Rose Geranium i sesamolje nesespray for forbedring av nesevestibulittsymptomer hos kreftpasienter som får kjemoterapi
19. november 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Rose Geranium i sesamolje nesespray som et middel for å forbedre symptomene på nesevestibulitt: En fase III dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Denne fase III-studien sammenligner rose geranium i sesamolje nesespray med isotonisk nesesaltvann for å forbedre symptomene på nasal vestibulitt hos kreftpasienter som får kjemoterapi.
Nasale (nese) symptomer (tørrhet, ubehag, blødning, skorper eller sår) på grunn av betennelse, kalt nasal vestibulitt, er rapportert som en bivirkning av kreftrettet behandling.
Rose geranium i sesamolje nesespray kan fungere bedre enn isotonisk nesesaltvann for å forbedre symptomene på nesevestibulitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme evnen til rosegeranium i sesamolje nesespray for å lindre nesevestibulitt hos pasienter som gjennomgår systemisk, antineoplastisk terapi sammenlignet med isotonisk nesesaltvann.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å vurdere toksisitet relatert til rose geranium i sesamolje nesespray i denne studiesituasjonen.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter instiller rose geranium i sesamolje nesespray, 1 spray i hvert nesebor to ganger daglig (BID) på dag 1-14 i fravær av uakseptabel toksisitet.
ARM B: Pasienter instiller isotonisk nesesaltvann, 1 spray i hvert nesebor BID på dag 1-14 i fravær av uakseptabel toksisitet. Etter 2 uker kan pasienter innpode rose geranium i sesamolje nesespray som i arm A i ytterligere 2 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Forente stater, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Forente stater, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Forente stater, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- REGISTRERING-INKLUSJONSKRITERIER
- Alder >= 18 år og bli diagnostisert med kreft og får cellegift
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1, 2
Ett eller flere av følgende nasale symptomer som pasienten rapporterer at de vil sette pris på behandling for. Symptomene må ha startet etter oppstart av systemiske, antineoplastiske terapier, tilskrives de systemiske, antineoplastiske terapiene, og symptomene må rapporteres som moderate (tilsvarende en skår på 2) eller verre på en skala fra mild (1) til svært alvorlig (4) på minst ett av punktene nedenfor.
- Tørrhet
- Ubehag/smerte
- Blør
- Skurvring
- Sår
Ekskluderingskriterier:
- REGISTRASJONS-EXKLUSJONSKRITERIER
- Predisposisjon for neseblødning før oppstart av kreftrettet behandling (mer enn én gang i måneden i løpet av året før)
- Planlagt oppstart eller fortsettelse av annen lokal nesebehandling enn den studerte nesesprayen (som nesesteroider, Ayr nesegel, Neosporin salve eller neseadministrering av vaselin). Å ta Imitrex for migrene er akseptabelt
- Tidligere eksponering for rose geranium i sesamolje nesespray
- Samtidig øvre luftveisinfeksjon
- Historie med allergiske eller andre bivirkninger på sesamolje eller essensiell rosegeraniumolje
- Enhver annen grunn som studieklinikeren eller etterforskeren mener utelukker sikker eller hensiktsmessig inkludering i denne studien
- Sårbare befolkninger: gravide kvinner, fanger, psykisk utviklingshemmede
- REGISTRERING
- Pasienten vil bli avblindet og fastslått å ha vært på saltvannsarmen, når den opprinnelig ble randomisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (rose geranium i sesamolje nesespray)
Pasienter innpoderer rose geranium i sesamolje nesespray, 1 spray i hvert nesebor BID på dag 1-14 i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Instill intranasalt
|
|
Placebo komparator: Arm B (isotonisk nesesaltvann)
Pasienter instiller isotonisk nesesaltvann, 1 spray i hvert nesebor BID på dag 1-14 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Etter 2 uker kan pasienter innpode rose geranium i sesamolje nesespray som i arm A i ytterligere 2 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Innstill isotonisk nasal saltvann intranasalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: To uker etter å ha startet med nesesprayen
|
Respons fastsettes ut fra en pasientglobal vurdering av endringsskala og defineres som en pasient som rapporterer at det nasale symptomet som var mest fremtredende før studiestart har vært moderat bedre eller mye bedre 2 uker etter påbegynnelse av nesesprayen.
Antall og prosentandel pasienter som opplever respons 2 uker etter påbegynnelse av>>> nesesprayen vil bli estimert innen hver randomiserte arm, og det tilsvarende tosidige 95% eksakte (Clopper-Pearson) konfidensintervallet vil bli oppgitt.
En sammenligning mellom armene av andelen pasienter som opplever respons 2 uker etter påbegynnelse av nesesprayen vil bli utført ved bruk av Fishers eksakte test.
|
To uker etter å ha startet med nesesprayen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad for mest fremtredende nesesymptom angitt ved baseline
Tidsramme: Opptil 2 uker etter påbegynt nesespray
|
For det mest fremtredende nasale symptomet som ble indikert ved baseline, vil pasientene registrere alvorlighetsgraden på en ordinal skala med 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=svært alvorlig.
To uker etter oppstart av nesesprayen vil pasientene registrere alvorlighetsgraden for det mest fremtredende nasale symptomet som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=svært alvorlig.
En shift-tabell vil bli opprettet for å beskrivende vise antall pasienter som registrerer 1, 2, 3 eller 4 ved baseline og endringen to uker etter oppstart av nesesprayen.
I tillegg vil den innenfor-pasient endringen i alvorlighetsgrad for det mest fremtredende nasale symptomet bli beregnet 2 uker etter oppstart av nesesprayen og beskrivende oppsummert innenfor hver arm.
Wilcoxons rangsumtest vil bli utført, og metodene til Hodges og Lehmann vil bli brukt for å beregne et punktestimat og konfidensintervall for forskjellen i medianer mellom de to armene.
|
Opptil 2 uker etter påbegynt nesespray
|
|
Analyse av nesesymptomer
Tidsramme: Opptil 2 uker etter å ha startet med nesesprayen
|
Hvert nesymptom (tørrhet, smerte, blødning og skorpedannelse) vil bli beskrevet sammendragsvis, tabellert og plottet i henhold til arm ved baseline, og ved 1 og 2 uker etter baseline; i tillegg vil pasienter grupperes i henhold til baseline-alvorlighetsgrad for hvert symptom og endringer over tid og i henhold til arm vil bli sammenfattet.
Skiftetabeller vil også genereres for å beskrivende vise antall pasienter som registrerer en 1, 2, 3 eller 4 ved baseline og skiftet en og to uker etter start av nespreyen.
Nesesymptom-skalaen er 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=svært alvorlig med svært alvorlig som det verste utfallet.
|
Opptil 2 uker etter å ha startet med nesesprayen
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 2 uker etter start av nesesprayen
|
Konstellasjonen av bivirkninger, vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, vil bli oppsummert innenfor hver gruppe ved å rapportere antall og prosentandel av pasienter.
Spesifikt, for å evaluere bivirkningsprofilene forbundet med hver gruppe, vil maksimumsgraden for hver type bivirkning bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å fastslå generelle mønstre og sammenlignet mellom gruppene ved bruk av Wilcoxon-tester.
|
Opptil 2 uker etter start av nesesprayen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .