经皮穿刺活检诊断化脓性和无菌性假体关节衰竭 (SHARP)
2020年11月2日 更新者：Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
化脓性和无菌性假体关节失败的临床研究——经皮穿刺活检作为诊断确认的新方法
优势研究的目的是建立一种可重复的、微创的、具有成本效益的样本收集方法，用于临床环境中的微生物学和病理形态学处理，避免麻醉、多次穿刺以及冲洗过程中潜在的深度污染。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是证明穿孔活检优于关节穿刺，以排除或证明化脓性假体失败，从而建立一种新的诊断方法。 随后计算的先前和过程的敏感性用作主要指标。 此外，我们想证明使用所提出的方法诊断化脓性/无菌性假体故障的总成本比以前的算法具有社会经济优势。
次要目标之一是评估使用穿孔活组织检查同时对假体周围软组织样本进行先验病理形态学检查以确定磨损颗粒。 此外，该研究旨在证明首次疑似感染性假体故障诊断与其可靠排除/检测之间的时间跨度缩短。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13509
- 招聘中
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
接触：
- Rafal J Borucki, MD
- 电话号码：+4915129211687
- 邮箱：rafal.borucki@vivantes.de
-
接触：
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- 电话号码：+4930130121655
- 邮箱：karsten.labs@vivantes.de
-
首席研究员：
- Rafal J Borucki, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预先植入肩部、髋部或膝关节内假体
- 关节的急性或慢性疼痛
- 假体周围骨折
- 内置假体的不稳定性
- 封闭塑料垫片的磨损/不足迹象
- 金属磨损迹象
- 植入物的原发性错位
排除标准：
- 确认假体周围感染
- 已证明对速效局部麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：接头丝锥
关节穿刺和滑液抽吸
|
|
|
实验性的：穿刺活检
对假体关节进行穿刺活检并从滑膜中提取 5-7 个活检组织
|
标准化活检套件用于滑液抽头，随后通过导引器（套件的一部分）采集多达 7 个钻孔活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高诊断准确性
大体时间：长达 3 个月
|
穿孔活检、滑液抽头、介入前血液分析、关节镜活检确认/排除假体周围细菌或真菌感染的微生物学结果的特异性和敏感性比较
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性假体周围低度感染率
大体时间：长达 3 个月
|
隐性慢性假体周围感染的发生率
|
长达 3 个月
|
|
经皮穿刺活检微生物学结果与翻修术中发现的相关性
大体时间：长达 6 个月
|
修复前微生物学结果与内置假体置换手术期间采集的样本的相关性，特别是假体和假体周围膜的超声处理（感染诊断的金标准）
|
长达 6 个月
|
|
各种使用方法的感染诊断总成本
大体时间：1个月
|
使用关节穿孔器、新型穿孔活检方法和关节镜活检诊断急性和慢性假体周围感染的总体成本比较
|
1个月
|
|
磨损颗粒导致的假肢失败率
大体时间：最多 1 个月
|
穿孔活检病理形态学检查中磨损颗粒的发生率和更换操作期间采集的样本
|
最多 1 个月
|
|
滑膜炎评分与微生物学发现的相关性
大体时间：长达 2 个月
|
滑膜炎评分在病理形态学检查中的相关性与急性或慢性假体周围感染的微生物学验证
|
长达 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karsten Labs, PD Dr、Vivantes Humboldt Krankenhaus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
穿刺活检的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中