Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna biopsja punktowa w diagnostyce septycznego i aseptycznego uszkodzenia stawów protetycznych (SHARP)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Badanie kliniczne septycznego i aseptycznego uszkodzenia protezy stawu – przezskórna biopsja punktowa jako nowy sposób potwierdzenia rozpoznania

Celem badania wyższości jest ustalenie powtarzalnego, minimalnie inwazyjnego, opłacalnego sposobu pobierania próbek do obróbki mikrobiologicznej i patomorfologicznej w warunkach klinicznych, z uniknięciem znieczulenia, wielokrotnych nakłuć, a także potencjalnego głębokiego skażenia podczas irygacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest wykazanie wyższości biopsji punktowej nad nakłuciem stawu w celu wykluczenia lub udowodnienia septycznego uszkodzenia protezy i tym samym ustalenia nowej metody diagnostycznej. Następnie obliczone czułości poprzedniej i procedury są używane jako główny wskaźnik. Ponadto chcielibyśmy udowodnić, że całkowity koszt zdiagnozowania septycznego/aseptycznego uszkodzenia protezy przy użyciu proponowanej metody ma przewagę społeczno-ekonomiczną nad dotychczasowym algorytmem.

Jednym z celów drugorzędnych jest ocena przydatności biopsji punktowej do równoczesnego badania patomorfologicznego a priori próbek tkanek miękkich okołoprotezowych w celu określenia cząstek zużycia. Ponadto badanie ma na celu wykazanie skrócenia czasu pomiędzy pierwszym podejrzeniem septycznego uszkodzenia protezy a jego wiarygodnym wykluczeniem/wykryciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Humboldt-Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafal J Borucki, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wszczepieniem endoprotezy barku, biodra lub kolana
  • Ostry lub przewlekły ból stawu
  • Złamanie okołoprotezowe
  • Niestabilność endoprotezy
  • Oznaki zużycia/niewystarczalności załączonych dystansów plastikowych
  • Oznaki ścierania metali
  • Pierwotna niewspółosiowość implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona infekcja okołoprotezowa
  • Udowodniona alergia na szybko działające miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wspólny kran
Wspólne nakłucie i aspiracja płynu maziowego
Eksperymentalny: Biopsja punkcyjna
Biopsja punktowa stawu protetycznego i ekstrakcja 5-7 biopsji z błony maziowej
Test diagnostyczny: Biopsja punkcyjna
Standaryzowany zestaw do biopsji jest używany do pobrania płynu maziowego i późniejszego pobrania do 7 biopsji Punch przez introduktor (część zestawu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Porównanie swoistości i czułości wyników mikrobiologicznych biopsji sztancowych, nakłucia maziowego, przedinterwencyjnej analizy krwi, biopsji artroskopowych w celu potwierdzenia/wykluczenia bakteryjnego lub grzybiczego zakażenia okołoprotezowego
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przewlekłych infekcji okołoprotezowych o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość występowania ukrytych przewlekłych zakażeń okołoprotezowych
do 3 miesięcy
Korelacja wyników mikrobiologicznych z przezskórnej biopsji Puncha z wynikami śródoperacyjnymi w rewizji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Korelacja przedrewizyjnych wyników badań mikrobiologicznych z próbkami pobranymi podczas operacji wymiany endoprotezy, w szczególności ultradźwiękami protezy i błony okołoprotezowej (złoty standard w diagnostyce infekcji)
do 6 miesięcy
Całkowity koszt diagnostyki infekcji dla różnych stosowanych metod
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie odpowiednich kosztów całkowitych diagnostyki ostrych i przewlekłych zakażeń okołoprotezowych przy użyciu nakłucia stawu, nowatorskiej metody biopsji stemplowej i biopsji artroskopowej
1 miesiąc
Wskaźnik uszkodzeń protez spowodowanych cząstkami ścierającymi się
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Częstość występowania cząstek zużycia w badaniach patomorfologicznych biopsji stempli i próbek pobranych podczas operacji wymiany
do 1 miesiąca
Korelacja wyniku zapalenia błony maziowej i wyników badań mikrobiologicznych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Korelacja punktacji zapalenia błony maziowej w badaniach patomorfologicznych i weryfikacji mikrobiologicznej ostrego lub przewlekłego zakażenia okołoprotezowego
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUD.20-062
  • DRKS00022931 (Identyfikator rejestru: DRKS)
  • U1111-1257-2609 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Badania kliniczne na Biopsja punkcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj