Perkutan stansebiopsi for diagnose av septisk og aseptisk protetisk leddsvikt (SHARP)
2. november 2020 oppdatert av: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Klinisk undersøkelse av septisk og aseptisk protetisk leddsvikt - Perkutan slagbiopsi som en ny måte å bekrefte diagnose på
Målet med overlegenhetsstudien er å etablere en reproduserbar, minimalt invasiv, kostnadseffektiv måte for prøvetaking for mikrobiologisk og patomorfologisk prosessering i en klinisk setting med unngåelse av anestesi, flere punkteringer, samt potensiell dyp kontaminering under irrigasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenheten til en stansebiopsi over en leddkran for å utelukke eller påvise septisk protesesvikt og dermed etablere en ny diagnostisk metode. De etterfølgende beregnede sensitivitetene til den forrige og prosedyren brukes som hovedindikator. I tillegg ønsker vi å bevise at de totale kostnadene ved å diagnostisere en septisk / aseptisk protesesvikt ved bruk av den foreslåtte metoden har sosioøkonomiske fordeler i forhold til den forrige algoritmen.
Et av de sekundære målene er evaluering av bruken av en stansebiopsi for samtidig patomorfologisk undersøkelse a priori av periprostetiske bløtvevsprøver for bestemmelse av slitasjepartikler. Videre er studien ment å demonstrere en forkortelse av tidsrommet mellom den første mistenkte diagnosen septisk protesesvikt og dens pålitelige eksklusjon/deteksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Rekruttering
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Rafal J Borucki, MD
- Telefonnummer: +4915129211687
- E-post: rafal.borucki@vivantes.de
-
Ta kontakt med:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4930130121655
- E-post: karsten.labs@vivantes.de
-
Hovedetterforsker:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutgående implantasjon av en skulder-, hofte- eller kneendoprotese
- Akutt eller kronisk smerte i leddet
- Periprotetisk fraktur
- Ustabilitet av endoprotesen
- Indikasjoner på slitasje/mangel på de vedlagte plastavstandsstykkene
- Indikasjoner på metallslitasje
- Primær feiljustering av implantatet
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet periprostetisk infeksjon
- Påvist allergi mot hurtigvirkende lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Felles kran
Fellestapp og aspirasjon av leddvæske
|
|
|
Eksperimentell: Stempelbiopsi
Stansebiopsi av et leddprotese og ekstraksjon av 5-7 biopsier fra synovialmembranen
|
Et standardisert biopsisett brukes for en leddvæskekran og påfølgende anskaffelse av opptil 7 Punch-biopsier gjennom en innføringsanordning (del av settet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Sammenligning av spesifisiteten og sensibiliteten til mikrobiologiske resultater for punchbiopsier, leddvæskekran, pre-intervensjonell blodanalyse, artroskopiske biopsier for bekreftelse/ekskludering av en bakteriell eller sopp-periprostetisk infeksjon
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kroniske periprostetiske lavgradige infeksjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Forekomsten av skjulte kroniske periprostetiske infeksjoner
|
opptil 3 måneder
|
|
Korrelasjon av mikrobiologiske resultater fra perkutan Punch-biopsi med intraoperative funn ved revisjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Korrelasjon av mikrobiologiske funn før revisjon og prøvene tatt under endoproteseerstatningsoperasjonen, spesielt sonikatet til protesen og den periprotetiske membranen (gullstandard for infeksjonsdiagnostikk)
|
opptil 6 måneder
|
|
Totalkostnad for infeksjonsdiagnostikk for ulike brukte metoder
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av de respektive totale kostnadene for diagnostikk av akutte og kroniske periprostetiske infeksjoner ved bruk av et ledd-tapp, den nye punchbiopsimetoden og artroskopisk biopsi
|
1 måned
|
|
Frekvens for protesesvikt på grunn av slitasjepartikler
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Forekomst av tilstedeværelse av slitasjepartikler i patomorfologiske undersøkelser av stansebiopsiene og prøvene tatt under erstatningsoperasjonen
|
opptil 1 måned
|
|
Korrelasjon av synovialitis-score og mikrobiologiske funn
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Korrelasjon av synovialitt-skåre i patomorfologiske undersøkelser og mikrobiologisk verifisering av en akutt eller kronisk periprostetisk infeksjon
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Registeridentifikator: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Registeridentifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .