Назальный спрей с розовой геранью в кунжутном масле для улучшения симптомов назального вестибулита у онкологических больных, получающих химиотерапию
19 ноября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Назальный спрей с розовой геранью в кунжутном масле как средство для улучшения симптомов назального вестибулита: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы III
Это исследование фазы III сравнивает розовую герань в назальном спрее с кунжутным маслом с изотоническим назальным солевым раствором в улучшении симптомов назального вестибулита у онкологических больных, получающих химиотерапию.
Носовые (носовые) симптомы (сухость, дискомфорт, кровотечение, струпья или язвы), вызванные воспалением, называемые назальным вестибулитом, сообщаются как побочный эффект направленной на рак терапии.
Назальный спрей с розовой геранью в кунжутном масле может работать лучше, чем изотонический назальный раствор, в улучшении симптомов назального вестибулита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить способность назального спрея из розовой герани в кунжутном масле облегчать назальный вестибулит у пациентов, проходящих системную противоопухолевую терапию, по сравнению с изотоническим назальным солевым раствором.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить токсичность, связанную с розовой геранью в назальном спрее с кунжутным маслом в данной исследовательской ситуации.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM A: Пациенты закапывают розовую герань в назальном спрее с кунжутным маслом, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день (2 раза в день) в дни 1-14 при отсутствии неприемлемой токсичности.
ARM B: пациенты закапывают изотонический раствор для носа, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день в дни 1-14 при отсутствии неприемлемой токсичности. Через 2 недели пациенты могут закапывать розовую герань в назальный спрей с кунжутным маслом, как в группе А, в течение дополнительных 2 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- РЕГИСТРАЦИЯ-ВКЛЮЧЕНИЕ КРИТЕРИИ
- Возраст >= 18 лет, у вас диагностирован рак и проводится химиотерапия.
- Возможность дать информированное согласие
- Готовность заполнять анкеты
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1, 2
Один или несколько из следующих назальных симптомов, в отношении которых пациенты сообщают, что они были бы признательны за лечение. Симптомы должны начаться после начала системной противоопухолевой терапии, быть отнесены к системной противоопухолевой терапии, и симптомы должны быть зарегистрированы как умеренные (соответствующие 2 баллам) или более тяжелые по шкале от легкой (1) до очень тяжелой. серьезный (4) по крайней мере по одному из пунктов ниже.
- Сухость
- Дискомфорт/боль
- кровотечение
- струпья
- язвы
Критерий исключения:
- КРИТЕРИИ РЕГИСТРАЦИИ-ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предрасположенность к носовым кровотечениям до начала противоопухолевой терапии (чаще 1 раза в месяц в течение предыдущего года)
- Запланированное начало или продолжение любого местного лечения носа, кроме исследуемого назального спрея (например, назальные стероиды, назальный гель Ayr, мазь Neosporin или назальное введение вазелина). Прием Имитрекса от мигрени приемлем.
- Предыдущее воздействие розовой герани в назальном спрее с кунжутным маслом
- Сопутствующая инфекция верхних дыхательных путей
- Аллергические или другие побочные реакции на кунжутное масло или эфирное масло розовой герани в анамнезе.
- Любая другая причина, по мнению врача или исследователя, препятствующая безопасному или уместному включению в данное исследование.
- Уязвимые группы населения: беременные женщины, заключенные, умственно отсталые.
- ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ
- Пациент не будет ослеплен, и будет определено, что он принимал физиологический раствор при первоначальной рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А (назальный спрей с розовой геранью в кунжутном масле)
Больным закапывают назальный спрей с геранью розовой в кунжутном масле по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в сутки с 1 по 14 день при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Закапывать интраназально
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B (изотонический раствор для носа)
Пациентам закапывают изотонический раствор назального раствора по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в сутки с 1 по 14 день при отсутствии неприемлемой токсичности.
Через 2 недели пациенты могут закапывать розовую герань в назальный спрей с кунжутным маслом, как в группе А, в течение дополнительных 2 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Закапывать изотонический назальный раствор интраназально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ
Временное ограничение: Через 2 недели после начала использования назального спрея
|
Ответ определяется по шкале общего впечатления пациента об изменении и определяется как сообщение пациента о том, что наиболее выраженный назальный симптом до начала исследования стал умеренно лучше или значительно лучше через 2 недели после начала применения назального спрея.
Количество и процент пациентов, у которых наблюдался ответ через 2 недели после начала>>> применения назального спрея, будут оцениваться в каждой рандомизированной группе, и будет предоставлен соответствующий двусторонний 95% точный доверительный интервал (Клоппера-Пирсона).
Сравнение между группами доли пациентов, у которых наблюдался ответ через 2 недели после начала применения назального спрея, будет проведено с использованием точного критерия Фишера.
|
Через 2 недели после начала использования назального спрея
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность наиболее выраженного назального симптома, указанного на исходном уровне
Временное ограничение: До 2 недель после начала использования назального спрея
|
Для наиболее выраженного назального симптома, указанного на исходном уровне, пациенты будут регистрировать его тяжесть по порядковой шкале: 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая и 4=очень тяжелая.
Через две недели после начала применения назального спрея пациенты будут регистрировать тяжесть наиболее выраженного назального симптома как 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая и 4=очень тяжелая.
Будет создана таблица сдвига для описательного отображения количества пациентов, которые регистрировали 1, 2, 3 или 4 на исходном уровне, и сдвига через две недели после начала применения назального спрея.
Кроме того, изменение тяжести наиболее выраженного назального симптома у каждого пациента будет рассчитано через 2 недели после начала применения назального спрея и описательно суммировано в каждой группе.
Будет выполнен критерий суммы рангов Уилкоксона, и методы Ходжеса и Лемана будут применены для вычисления точечной оценки и доверительного интервала разницы медиан между двумя группами.
|
До 2 недель после начала использования назального спрея
|
|
Анализ назальных симптомов
Временное ограничение: До 2 недель после начала применения назального спрея
|
Каждый назальный симптом (сухость, боль, кровотечение и образование корок) будет описательно обобщен, представлен в таблицах и на графиках по группам на исходном уровне, а также через 1 и 2 недели после исходного уровня; кроме того, пациенты будут сгруппированы в соответствии с исходной степенью тяжести для каждого симптома, и будут обобщены изменения во времени и по группам.
Также будут созданы таблицы сдвигов для описательного отображения количества пациентов, которые отметили 1, 2, 3 или 4 на исходном уровне, и сдвиг через одну и две недели после начала использования назального спрея.
Шкала назальных симптомов: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая, где очень тяжелая является наихудшим исходом.
|
До 2 недель после начала применения назального спрея
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 недель после начала применения назального спрея
|
Совокупность нежелательных явлений (НЯ), оцененная с использованием Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 5.0, будет обобщена в рамках групп путем предоставления количества и процента пациентов.
В частности, для оценки профилей НЯ, связанных с каждой группой, максимальная степень тяжести для каждого типа НЯ будет зафиксирована для каждого пациента, а таблицы частот будут проанализированы для определения общих закономерностей и сравнения между группами с использованием критерия Вилкоксона.
|
До 2 недель после начала применения назального спрея
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .