Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane Stanzbiopsie zur Diagnose septischer und aseptischer Gelenkprothesenversagen (SHARP)

2. November 2020 aktualisiert von: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Klinische Untersuchung septischer und aseptischer Gelenkprothesenversagen – Perkutane Stanzbiopsie als neuartige Methode zur Diagnosebestätigung

Ziel der Überlegenheitsstudie ist die Etablierung einer reproduzierbaren, minimalinvasiven und kostengünstigen Methode zur Probenentnahme für die mikrobiologische und pathomorphologische Verarbeitung im klinischen Umfeld unter Vermeidung von Anästhesie, Mehrfachpunktionen sowie potenzieller Tiefenkontamination während der Spülung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit einer Stanzbiopsie gegenüber einer Gelenkpunktion zum Ausschluss bzw. Nachweis eines septischen Prothesenversagens zu demonstrieren und damit eine neue Diagnosemethode zu etablieren. Als Hauptindikator werden die anschließend berechneten Sensitivitäten des Vorgängers und des Verfahrens verwendet. Darüber hinaus möchten wir nachweisen, dass die Gesamtkosten der Diagnose eines septischen/aseptischen Prothesenversagens mit der vorgeschlagenen Methode sozioökonomische Vorteile gegenüber dem bisherigen Algorithmus haben.

Eines der sekundären Ziele ist die Evaluierung des Einsatzes einer Stanzbiopsie zur gleichzeitigen a priori pathomorphologischen Untersuchung periprothetischer Weichteilproben zur Bestimmung von Verschleißpartikeln. Darüber hinaus soll durch die Studie eine Verkürzung der Zeitspanne zwischen der ersten Verdachtsdiagnose eines septischen Prothesenversagens und seinem sicheren Ausschluss/Erkennung nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Rekrutierung
        • Vivantes Humboldt-Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafal J Borucki, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorangehende Implantation einer Schulter-, Hüft- oder Knieendoprothese
  • Akute oder chronische Schmerzen im Gelenk
  • Periprothetische Fraktur
  • Instabilität der Endoprothese
  • Anzeichen von Verschleiß/Unzulänglichkeit der beiliegenden Kunststoff-Abstandshalter
  • Anzeichen von Metallabrieb
  • Primäre Fehlausrichtung des Implantats

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte periprothetische Infektion
  • Nachgewiesene Allergie gegen schnell wirkende Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gemeinsamer Hahn
Gelenkpunktion und Aspiration von Gelenkflüssigkeit
Experimental: Stanzbiopsie
Stanzbiopsie einer Gelenkprothese und Entnahme von 5-7 Biopsien aus der Synovialmembran
Diagnosetest: Stanzbiopsie
Ein standardisiertes Biopsie-Kit wird für die Entnahme von Synovialflüssigkeit und die anschließende Entnahme von bis zu 7 Punch-Biopsien über ein Einführbesteck (Bestandteil des Kits) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vergleich der Spezifität und Sensibilität mikrobiologischer Ergebnisse für Stanzbiopsien, die Entnahme von Gelenkflüssigkeit, präinterventionelle Blutanalysen und arthroskopische Biopsien zur Bestätigung/Ausschluss einer bakteriellen oder pilzlichen periprothetischen Infektion
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chronischer periprothetischer Low-Grade-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Inzidenz versteckter chronischer periprothetischer Infektionen
Bis zu 3 Monaten
Korrelation mikrobiologischer Ergebnisse der perkutanen Stanzbiopsie mit intraoperativen Befunden bei der Revision
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Korrelation der mikrobiologischen Vorrevisionsbefunde mit den während der Endoprothesenwechseloperation entnommenen Proben, insbesondere der Ultraschalluntersuchung der Prothese und der periprothetischen Membran (Goldstandard für die Infektionsdiagnostik)
bis zu 6 Monaten
Gesamtkosten der Infektionsdiagnostik für verschiedene eingesetzte Methoden
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der jeweiligen Gesamtkosten für die Diagnostik akuter und chronischer periprothetischer Infektionen mittels Gelenkpunktion, neuartiger Stanzbiopsiemethode und arthroskopischer Biopsie
1 Monat
Rate des prothetischen Versagens aufgrund von Verschleißpartikeln
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Häufigkeit des Vorhandenseins von Verschleißpartikeln bei pathomorphologischen Untersuchungen der Stanzbiopsien und der während der Austauschoperation entnommenen Proben
bis zu 1 Monat
Korrelation des Synovialitis-Scores und mikrobiologischer Befunde
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Korrelation des Synovialitis-Scores bei pathomorphologischen Untersuchungen und der mikrobiologischen Verifizierung einer akuten oder chronischen periprothetischen Infektion
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUD.20-062
  • DRKS00022931 (Registrierungskennung: DRKS)
  • U1111-1257-2609 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothetische Gelenkinfektion

Klinische Studien zur Stanzbiopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren