Perkutaaninen lyöntibiopsia septisen ja aseptisen proteesin nivelvaurion diagnosoimiseksi (SHARP)
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Septisen ja aseptisen proteesin nivelvaurion kliininen tutkimus – perkutaaninen lyöntibiopsia uudenlaisena diagnoosin vahvistuksena
Ylivoimatutkimuksen tavoitteena on luoda toistettava, minimaalisesti invasiivinen, kustannustehokas tapa näytteenottoa varten mikrobiologista ja patomorfologista käsittelyä varten kliinisissä olosuhteissa välttäen anestesiaa, useita pistoskohtia sekä mahdollista syväkontaminaatiota kastelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa lävistysbiopsian paremmuus nivelhanaan verrattuna, jotta voidaan sulkea pois tai osoittaa septisen proteesin epäonnistuminen ja siten luoda uusi diagnostinen menetelmä. Pääindikaattorina käytetään edellisen ja menettelyn jälkeen laskettuja herkkyyksiä. Lisäksi haluamme todistaa, että septisen/aseptisen proteesin vian diagnosoinnin kokonaiskustannuksilla ehdotetulla menetelmällä on sosioekonomisia etuja edelliseen algoritmiin verrattuna.
Yksi toissijaisista tavoitteista on lyöntibiopsian käytön arviointi periproteesisten pehmytkudosnäytteiden samanaikaisessa a priori patomorfologisessa tutkimuksessa kulumishiukkasten määrittämiseksi. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että aika lyhenee ensimmäisen epäillyn septisen proteesin epäonnistumisen diagnoosin ja sen luotettavan poissulkemisen/havaitsemisen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13509
- Rekrytointi
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafal J Borucki, MD
- Puhelinnumero: +4915129211687
- Sähköposti: rafal.borucki@vivantes.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +4930130121655
- Sähköposti: karsten.labs@vivantes.de
-
Päätutkija:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen olkapään, lonkan tai polven endoproteesin implantointi
- Akuutti tai krooninen kipu nivelessä
- Periprosteettinen murtuma
- Endoproteesin epävakaus
- Mukana toimitettujen muovisten välilevyjen kulumisen/puutteen merkkejä
- Merkkejä metallin kulumisesta
- Implantin ensisijainen kohdistusvirhe
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu periprosteettinen infektio
- Todistettu allergia nopeasti vaikuttaville paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yhteinen hana
Nivelhana ja nivelnesteen aspiraatio
|
|
|
Kokeellinen: Punch biopsia
Proteettisen nivelen biopsia ja 5-7 biopsian poistaminen nivelkalvosta
|
Standardoitua biopsiasarjaa käytetään nivelnesteen hanaan ja sitä seuraavaan jopa 7 Punch-biopsian hankkimiseen sisäänviennin kautta (osa sarjaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Mikrobiologisten tulosten spesifisyyden ja herkkyyden vertailu lyöntibiopsioiden, nivelnestehaan, interventiota edeltävän verianalyysin, artrroskooppisten biopsioiden osalta bakteeri- tai sieni-proteesiinfektion vahvistamiseksi/poissulkemiseksi
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten periprosteettisten matala-asteisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Piilotettujen kroonisten periprosteettisten infektioiden esiintyvyys
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Perkutaanisen Punch-biopsian mikrobiologisten tulosten korrelaatio intraoperatiivisten löydösten kanssa Revisionissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ennen tarkistusta saatujen mikrobiologisten löydösten ja endoproteesin vaihtoleikkauksen aikana otettujen näytteiden korrelaatio, erityisesti proteesin sonikaatti ja proteesin perimäkalvo (infektiodiagnostiikan kultastandardi)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Infektiodiagnostiikan kokonaiskustannukset eri käytetyille menetelmille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vastaavien kokonaiskustannusten vertailu akuuttien ja kroonisten periprosteettisten infektioiden diagnosoimiseksi niveltappauksella, uudella lävistysbiopsiamenetelmällä ja artroskooppisella biopsialla
|
1 kuukausi
|
|
Kulumishiukkasten aiheuttaman proteesin epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Kulumishiukkasten esiintyminen patomorfologisissa tutkimuksissa lävistysbiopsioista ja vaihtotoimenpiteen aikana otetuista näytteistä
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Synovialiitin pistemäärän ja mikrobiologisten löydösten korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Synovialitis-pisteiden korrelaatio patomorfologisissa tutkimuksissa ja akuutin tai kroonisen periprosteettisen infektion mikrobiologisessa tarkastuksessa
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Rekisterin tunniste: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .