Rózsás muskátli szezámolajban orrspray az orrvesztibulitisz tüneteinek javítására kemoterápiában részesülő rákos betegeknél
2023. október 31. frissítette: Mayo Clinic
Rózsás muskátli a szezámolajos orrsprayben, mint az orrvesztibulitisz tüneteit javító szer: III. fázisú kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a III. fázisú vizsgálat a szezámolajos orrsprayben lévő rózsa muskátlit hasonlítja össze az izotóniás orrsóoldattal a kemoterápiában részesülő rákos betegek orrvesztibulitiszének tüneteinek javításában.
A gyulladás következtében fellépő orr- (orr) tüneteket (szárazság, kellemetlen érzés, vérzés, hámlás vagy sebek) a rákellenes terápia mellékhatásaként számolják be, amelyet orrvesztibulitisnek neveznek.
A szezámolajos orrsprayben található rózsamekránium jobban hat az izotóniás orrsóoldatnál az orrvesztibulitisz tüneteinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Meghatározni, hogy a szezámolajos orrsprayben lévő rózsás muskátli mennyire csökkenti az orr-vestibulitist szisztémás, daganatellenes terápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva az izotóniás orrsóoldattal.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A szezámolajos orrspray rózsás muskátlival kapcsolatos toxicitásának felmérése ebben a vizsgálati helyzetben.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
A. KAR: A betegek rózsás muskátlit csepegtetnek szezámolajos orrsprayben, 1 permettel mindkét orrlyukba naponta kétszer (BID) az 1-14. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
B. KAR: A betegek izotóniás nazális sóoldatot csepegtenek be, 1 permetet mindkét orrlyukba kétszer az 1-14. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 2 hét elteltével a betegek rózsás muskátlit csepegtethetnek szezámolajos orrspray-be, mint az A karon, további 2 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Egyesült Államok, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Egyesült Államok, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Egyesült Államok, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Egyesült Államok, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- REGISZTRÁCIÓS-BEVEZETÉSI KRITÉRIUMOK
- 18 év feletti életkor, rákos megbetegedést és kemoterápiát kap
- Tudatos beleegyezés megadása
- Hajlandóság a kérdőívek kitöltésére
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1, 2
Az alábbi orrtünetek közül egy vagy több, amelyre a páciens beszámolt, hogy értékelné a kezelést. A tüneteknek a szisztémás, daganatellenes terápia megkezdése után kezdődniük kell, a szisztémás, daganatellenes terápiáknak tulajdoníthatóknak kell lenniük, és a tüneteket közepesen súlyosnak (2-es pontszámnak megfelelő) vagy rosszabbnak kell jelenteni az enyhétől (1) a nagyonig terjedő skálán. súlyos (4) az alábbi tételek legalább egyikén.
- Szárazság
- Kellemetlenség/fájdalom
- Vérzés
- Erősödés
- Sebek
Kizárási kritériumok:
- REGISZTRÁCIÓS-KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Orrvérzésre való hajlam a rákellenes terápia megkezdése előtt (havonta többször az előző évhez képest)
- Bármilyen, a vizsgált orrspray-től eltérő helyi orrkezelés tervezett megkezdése vagy folytatása (például orr-szteroidok, Ayr orrgél, Neosporin kenőcs vagy vazelin nazális beadása). Az Imitrex szedése migrén esetén elfogadható
- Korábbi expozíció rózsás muskátlival szezámolajos orrsprayben
- Egyidejű felső légúti fertőzés
- Szezámolajjal vagy esszenciális rózsás muskátli olajjal szembeni allergiás vagy egyéb mellékhatások anamnézisében
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgálati klinikus vagy a vizsgáló úgy vél, kizárja a biztonságos vagy megfelelő felvételt ebbe a vizsgálatba
- Kiszolgáltatott csoportok: terhes nők, fogvatartottak, értelmi fogyatékosok
- ÚJRAREGISZTRÁCIÓ
- A pácienst nem vakítják meg, és elhatározzák, hogy a fiziológiás sóoldattal kezelt karra került, amikor először randomizálják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (rózsás muskátli szezámolajos orrsprayben)
A betegek rózsás muskátlit csepegtetnek szezámolajos orrspray-be, 1 permetezést mindkét orrlyukba BID az 1-14. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Intranazálisan csepegtetni
|
|
Placebo Comparator: B kar (izotóniás orr-sóoldat)
A betegek izotóniás orr-sóoldatot csepegtetnek, 1 permetet mindkét orrlyukba kétszer az 1-14. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
2 hét elteltével a betegek rózsás muskátlit csepegtethetnek szezámolajos orrspray-be, mint az A karon, további 2 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Intranazálisan csepegtessen izotóniás orr-sóoldatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz
Időkeret: 2 héttel az orrspray beadása után
|
A választ a beteg általános benyomása alapján határozzák meg a változási skála alapján, és úgy definiálják, hogy a beteg arról számol be, hogy a vizsgálat megkezdése előtt legszembetűnőbb orrtünet 2 héttel az orrspray kezdete után mérsékelten vagy nagyon sokkal jobb volt.
