Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan punchbiopsi til diagnose af septisk og aseptisk ledsvigt (SHARP)

2. november 2020 opdateret af: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Klinisk undersøgelse af septisk og aseptisk protetisk ledsvigt - Perkutan punchbiopsi som en ny måde at bekræfte diagnosen på

Formålet med overlegenhedsstudiet er at etablere en reproducerbar, minimalt invasiv, omkostningseffektiv måde til prøveindsamling til mikrobiologisk og patomorfologisk behandling i kliniske omgivelser med undgåelse af anæstesi, multiple punkteringer samt potentiel dyb kontaminering under kunstvanding.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​en punchbiopsi i forhold til en ledhane for at udelukke eller bevise septisk protesesvigt og dermed etablere en ny diagnostisk metode. De efterfølgende beregnede følsomheder for den foregående og proceduren bruges som hovedindikator. Derudover vil vi gerne bevise, at de samlede omkostninger ved at diagnosticere en septisk / aseptisk protesesvigt ved hjælp af den foreslåede metode har socioøkonomiske fordele i forhold til den tidligere algoritme.

Et af de sekundære mål er evalueringen af ​​brugen af ​​en stansebiopsi til samtidig a priori patomorfologisk undersøgelse af periprostetiske bløddelsprøver til bestemmelse af slidpartikler. Desuden er undersøgelsen beregnet til at demonstrere en afkortning af tidsrummet mellem den første mistænkte diagnose af septisk protesesvigt og dens pålidelige udelukkelse/detektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Rekruttering
        • Vivantes Humboldt-Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal J Borucki, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forud for implantation af en skulder-, hofte- eller knæendoprotese
  • Akutte eller kroniske smerter i leddet
  • Periprostetisk fraktur
  • Ustabilitet af endoprotesen
  • Indikationer på slid / utilstrækkelighed af de medfølgende plastafstandsstykker
  • Indikationer på metalafslidning
  • Primær fejljustering af implantatet

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet periprostetisk infektion
  • Påvist allergi over for hurtigvirkende lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fælles hane
Fælles tap og aspiration af ledvæske
Eksperimentel: Stempelbiopsi
Stempelbiopsi af et ledprotese og udtrækning af 5-7 biopsier fra synovialmembranen
Diagnostisk test: Stempelbiopsi
Et standardiseret biopsi-kit bruges til en synovialvæskehane og efterfølgende erhvervelse af op til 7 Punch-biopsier gennem en introducer (en del af sættet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 3 måneder
Sammenligning af specificiteten og sensibiliteten af ​​mikrobiologiske resultater for punchbiopsier, synovialvæskehanen, præ-interventionel blodanalyse, artroskopiske biopsier til bekræftelse/udelukkelse af en bakteriel eller svampe-periprostetisk infektion
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kroniske periprostetiske lavgradige infektioner
Tidsramme: op til 3 måneder
Forekomsten af ​​skjulte kroniske periprostetiske infektioner
op til 3 måneder
Korrelation af mikrobiologiske resultater fra perkutan Punch-biopsi med intraoperative fund ved Revision
Tidsramme: op til 6 måneder
Korrelation af mikrobiologiske fund før revision og prøver taget under endoproteseudskiftningsoperationen, især sonikaten af ​​protesen og den periprotetiske membran (guldstandard for infektionsdiagnostik)
op til 6 måneder
Samlede omkostninger til infektionsdiagnostik for forskellige anvendte metoder
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af de respektive overordnede omkostninger til diagnostik af akutte og kroniske periprostetiske infektioner ved hjælp af et led-tap, den nye punch-biopsi-metode og artroskopisk biopsi
1 måned
Hyppighed af protesefejl på grund af slidpartikler
Tidsramme: op til 1 måned
Forekomst af tilstedeværelse af slidpartikler i patomorfologiske undersøgelser af stansebiopsierne og prøverne taget under udskiftningsoperationen
op til 1 måned
Korrelation af synovialitis-score og mikrobiologiske fund
Tidsramme: op til 2 måneder
Korrelation af synovialitis-score i patomorfologiske undersøgelser og mikrobiologisk verifikation af en akut eller kronisk periprostetisk infektion
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUD.20-062
  • DRKS00022931 (Registry Identifier: DRKS)
  • U1111-1257-2609 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Stempelbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner