Biópsia percutânea por punção para diagnóstico de falha articular protética séptica e asséptica (SHARP)
2 de novembro de 2020 atualizado por: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Investigação clínica de falha articular protética séptica e asséptica - Biópsia percutânea por punção como uma nova forma de confirmação diagnóstica
O objetivo do estudo de superioridade é estabelecer uma forma reprodutível, minimamente invasiva e econômica de coleta de amostras para processamento microbiológico e patomorfológico em um ambiente clínico, evitando anestesia, punções múltiplas e possível contaminação profunda durante a irrigação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é demonstrar a superioridade de uma biópsia por punção sobre uma punção articular para descartar ou provar falha de prótese séptica e, assim, estabelecer um novo método diagnóstico. As sensibilidades calculadas posteriormente do anterior e do procedimento são usadas como o indicador principal. Além disso, gostaríamos de provar que o custo total de diagnosticar uma falha de prótese séptica/asséptica usando o método proposto tem vantagens socioeconômicas em relação ao algoritmo anterior.
Um dos objetivos secundários é a avaliação do uso de uma biópsia por punção para exame patomorfológico simultâneo a priori de amostras de tecidos moles periprotéticos para a determinação de partículas de desgaste. Além disso, o estudo pretende demonstrar um encurtamento do intervalo de tempo entre a primeira suspeita diagnóstica de falha séptica da prótese e sua exclusão/detecção confiável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13509
- Recrutamento
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Contato:
- Rafal J Borucki, MD
- Número de telefone: +4915129211687
- E-mail: rafal.borucki@vivantes.de
-
Contato:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Número de telefone: +4930130121655
- E-mail: karsten.labs@vivantes.de
-
Investigador principal:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação anterior de uma endoprótese de ombro, quadril ou joelho
- Dor aguda ou crônica na articulação
- Fratura periprotética
- Instabilidade da endoprótese
- Indicações de desgaste/insuficiência dos espaçadores plásticos inclusos
- Indicações de abrasão de metal
- Desalinhamento primário do implante
Critério de exclusão:
- Infecção periprotética confirmada
- Alergia comprovada a anestésicos locais de ação rápida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Torneira comum
Punção articular e aspiração de líquido sinovial
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Experimental: Biópsia por punção
Biópsia por punção de uma articulação protética e extração de 5-7 biópsias da membrana sinovial
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Um kit de biópsia padronizado é usado para uma punção de líquido sinovial e subsequente aquisição de até 7 biópsias de perfuração por meio de um introdutor (parte do kit)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica aprimorada
Prazo: até 3 meses
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Comparação da especificidade e sensibilidade dos resultados microbiológicos para biópsias por punção, punção de líquido sinovial, análise de sangue pré-intervenção, biópsias artroscópicas para confirmação/exclusão de infecção periprotética bacteriana ou fúngica
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecções crônicas periprotéticas de baixo grau
Prazo: até 3 meses
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A incidência de infecções periprotéticas crônicas ocultas
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até 3 meses
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Correlação dos resultados microbiológicos da biópsia percutânea por Punch com achados intraoperatórios na Revisão
Prazo: até 6 meses
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Correlação dos achados microbiológicos pré-revisão e das amostras colhidas durante a operação de substituição da endoprótese, em particular o sonicado da prótese e da membrana periprotética (padrão ouro para diagnóstico de infecção)
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até 6 meses
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Custo Total de Diagnóstico de Infecção para vários métodos usados
Prazo: 1 mês
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Comparação dos respectivos custos gerais para diagnóstico de infecções periprotéticas agudas e crônicas usando punção articular, o novo método de biópsia por punção e biópsia artroscópica
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1 mês
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Taxa de falha protética devido a partículas de desgaste
Prazo: até 1 mês
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Incidência da presença de partículas de desgaste nos exames patomorfológicos das biópsias por punção e das amostras colhidas durante a operação de substituição
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até 1 mês
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Correlação do escore de sinovialite e achados microbiológicos
Prazo: até 2 meses
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Correlação da pontuação da sinovialite em exames patomorfológicos e verificação microbiológica de uma infecção periprotética aguda ou crônica
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Identificador de registro: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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