敗血症および無菌性人工関節不全の診断のための経皮的パンチ生検 (SHARP)
2020年11月2日 更新者：Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
敗血症性および無菌性人工関節不全の臨床研究 - 診断確認の新しい方法としての経皮的パンチ生検
この優位性研究の目的は、臨床現場での微生物学的および病態形態学的処理のための、麻酔、複数の穿刺、および灌注中の潜在的な深部汚染を回避するための、再現性があり、低侵襲で費用対効果の高いサンプル収集方法を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、敗血症性プロテーゼの不全を除外または証明するために、関節タップよりもパンチ生検の優位性を実証し、それによって新しい診断方法を確立することです。 続いて計算される以前の手順と手順の感度が主な指標として使用されます。 さらに、提案された方法を使用して敗血症/無菌プロテーゼの故障を診断する総コストが、以前のアルゴリズムよりも社会経済的に有利であることを証明したいと考えています。
二次的な目的の 1 つは、摩耗粒子を測定するための人工器官周囲の軟組織サンプルのアプリオリな病形態学的検査を同時に行うためのパンチ生検の使用を評価することです。 さらに、この研究は、敗血症性プロテーゼ不全の最初の疑いのある診断から、その信頼性の高い除外/検出までの期間の短縮を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13509
- 募集
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
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コンタクト：
- Rafal J Borucki, MD
- 電話番号：+4915129211687
- メール：rafal.borucki@vivantes.de
-
コンタクト：
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- 電話番号：+4930130121655
- メール：karsten.labs@vivantes.de
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主任研究者：
- Rafal J Borucki, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩、股関節、または膝の内部人工器官の先行移植
- 関節の急性または慢性の痛み
- 人工器官周囲の骨折
- 内部人工器官の不安定性
- 同梱のプラスチックスペーサーの磨耗/不足の兆候
- 金属摩耗の兆候
- インプラントの一次位置ずれ
除外基準:
- プロテーゼ周囲の感染を確認
- 速効性局所麻酔薬に対するアレルギーが証明されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ジョイントタップ
関節タップと関節液の吸引
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実験的：パンチ生検
人工関節のパンチ生検と滑膜からの 5 ～ 7 個の生検の抽出
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標準化された生検キットは、滑液タップとその後のイントロデューサー (キットの一部) を介した最大 7 つのパンチ生検の取得に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度の向上
時間枠：3ヶ月まで
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パンチ生検、滑液採取、介入前の血液分析、細菌または真菌による人工器官周囲感染の確認/除外のための関節鏡生検の微生物学的結果の特異性と感度の比較
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロテーゼ周囲の慢性の低悪性度感染症の割合
時間枠：3ヶ月まで
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隠れた慢性人工器官周囲感染症の発生率
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3ヶ月まで
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経皮的パンチ生検による微生物学的結果と改訂時の術中所見との相関関係
時間枠：最長6ヶ月
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改訂前の微生物学的所見と、内部プロテーゼ交換手術中に採取されたサンプル、特にプロテーゼとプロテーゼ周囲の膜の超音波処理（感染症診断のゴールドスタンダード）との相関関係
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最長6ヶ月
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使用されるさまざまな方法の感染診断の総コスト
時間枠：1ヶ月
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関節タップ、新しいパンチ生検法、および関節鏡視下生検を使用した急性および慢性人工器官周囲感染症の診断のそれぞれの総費用の比較
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1ヶ月
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摩耗粒子による補綴物の破損率
時間枠：1ヶ月まで
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パンチ生検および交換作業中に採取されたサンプルの病理形態学的検査における摩耗粒子の存在の発生率
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1ヶ月まで
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滑膜炎スコアと微生物学的所見の相関
時間枠：2ヶ月まで
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急性または慢性の人工器官周囲感染症の病態形態学的検査と微生物学的検証における滑膜炎スコアの相関関係
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karsten Labs, PD Dr、Vivantes Humboldt Krankenhaus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (レジストリ識別子：DRKS)
- U1111-1257-2609 (レジストリ識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。