Az orrspray megkezdése után 2 héttel reagáló betegek számát és százalékos arányát minden randomizált karon megbecsülik, és megadják a megfelelő kétoldalú, 95%-os pontos (Clopper-Pearson) konfidencia intervallumot.
A Fisher-féle egzakt teszt segítségével a karok között összehasonlítják azon betegek arányát, akiknél 2 héttel az orrspray megkezdése után reagáltak.
|
2 héttel az orrspray beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiinduláskor jelzett legjelentősebb orrtünet súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az orrspray megkezdése után
|
A kiinduláskor jelzett legszembetűnőbb orrtünet esetén a betegek egy ordinális skálán rögzítik a súlyosságot: 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos.
Két héttel az orrspray beadása után a betegek rögzítik a legszembetűnőbb orrtünet súlyosságát: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos.
Létrejön egy műszaktáblázat, amely leíró módon megjeleníti azoknak a betegeknek a számát, akik a kiinduláskor 1, 2, 3 vagy 4-et regisztráltak, és a műszakot két héttel az orrspray megkezdése után.
Ezenkívül a legszembetűnőbb orrtünet súlyosságának betegen belüli változását az orrspray beadása után 2 héttel számítják ki, és minden karon leíró módon összegzik.
Elvégezzük a Wilcoxon rang-összeg tesztet, és Hodges és Lehmann módszereit alkalmazzuk a pontbecslés és a konfidenciaintervallum kiszámításához a két kar közötti mediánok különbségére.
|
Legfeljebb 2 héttel az orrspray megkezdése után
|
|
Az orr tünetek elemzése
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az orrspray megkezdése után
|
Az egyes orrtüneteket (szárazság, fájdalom, vérzés és hámlás) leíró módon összefoglaljuk, táblázatba foglaljuk és ábrázoljuk a kar szerint a kiinduláskor, valamint az alapvonal utáni 1 és 2 héttel; ezenkívül csoportosítja a betegeket az egyes tünetek kiindulási súlyossága szerint, és összegzi az időbeli változásokat és a kar szerint.
Műszaki táblázatok is készülnek, amelyek leíró jellegűek azoknak a betegeknek a számának megjelenítésére, akik a kiinduláskor 1, 2, 3 vagy 4-et rögzítettek, és a műszakot egy és két héttel az orrspray megkezdése után.
|
Legfeljebb 2 héttel az orrspray megkezdése után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az orrspray megkezdése után
|
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verziója alapján értékelt nemkívánatos események konstellációja a karokon belül kerül összefoglalásra a betegek számának és százalékos arányának bejelentésével.
Pontosabban, az egyes karokhoz kapcsolódó AE-profilok értékeléséhez minden egyes beteg esetében rögzítik az AE-típusok maximális fokozatát, és áttekintik a gyakorisági táblázatokat, hogy meghatározzák az általános mintákat, és Wilcoxon-tesztek segítségével összehasonlítsák a karokat.
|
Legfeljebb 2 héttel az orrspray megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína