Чрескожная пункционная биопсия для диагностики септической и асептической недостаточности протезного сустава (SHARP)
2 ноября 2020 г. обновлено: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Клиническое исследование септической и асептической недостаточности протезного сустава - чрескожная пункционная биопсия как новый способ подтверждения диагноза
Целью исследования превосходства является установление воспроизводимого, минимально инвазивного, экономически эффективного способа сбора образцов для микробиологической и патоморфологической обработки в клинических условиях с избеганием анестезии, множественных проколов, а также потенциальной глубокой контаминации во время ирригации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — продемонстрировать преимущество пункционной биопсии над суставной пункцией для исключения или подтверждения септической несостоятельности протеза и, таким образом, установить новый метод диагностики. Рассчитанные впоследствии чувствительности предыдущей и процедуры используются в качестве основного индикатора. Кроме того, мы хотели бы доказать, что общая стоимость диагностики септической/асептической несостоятельности протеза с использованием предлагаемого метода имеет социально-экономические преимущества перед предыдущим алгоритмом.
Одной из второстепенных целей является оценка использования пункционной биопсии для одновременного априорного патоморфологического исследования образцов перипротезных мягких тканей для определения частиц износа. Кроме того, исследование призвано продемонстрировать сокращение временного интервала между первым подозреваемым диагнозом септической несостоятельности протеза и его достоверным исключением/обнаружением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13509
- Рекрутинг
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Контакт:
- Rafal J Borucki, MD
- Номер телефона: +4915129211687
- Электронная почта: rafal.borucki@vivantes.de
-
Контакт:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Номер телефона: +4930130121655
- Электронная почта: karsten.labs@vivantes.de
-
Главный следователь:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая имплантация плечевого, тазобедренного или коленного эндопротеза
- Острая или хроническая боль в суставе
- Перипротезный перелом
- Нестабильность эндопротеза
- Признаки износа/недостаточности прилагаемых пластиковых прокладок
- Показания к истиранию металла
- Первичное смещение имплантата
Критерий исключения:
- Подтвержденная перипротезная инфекция
- Подтвержденная аллергия на быстродействующие местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Шарнирный кран
Пункция сустава и аспирация синовиальной жидкости
|
|
|
Экспериментальный: Пункционная биопсия
Пункционная биопсия протезированного сустава и извлечение 5-7 биоптатов из синовиальной оболочки
|
Стандартный набор для биопсии используется для забора синовиальной жидкости и последующего получения до 7 биопсий Punch через интродьюсер (часть набора).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная точность диагностики
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Сравнение специфичности и чувствительности микробиологических результатов пункционной биопсии, взятия синовиальной жидкости, прединтервенционного анализа крови, артроскопической биопсии для подтверждения/исключения бактериальной или грибковой перипротезной инфекции
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронических перипротезных вялотекущих инфекций
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота скрытых хронических перипротезных инфекций
|
до 3 месяцев
|
|
Корреляция микробиологических результатов чрескожной пункционной биопсии с интраоперационными данными при ревизии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Соотнесение доревизионных микробиологических находок и образцов, взятых во время операции эндопротезирования, в частности ультразвуковой обработки протеза и перипротезной мембраны (золотой стандарт диагностики инфекций)
|
до 6 месяцев
|
|
Общая стоимость диагностики инфекций для различных используемых методов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение соответствующих общих затрат на диагностику острых и хронических перипротезных инфекций с использованием пункции сустава, нового метода пункционной биопсии и артроскопической биопсии
|
1 месяц
|
|
Частота отказов протезов из-за частиц износа
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Частота наличия частиц износа при патоморфологических исследованиях пункционных биопсий и образцов, взятых во время операции по замене
|
до 1 месяца
|
|
Корреляция оценки синовиалита и микробиологических данных
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Корреляция баллов синовиалита при патоморфологических исследованиях и микробиологической верификации острой или хронической перипротезной инфекции
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Идентификатор реестра: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .