acceptabelt at tage Imitrex mod migræne
  • Tidligere eksponering for rose geranium i sesamolie næsespray
  • Samtidig infektion i de øvre luftveje
  • Anamnese med allergiske eller andre bivirkninger over for sesamolie eller æterisk rose geraniumolie
  • Enhver anden grund, som undersøgelsens kliniker eller investigator føler, udelukker sikker eller passende inklusion i denne undersøgelse
  • Sårbare befolkningsgrupper: gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede
  • GENINDMELDING
  • Patienten vil blive afblindet og fastslået at have været på saltvandsarmen, når den oprindeligt blev randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (rose geranium i sesamolie næsespray)
Patienter indpoder rose geranium i sesamolie næsespray, 1 spray i hvert næsebor BID på dag 1-14 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Rose Geranium i sesamolie næsespray
Instill intranasalt
Placebo komparator: Arm B (isotonisk nasal saltvand)
Patienter instiller isotonisk næsesaltvand, 1 spray i hvert næsebor BID på dag 1-14 i fravær af uacceptabel toksicitet. Efter 2 uger kan patienter indpode rosen geranium i sesamolie næsespray som i arm A i yderligere 2 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Indstil isotonisk nasal saltvand intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen
Respons bestemmes ud fra en patientens globale indtryk af forandringsskala og defineres som en patient, der rapporterer, at det næsesymptom, der var mest fremtrædende før start af undersøgelsen, har været moderat bedre eller meget bedre 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen. Antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever et respons 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen, vil blive estimeret inden for hver randomiseret arm, og det tilsvarende tosidede 95 % nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensinterval angivet. En sammenligning mellem armene af andelen af ​​patienter, der oplever respons 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen, vil blive foretaget ved hjælp af Fishers eksakte test.
2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​det mest fremtrædende nasale symptom angivet ved baseline
Tidsramme: Op til 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen
For det mest fremtrædende nasale symptom angivet ved baseline, vil patienterne registrere sværhedsgraden på en ordinær skala på 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=meget svær. To uger efter påbegyndelse af næsesprayen vil patienterne registrere sværhedsgraden af ​​det mest fremtrædende næsesymptom som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig. En skifttabel vil blive oprettet for beskrivende at vise antallet af patienter, der registrerer 1, 2, 3 eller 4 ved baseline og skiftet to uger efter påbegyndelse af næsesprayen. Derudover vil ændringen inden for patientens sværhedsgrad af det mest fremtrædende næsesymptom blive beregnet 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen og opsummeret beskrivende inden for hver arm. Wilcoxon rank-sum test vil blive udført, og metoderne fra Hodges og Lehmann vil blive anvendt til at beregne et punktestimat og et konfidensinterval for forskellen i medianer mellem de to arme.
Op til 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen
Nasal symptomanalyse
Tidsramme: Op til 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen
Hvert nasalt symptom (tørhed, smerte, blødning og sårskorpe) vil blive opsummeret beskrivende, tabuleret og plottet efter arm ved baseline og 1 og 2 uger efter baseline; vil desuden gruppere patienter efter baseline-sværhedsgrad for hvert symptom og opsummere ændringer over tid og i henhold til arm. Skifttabeller vil også blive genereret for beskrivende at vise antallet af patienter, der registrerer 1, 2, 3 eller 4 ved baseline og skiftet en og to uger efter påbegyndelse af næsesprayen.
Op til 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen
Konstellationen af ​​AE'er som scoret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 vil blive opsummeret i armene ved at rapportere antallet og procentdelen af ​​patienter. Specifikt, for at evaluere de AE-profiler, der er forbundet med hver arm, vil den maksimale karakter for hver type AE blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme overordnede mønstre og sammenlignet mellem arme ved hjælp af Wilcoxon-test.
Op til 2 uger efter påbegyndelse af næsesprayen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-08287 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner