Przezskórna biopsja punktowa w diagnostyce septycznego i aseptycznego uszkodzenia stawów protetycznych (SHARP)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Badanie kliniczne septycznego i aseptycznego uszkodzenia protezy stawu – przezskórna biopsja punktowa jako nowy sposób potwierdzenia rozpoznania
Celem badania wyższości jest ustalenie powtarzalnego, minimalnie inwazyjnego, opłacalnego sposobu pobierania próbek do obróbki mikrobiologicznej i patomorfologicznej w warunkach klinicznych, z uniknięciem znieczulenia, wielokrotnych nakłuć, a także potencjalnego głębokiego skażenia podczas irygacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest wykazanie wyższości biopsji punktowej nad nakłuciem stawu w celu wykluczenia lub udowodnienia septycznego uszkodzenia protezy i tym samym ustalenia nowej metody diagnostycznej. Następnie obliczone czułości poprzedniej i procedury są używane jako główny wskaźnik. Ponadto chcielibyśmy udowodnić, że całkowity koszt zdiagnozowania septycznego/aseptycznego uszkodzenia protezy przy użyciu proponowanej metody ma przewagę społeczno-ekonomiczną nad dotychczasowym algorytmem.
Jednym z celów drugorzędnych jest ocena przydatności biopsji punktowej do równoczesnego badania patomorfologicznego a priori próbek tkanek miękkich okołoprotezowych w celu określenia cząstek zużycia. Ponadto badanie ma na celu wykazanie skrócenia czasu pomiędzy pierwszym podejrzeniem septycznego uszkodzenia protezy a jego wiarygodnym wykluczeniem/wykryciem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Rekrutacyjny
- Vivantes Humboldt-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Rafal J Borucki, MD
- Numer telefonu: +4915129211687
- E-mail: rafal.borucki@vivantes.de
-
Kontakt:
- Karsten Labs, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +4930130121655
- E-mail: karsten.labs@vivantes.de
-
Główny śledczy:
- Rafal J Borucki, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wszczepieniem endoprotezy barku, biodra lub kolana
- Ostry lub przewlekły ból stawu
- Złamanie okołoprotezowe
- Niestabilność endoprotezy
- Oznaki zużycia/niewystarczalności załączonych dystansów plastikowych
- Oznaki ścierania metali
- Pierwotna niewspółosiowość implantu
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona infekcja okołoprotezowa
- Udowodniona alergia na szybko działające miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wspólny kran
Wspólne nakłucie i aspiracja płynu maziowego
|
|
|
Eksperymentalny: Biopsja punkcyjna
Biopsja punktowa stawu protetycznego i ekstrakcja 5-7 biopsji z błony maziowej
|
Standaryzowany zestaw do biopsji jest używany do pobrania płynu maziowego i późniejszego pobrania do 7 biopsji Punch przez introduktor (część zestawu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Porównanie swoistości i czułości wyników mikrobiologicznych biopsji sztancowych, nakłucia maziowego, przedinterwencyjnej analizy krwi, biopsji artroskopowych w celu potwierdzenia/wykluczenia bakteryjnego lub grzybiczego zakażenia okołoprotezowego
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przewlekłych infekcji okołoprotezowych o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Częstość występowania ukrytych przewlekłych zakażeń okołoprotezowych
|
do 3 miesięcy
|
|
Korelacja wyników mikrobiologicznych z przezskórnej biopsji Puncha z wynikami śródoperacyjnymi w rewizji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Korelacja przedrewizyjnych wyników badań mikrobiologicznych z próbkami pobranymi podczas operacji wymiany endoprotezy, w szczególności ultradźwiękami protezy i błony okołoprotezowej (złoty standard w diagnostyce infekcji)
|
do 6 miesięcy
|
|
Całkowity koszt diagnostyki infekcji dla różnych stosowanych metod
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie odpowiednich kosztów całkowitych diagnostyki ostrych i przewlekłych zakażeń okołoprotezowych przy użyciu nakłucia stawu, nowatorskiej metody biopsji stemplowej i biopsji artroskopowej
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik uszkodzeń protez spowodowanych cząstkami ścierającymi się
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Częstość występowania cząstek zużycia w badaniach patomorfologicznych biopsji stempli i próbek pobranych podczas operacji wymiany
|
do 1 miesiąca
|
|
Korelacja wyniku zapalenia błony maziowej i wyników badań mikrobiologicznych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Korelacja punktacji zapalenia błony maziowej w badaniach patomorfologicznych i weryfikacji mikrobiologicznej ostrego lub przewlekłego zakażenia okołoprotezowego
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karsten Labs, PD Dr, Vivantes Humboldt Krankenhaus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUD.20-062
- DRKS00022931 (Identyfikator rejestru: DRKS)
- U1111-1257-2609 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .